Kórház előtti kizárás az akut koronária szindrómáról (ARTICA)
2022. július 20. frissítette: Cyril Camaro, Radboud University Medical Center
Akut szabály az ST szegmensen kívüli emelkedésből akut koszorúér-szindróma a (pre)kórházi körülmények között HEART Score felméréssel és egyszeri ellátási troponinnal
A nem ST-szakasz elevációval járó akut koronária szindróma (NSTE-ACS) gyanúja miatt mellkasi fájdalomban szenvedő betegeket rutinszerűen a sürgősségi osztályra (ED) szállítják.
A gondozási ponton (POC) végzett troponinmérés lehetővé teheti a mentősök számára, hogy azonosítsák azokat az alacsony kockázatú betegeket, akiknél nincs szükség ED-értékelésre.
Az ARTICA vizsgálat célja, hogy felmérje az egészségügyi költségek csökkentését és a kórházi kezelés előtti kizárási stratégia biztonságosságát egyetlen POC troponin méréssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az NSTE-ACS gyanúja miatt mellkasi fájdalomban szenvedő betegeket a mentősök szűrik.
A HEAR pontszámot (HEART pontszám a troponin komponens nélkül) értékelik, és a ≤3 HEAR pontszámmal rendelkező betegeket is bevonják.
A betegeket véletlenszerűen 1) a kórház előtti kizárásra POC troponin méréssel (intervenciós csoport) és 2) közvetlen ED-re (standard ellátási csoport) osztják be.
Az elsődleges eredmény az egészségügyi költségek 30 nap után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
866
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 18 év; férfi és nő
- Minden kórházon kívüli beteg, akinek mellkasi fájdalma vagy ACS-re utaló tünetei vannak, akiket kezdetben mentő keres fel, kórházba szállításra utalva az ACS értékelésére és kizárására.
- A tünetek időtartama legalább két óra
- A módosított HEAR(T) pontszám kisebb vagy egyenlő, mint 3
- Az ellátási pont troponin a felső referenciahatár alatt van (azoknál a betegeknél, akiket a háziorvos a kórházi kezelés előtti kezelésre rétegzett)
- A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Elektrokardiográfiás ST-szakasz eleváció
- Azok a betegek, akiknél a mellkasi panaszok nyilvánvaló nem kardiális okát mutatják be, akiknek sürgősségi osztályon kell kivizsgálniuk, pl. trauma, pneumothorax, szepszis stb.
- Kómában lévő betegek, a Glascgow-i kóma skála (GCS) <8
- Ismert kognitív károsodásban szenvedő betegek
- Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során
- Kardiogén sokkban szenvedő betegek, a következőképpen definiálva: szisztolés vérnyomás <90 Hgmm, pulzusszám >100 ütés percenként és perifériás oxigéntelítettség <90% (oxigén beadása nélkül)
- Szinkópiával jelentkező betegek
- Szívelégtelenség tüneteit mutató betegek
- Szívritmuszavarban és másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokádban szenvedő betegek
- Ismert végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek (dialízis és/vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc)
- Olyan betegek, akiknél nem végeztek vagy elérhetők a kórház előtti 12 elvezetéses EKG
- Aorta disszekcióra vagy tüdőembóliára gyanús betegek
- Megerősített akut miokardiális infarktuson, perkután koszorúér-beavatkozáson vagy koszorúér bypass graftokon átesett betegek <30 nappal a felvétel előtt
- Kommunikációs problémák beteg/nyelvi akadály miatt
- A jelenlévő háziorvos döntése a beteg értékeléséről a sürgősségi osztályon (ED)
- A konzultáns kardiológus döntése a beteg értékeléséről a sürgősségi osztályon, függetlenül a HEART pontszámtól
- Bármilyen jelentős egészségügyi vagy mentális állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint akadályozhatja a betegek optimális részvételét a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kórház előtti kizárási stratégia
A betegek gondozási ponton troponin T mérésen esnek át.
Ha a troponin szintje alacsony, az akut koszorúér-szindróma kizártnak minősül, és a beteg ellátását átadják a háziorvosnak.
Ha a troponinszint emelkedett, a beteget azonnal a sürgősségi osztályra szállítják.
|
A gondozási pontban végzett troponinmérés az akut koronária szindróma kórház előtti kizárására
|
|
Nincs beavatkozás: A sürgősségi osztály kizárási stratégiája
A szokásos ellátásnak megfelelően a betegeket azonnal a sürgősségi osztályra szállítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költségek egészségügyi szempontból (a kórházon belüli egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó összes költség, minden járóbeteg-látogatás, beleértve a diagnosztikai vizsgálatokat és a háziorvosi konzultációkat)
Időkeret: 30 nap
|
Az egészségügyi költségek az egészségügyi ellátás igénybevételével kapcsolatos összes költséget tartalmazzák
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: minden haláleset, akut koronária szindróma, nem tervezett revascularisatio
Időkeret: 30 nap
|
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események (mindegyik halált okoz, ACS, nem tervezett revascularisatio)
|
30 nap
|
|
Társadalmi szempontból a költségek (a beavatkozás által okozott összes egészségügyi hatás és az erőforrás-felhasználásban bekövetkezett változás)
Időkeret: 30 nap
|
Társadalmi szempontból a költségeket az egészségügyi költségek és a termelékenységi veszteségekből származó költségek összegeként határozzák meg.
|
30 nap
|
|
Biztonság (minden okból bekövetkező halálozás, akut koszorúér-szindróma, nem tervezett revaszkularizáció)
Időkeret: 6 hónap
|
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események (mindegyik halált okoz, ACS, nem tervezett revascularisatio)
|
6 hónap
|
|
Biztonság (minden okból bekövetkező halálozás, akut koszorúér-szindróma, nem tervezett revaszkularizáció)
Időkeret: 12 hónap
|
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események (mindegyik halált okoz, ACS, nem tervezett revascularisatio)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Niels van Royen, MD PhD Prof, Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 4.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL 66755.091.18
- NTR7346 (Registry Identifier: International Clinical Trials Registry Platform)
- 852001942 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ZonMw)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatok azon kutatók számára lesznek elérhetőek, akiknek az adatokhoz a vezető kutató engedélyt adott
IPD megosztási időkeret
1 évvel a befejezés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Engedély után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .