Догоспитальное исключение острого коронарного синдрома (ARTICA)
20 июля 2022 г. обновлено: Cyril Camaro, Radboud University Medical Center
Правило острого исключения острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST в (до)госпитальных условиях с помощью оценки по шкале HEART и тропонина в одном месте оказания медицинской помощи
Пациентов с болью в груди, подозреваемых в остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (NSTE-ACS), обычно переводят в отделение неотложной помощи (ED).
Измерение тропонина в месте оказания медицинской помощи (POC) может позволить парамедикам скорой помощи выявлять пациентов с низким риском, у которых оценка ЭД не требуется.
Исследование ARTICA направлено на оценку снижения затрат на здравоохранение и безопасности догоспитальной стратегии исключения с использованием одного измерения тропонина POC.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с болью в груди, подозреваемых в ОКСбпST, обследуют фельдшеры скорой помощи.
Оценивается показатель HEAR (оценка HEART без компонента тропонина), и включаются пациенты с оценкой HEAR ≤3.
Пациентов рандомизируют на 1) догоспитальное исключение с измерением тропонина в ПОК (группа вмешательства) и 2) прямой перевод в отделение неотложной помощи (группа стандартной помощи).
Первичным результатом являются расходы на здравоохранение через 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
866
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет; мужской и женский
- Все внебольничные пациенты с болью в груди или симптомами, указывающими на ОКС, первоначально посещаемые машиной скорой помощи с указанием на перевод в больницу для оценки и исключения ОКС.
- Продолжительность симптома не менее двух часов
- Модифицированный показатель HEAR(T) меньше или равен 3
- Уровень тропонина в месте оказания медицинской помощи ниже верхнего референтного предела (для пациентов, стратифицированных для догоспитального лечения врачом общей практики)
- Пациент проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Электрокардиографический подъем сегмента ST
- Пациенты с очевидной некардиальной причиной жалоб на грудную клетку, которые нуждаются в оценке в отделении неотложной помощи, например. травма, пневмоторакс, сепсис и др.
- Пациенты в коматозном состоянии, определяемом по шкале комы Глазго (ШКГ) <8
- Пациенты с известными когнитивными нарушениями
- Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования
- Пациенты с кардиогенным шоком, определяемым как: систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. и частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту и периферическое насыщение кислородом <90% (без подачи кислорода)
- Пациенты с обмороком
- Пациенты с признаками сердечной недостаточности
- Пациенты с нарушениями сердечного ритма и атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени
- Пациенты с известной терминальной стадией почечной недостаточности (диализ и/или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин)
- Пациенты без выполненной или доступной догоспитальной ЭКГ в 12 отведениях
- Пациенты с подозрением на расслоение аорты или легочную эмболию
- Пациенты с подтвержденным острым инфарктом миокарда, чрескожным коронарным вмешательством или аортокоронарным шунтированием менее чем за 30 дней до включения
- Проблемы общения с пациентом/языковой барьер
- Решение присутствующего врача общей практики об осмотре пациента в отделении неотложной помощи (ED)
- Решение консультанта-кардиолога об обследовании пациента в отделении неотложной помощи независимо от оценки HEART
- Любое серьезное медицинское или психическое состояние, которое, по мнению Исследователя, может помешать оптимальному участию пациентов в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Догоспитальная стратегия исключения
Пациентам проводят измерение тропонина Т по месту оказания медицинской помощи.
При низком уровне тропонина острый коронарный синдром считается исключенным и уход за больным передается терапевту.
Если тропонин повышен, больного немедленно доставляют в отделение неотложной помощи.
|
Измерение тропонина по месту оказания медицинской помощи для догоспитального исключения острого коронарного синдрома
|
|
Без вмешательства: Стратегия исключения отделения неотложной помощи
Согласно стандартной медицинской помощи, пациенты немедленно транспортируются в отделение неотложной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Затраты с точки зрения здравоохранения (все расходы, связанные с потреблением медицинских услуг в больнице, все амбулаторные визиты, включая диагностические тесты и консультации врача общей практики)
Временное ограничение: 30 дней
|
Расходы на здравоохранение состоят из всех расходов, связанных с потреблением медицинских услуг.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: смерть от всех причин, острый коронарный синдром, незапланированная реваскуляризация.
Временное ограничение: 30 дней
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (все причины смерти, ОКС, незапланированная реваскуляризация)
|
30 дней
|
|
Затраты с социальной точки зрения (все последствия для здоровья и изменения в использовании ресурсов, вызванные вмешательством)
Временное ограничение: 30 дней
|
Затраты с социальной точки зрения определяются как сумма затрат на здравоохранение и затрат, связанных с потерей производительности.
|
30 дней
|
|
Безопасность (все причины смерти, острый коронарный синдром, незапланированная реваскуляризация)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (все причины смерти, ОКС, незапланированная реваскуляризация)
|
6 месяцев
|
|
Безопасность (все причины смерти, острый коронарный синдром, незапланированная реваскуляризация)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (все причины смерти, ОКС, незапланированная реваскуляризация)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Niels van Royen, MD PhD Prof, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
4 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL 66755.091.18
- NTR7346 (Идентификатор реестра: International Clinical Trials Registry Platform)
- 852001942 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMw)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут доступны исследователям, получившим разрешение на доступ к данным от главного исследователя.
Сроки обмена IPD
1 год после завершения
Критерии совместного доступа к IPD
После разрешения
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .