Élimination préhospitalière du syndrome coronarien aigu (ARTICA)
20 juillet 2022 mis à jour par: Cyril Camaro, Radboud University Medical Center
Acute Rule Out of Non ST-segment Elevation Syndrome Coronary Aigu in the (Pre)Hospital Setting by HEART Score Assessment and a Single Point-of-care Troponin
Les patients souffrant de douleurs thoraciques suspectées de syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS) sont systématiquement transférés au service des urgences (ED).
Une mesure de la troponine au point de service (POC) pourrait permettre aux ambulanciers paramédicaux d'identifier les patients à faible risque chez lesquels une évaluation au service d'urgence n'est pas nécessaire.
L'essai ARTICA vise à évaluer la réduction des coûts de soins de santé et la sécurité d'une stratégie d'exclusion préhospitalière à l'aide d'une seule mesure de troponine POC.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant de douleurs thoraciques suspectées d'un NSTE-ACS sont examinés par les ambulanciers paramédicaux.
Le score HEAR (score HEART sans la composante troponine) est évalué et les patients avec un score HEAR ≤3 sont inclus.
Les patients sont randomisés pour 1) élimination pré-hospitalière avec mesure de la troponine POC (groupe d'intervention) et 2) transfert direct à l'urgence (groupe de soins standard).
Le résultat principal est le coût des soins de santé après 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
866
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
- Radboudumc
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans ; mâle et femelle
- Tous les patients non hospitalisés présentant des douleurs thoraciques ou des symptômes évocateurs de SCA initialement visités par une ambulance avec une indication de transfert vers un hôpital pour évaluer et exclure un SCA
- Durée des symptômes pendant au moins deux heures
- Score HEAR(T) modifié inférieur ou égal à 3
- Une troponine délocalisée inférieure à la limite supérieure de référence (pour les patients stratifiés à la prise en charge pré-hospitalière par le médecin généraliste)
- Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Élévation du segment ST électrocardiographique
- Patients présentant une cause non cardiaque évidente pour les affections thoraciques qui nécessitent une évaluation aux urgences, par ex. traumatisme, pneumothorax, septicémie, etc.
- Patients dans un état comateux, défini comme une échelle de coma de Glascgow (GCS) < 8
- Patients atteints de troubles cognitifs connus
- Grossesse ou intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Patients présentant un choc cardiogénique, défini comme : pression artérielle systolique < 90 mmHg et fréquence cardiaque > 100 battements par minute et saturation périphérique en oxygène < 90 % (sans administration d'oxygène)
- Patients présentant une syncope
- Patients présentant des signes d'insuffisance cardiaque
- Patients présentant des troubles du rythme cardiaque et un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale connue (dialyse et/ou débit de filtration glomulaire (DFG) < 30 ml/min)
- Patients sans ECG préhospitalier à 12 dérivations réalisé ou disponible
- Patients suspects de dissection aortique ou d'embolie pulmonaire
- Patients avec infarctus aigu du myocarde confirmé, intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien < 30 jours avant l'inclusion
- Problèmes de communication avec le patient/barrière de la langue
- Décision d'un médecin généraliste actuel d'évaluer le patient aux urgences (SU)
- Décision du cardiologue consultant d'évaluer le patient aux urgences quel que soit le score HEART
- Toute condition médicale ou mentale importante qui, de l'avis des enquêteurs, peut interférer avec la participation optimale des patients à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie d'exclusion préhospitalière
Les patients subissent une mesure de la troponine T au point de service.
Si la troponine est basse, un syndrome coronarien aigu est considéré comme exclu et la prise en charge du patient est transférée au médecin généraliste.
Si la troponine est élevée, le patient est immédiatement transporté aux urgences.
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Mesure de la troponine au point de service pour l'exclusion préhospitalière du syndrome coronarien aigu
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Aucune intervention: Stratégie d'exclusion des services d'urgence
Selon les normes de soins, les patients sont immédiatement transportés aux urgences.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts du point de vue des soins de santé (tous les coûts liés à la consommation de soins de santé à l'hôpital, toutes les visites ambulatoires, y compris les tests de diagnostic et les consultations de médecins généralistes)
Délai: 30 jours
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Les dépenses de santé sont constituées de tous les coûts liés à la consommation de soins
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : décès toutes causes, syndrome coronarien aigu, revascularisation non planifiée
Délai: 30 jours
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Événements cardiaques indésirables majeurs (décès toutes causes confondues, SCA, revascularisation non planifiée)
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30 jours
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Coûts d'un point de vue sociétal (tous les effets sur la santé et les changements dans l'utilisation des ressources causés par une intervention)
Délai: 30 jours
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Les coûts d'un point de vue sociétal sont définis comme la somme des coûts des soins de santé et des coûts liés aux pertes de productivité.
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30 jours
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Sécurité (décès toutes causes, syndrome coronarien aigu, revascularisation non planifiée)
Délai: 6 mois
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Événements cardiaques indésirables majeurs (décès toutes causes confondues, SCA, revascularisation non planifiée)
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6 mois
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Sécurité (décès toutes causes, syndrome coronarien aigu, revascularisation non planifiée)
Délai: 12 mois
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Événements cardiaques indésirables majeurs (décès toutes causes confondues, SCA, revascularisation non planifiée)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Niels van Royen, MD PhD Prof, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
4 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2022
Première publication (Réel)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL 66755.091.18
- NTR7346 (Identificateur de registre: International Clinical Trials Registry Platform)
- 852001942 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMw)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données seront disponibles pour les chercheurs qui ont obtenu l'autorisation d'accéder aux données par le chercheur principal
Délai de partage IPD
1 an après la fin
Critères d'accès au partage IPD
Après autorisation
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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