使用 MSOT 和 ICG 检测 Ib-III 期黑色素瘤患者的前哨淋巴结 (MelanooMSOT)
使用多光谱光声断层扫描 (MSOT) 和吲哚菁绿 (ICG) 检测 Ib-III 期黑色素瘤患者的前哨淋巴结
研究概览
详细说明
在过去的几十年里，黑色素瘤一直是增长最快的癌症之一，并且黑色素瘤的发病率仍在增加。 黑色素瘤的标准治疗是广泛（再）切除。 根据荷兰指南，AJCC pT1b 期或更高阶段的黑色素瘤患者推荐前哨淋巴结 (SLN) 活检 (SLNB)。 SLNB 提供了影响黑色素瘤患者临床管理的重要分期信息，SLN 转移的存在表明预后明显更差。 然而，SLNB 的总体并发症发生率较高。
目前，使用 99mTc-纳米胶体 Technetium-99m-nanocolloïd (Tc99m) 的淋巴闪烁显像是识别前哨淋巴结的金标准。 然而，使用 99mTc-纳米胶体 Tc99m 存在各种缺点：放射性同位素的参与对患者和护理人员造成放射性负担，淋巴闪烁显像的空间分辨率差，放射性同位素的参与成本高且会带来后勤方面的挑战。 因此，在这项研究中，目标是在不使用放射性示踪剂的情况下以非侵入性方式识别前哨淋巴结。 研究人员试图通过使用荧光染料 IndoCyanine Green (ICG) 和多光谱光声成像 (MSOT) 来实现这一目标。
MSOT 是一种新的但使用越来越多的成像模式，它已经出现在光学成像领域。 MSOT 基于不同波长的高功率脉冲激光。 光吸收分子吸收特定波长的激光，经历热膨胀并产生声波，可以被特殊传感器检测到。 MSOT 将传统超声检查与光声成像相结合，可提供解剖学和生物学信息，目前在格罗宁根大学医学中心 (UMCG) 提供。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jutten
- 电话号码：0031 50 361 6161
- 邮箱：e.jutten@umcg.nl
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划进行 SLNB 和/或手术切除的 Ib-III 级黑色素瘤患者。
- 患者必须年满 18 岁并且能够给予知情同意。
- Fitzpatrick 皮肤分类后的 I-IV 型皮肤（MSOT 在皮肤类型 >IV 中不太可靠）
排除标准：
- 甲状腺的明显甲亢或自主甲状腺腺瘤
- 先前对受累淋巴结/区域进行过手术或放疗
- 示踪剂给药前 28 天内进行过大手术
- 孕妇或哺乳期妇女，生育妇女在纳入前需要进行阴性妊娠试验
- 碘过敏史或对昆虫叮咬的过敏反应
- 过去对 ICG 过敏或对 ICG 耐受性差
- 过去不明原因的过敏反应
- 皮肤类型 >IV，遵循 Fitzpatrick 皮肤分类（MSOT 不太可靠）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护理标准 + MSOT
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MSOT 成像（ICG 注射后）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 MSOT 成像和 ICG 识别的 SLN 与使用 99mTc-纳米胶体 Tc99m 和淋巴显像成像的护理标准的一致率
大体时间：通过学习完成（平均1年）
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通过学习完成（平均1年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者特征
大体时间：通过学习完成（平均1年）
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年龄、性别、BMI、病史和发病率、原发肿瘤的定位和范围、基线血细胞计数/肝肾功能
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通过学习完成（平均1年）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：van Leeuwen、University Medical Center Groningen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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