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Detecção de Linfonodo Sentinela em Pacientes com Melanoma Estágio Ib-III Usando MSOT e ICG (MelanooMSOT)

15 de julho de 2022 atualizado por: University Medical Center Groningen

Detecção de Linfonodo Sentinela em Pacientes com Melanoma Estágio Ib-III Usando Tomografia Optoacústica Multiespectral (MSOT) e IndoCyanine Green (ICG)

Neste estudo, os pesquisadores tentam identificar o linfonodo sentinela em pacientes com melanoma em estágio Ib-III de maneira não invasiva, sem o uso de um marcador radioativo, usando a nova tecnologia MSOT.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nas últimas décadas, o melanoma tem sido um dos cânceres de crescimento mais rápido e a taxa de incidência de melanoma ainda está aumentando. O tratamento padrão para o melanoma é a (re)excisão ampla. A biópsia do linfonodo sentinela (SLN) (SLNB) é recomendada para pacientes com melanoma de estágio AJCC pT1b ou superior, de acordo com as diretrizes holandesas. O SLNB fornece informações essenciais de estadiamento que impactam no manejo clínico de pacientes com melanoma, e a presença de metástase de SLN indica um prognóstico significativamente pior. No entanto, a taxa geral de complicações do SLNB é alta.

Atualmente, a linfocintilografia com 99mTc-nanocoloide Tecnécio-99m-nanocoloide (Tc99m) é o padrão ouro para identificar o linfonodo sentinela. No entanto, existem várias desvantagens no uso do 99mTc-nanocolóideTc99m: o envolvimento de radioisótopos representa uma carga radioativa para pacientes e cuidadores, a imagem linfocintilográfica tem baixa resolução espacial e o envolvimento de radioisótopos é caro e cria desafios logísticos. Portanto, neste estudo o objetivo é identificar o linfonodo sentinela de forma não invasiva sem o uso de um marcador radioativo. Os investigadores tentam atingir esse objetivo usando o corante fluoróforo IndoCyanine Green (ICG) e imagens optoacústicas multiespectrais (MSOT).

MSOT é uma modalidade de imagem nova, mas cada vez mais usada, que surgiu no campo da imagem óptica. O MSOT é baseado em um laser pulsado altamente potente em diferentes comprimentos de onda. As moléculas fotoabsorventes absorvem a luz do laser em um comprimento de onda específico, sofrem expansão térmica e criam ondas sonoras que podem ser detectadas por transdutores especiais. O MSOT combina ultrassonografia convencional com imagem optoacústica, que fornece informações anatômicas e biológicas e está atualmente disponível no University Medical Center Groningen (UMCG).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com melanoma grau Ib-III agendados para SLNB e/ou excisão cirúrgica.
  • Os pacientes devem ter > 18 anos de idade e ser capazes de dar consentimento informado.
  • Tipo de pele I-IV seguindo a classificação de pele de Fitzpatrick (MSOT menos confiável em tipos de pele > IV)

Critério de exclusão:

  • Hipertireoidismo aparente ou adenoma autônomo da glândula tireoide
  • Cirurgia prévia ou radioterapia em linfonodos/área envolvidos
  • Cirurgia de grande porte 28 dias antes da administração do traçador
  • Mulheres grávidas ou amamentando, mulheres férteis precisarão de um teste de gravidez negativo antes da inclusão
  • História de alergia ao iodo ou reações anafiláticas a picadas de insetos
  • Hipersensibilidade ao ICG ou ICG mal tolerado no passado
  • Reação alérgica inexplicável no passado
  • Tipo de pele > IV seguindo a classificação de pele de Fitzpatrick (MSOT menos confiável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Padrão de atendimento + MSOT
Imagem MSOT (após a injeção de ICG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de concordância de SLNs identificados por imagens MSOT e ICG versus o padrão de tratamento com 99mTc-nanocolóide Tc99m e imagens linfocintilográficas
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 1 ano)
Através da conclusão do estudo (uma média de 1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do paciente
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 1 ano)
Idade, sexo, IMC, histórico e morbidade, localização e extensão do tumor primário, hemograma basal/função hepática e renal
Através da conclusão do estudo (uma média de 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: van Leeuwen, University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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