- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05467137
Detecção de Linfonodo Sentinela em Pacientes com Melanoma Estágio Ib-III Usando MSOT e ICG (MelanooMSOT)
Detecção de Linfonodo Sentinela em Pacientes com Melanoma Estágio Ib-III Usando Tomografia Optoacústica Multiespectral (MSOT) e IndoCyanine Green (ICG)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, o melanoma tem sido um dos cânceres de crescimento mais rápido e a taxa de incidência de melanoma ainda está aumentando. O tratamento padrão para o melanoma é a (re)excisão ampla. A biópsia do linfonodo sentinela (SLN) (SLNB) é recomendada para pacientes com melanoma de estágio AJCC pT1b ou superior, de acordo com as diretrizes holandesas. O SLNB fornece informações essenciais de estadiamento que impactam no manejo clínico de pacientes com melanoma, e a presença de metástase de SLN indica um prognóstico significativamente pior. No entanto, a taxa geral de complicações do SLNB é alta.
Atualmente, a linfocintilografia com 99mTc-nanocoloide Tecnécio-99m-nanocoloide (Tc99m) é o padrão ouro para identificar o linfonodo sentinela. No entanto, existem várias desvantagens no uso do 99mTc-nanocolóideTc99m: o envolvimento de radioisótopos representa uma carga radioativa para pacientes e cuidadores, a imagem linfocintilográfica tem baixa resolução espacial e o envolvimento de radioisótopos é caro e cria desafios logísticos. Portanto, neste estudo o objetivo é identificar o linfonodo sentinela de forma não invasiva sem o uso de um marcador radioativo. Os investigadores tentam atingir esse objetivo usando o corante fluoróforo IndoCyanine Green (ICG) e imagens optoacústicas multiespectrais (MSOT).
MSOT é uma modalidade de imagem nova, mas cada vez mais usada, que surgiu no campo da imagem óptica. O MSOT é baseado em um laser pulsado altamente potente em diferentes comprimentos de onda. As moléculas fotoabsorventes absorvem a luz do laser em um comprimento de onda específico, sofrem expansão térmica e criam ondas sonoras que podem ser detectadas por transdutores especiais. O MSOT combina ultrassonografia convencional com imagem optoacústica, que fornece informações anatômicas e biológicas e está atualmente disponível no University Medical Center Groningen (UMCG).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jutten
- Número de telefone: 0031 50 361 6161
- E-mail: e.jutten@umcg.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com melanoma grau Ib-III agendados para SLNB e/ou excisão cirúrgica.
- Os pacientes devem ter > 18 anos de idade e ser capazes de dar consentimento informado.
- Tipo de pele I-IV seguindo a classificação de pele de Fitzpatrick (MSOT menos confiável em tipos de pele > IV)
Critério de exclusão:
- Hipertireoidismo aparente ou adenoma autônomo da glândula tireoide
- Cirurgia prévia ou radioterapia em linfonodos/área envolvidos
- Cirurgia de grande porte 28 dias antes da administração do traçador
- Mulheres grávidas ou amamentando, mulheres férteis precisarão de um teste de gravidez negativo antes da inclusão
- História de alergia ao iodo ou reações anafiláticas a picadas de insetos
- Hipersensibilidade ao ICG ou ICG mal tolerado no passado
- Reação alérgica inexplicável no passado
- Tipo de pele > IV seguindo a classificação de pele de Fitzpatrick (MSOT menos confiável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Padrão de atendimento + MSOT
|
Imagem MSOT (após a injeção de ICG)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de concordância de SLNs identificados por imagens MSOT e ICG versus o padrão de tratamento com 99mTc-nanocolóide Tc99m e imagens linfocintilográficas
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 1 ano)
|
Através da conclusão do estudo (uma média de 1 ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características do paciente
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 1 ano)
|
Idade, sexo, IMC, histórico e morbidade, localização e extensão do tumor primário, hemograma basal/função hepática e renal
|
Através da conclusão do estudo (uma média de 1 ano)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: van Leeuwen, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202100685
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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