Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s melanomem stadia Ib-III pomocí MSOT a ICG (MelanooMSOT)

15. července 2022 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Detekce sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s melanomem stadia Ib-III pomocí multispektrální optoakustické tomografie (MSOT) a indokyaninové zeleně (ICG)

V této studii se výzkumníci snaží identifikovat sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s melanomem stadia Ib-III neinvazivním způsobem bez použití radioaktivního indikátoru pomocí nové technologie MSOT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních několika desetiletích byl melanom jednou z nejrychleji rostoucích rakovin a výskyt melanomu stále roste. Standardní léčbou melanomu je široká (re)excize. Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLN) (SLNB) se doporučuje u pacientů s melanomem AJCC stadia pT1b nebo vyšším podle holandských doporučení. SLNB poskytuje zásadní informace o stagingu, které mají dopad na klinický management pacientů s melanomem, a přítomnost metastázy SLN ukazuje na výrazně horší prognózu. Celková míra komplikací SLNB je však vysoká.

V současné době je zlatým standardem k identifikaci sentinelové lymfatické uzliny lymfoscintigrafie s použitím 99mTc-nanokoloidu Technecium-99m-nanokoloid (Tc99m). Použití 99mTc-nanokoloidu Tc99m má však různé nevýhody: zapojení radioizotopů představuje radioaktivní zátěž pro pacienty a ošetřovatele, lymfoscintigrafické zobrazení má špatné prostorové rozlišení a zapojení radioizotopů je nákladné a představuje logistické problémy. Cílem této studie je proto neinvazivním způsobem identifikace sentinelové lymfatické uzliny bez použití radioaktivního indikátoru. Tohoto cíle se vědci snaží dosáhnout pomocí fluoroforového barviva IndoCyanine Green (ICG) a multispektrálního optoakustického zobrazování (MSOT).

MSOT je nová, ale stále více používaná zobrazovací modalita, která se objevila na poli optického zobrazování. MSOT je založen na vysoce výkonném pulzním laseru v různých vlnových délkách. Fotoabsorbující molekuly absorbují laserové světlo v určité vlnové délce, podléhají tepelné expanzi a vytvářejí zvukové vlny, které mohou být detekovány speciálními převodníky. MSOT kombinuje konvenční ultrasonografii s optoakustickým zobrazováním, které poskytuje anatomické i biologické informace a je v současnosti dostupné v Univerzitním lékařském centru Groningen (UMCG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s melanomem stupně Ib-III plánovaní na SLNB a/nebo chirurgickou excizi.
  • Pacienti musí být starší 18 let a musí být schopni dát informovaný souhlas.
  • Typ pleti I-IV podle klasifikace pleti Fitzpatrick (MSOT méně spolehlivé u typů pleti >IV)

Kritéria vyloučení:

  • Zjevná hypertyreóza nebo autonomní štítný adenom štítné žlázy
  • Předchozí chirurgický zákrok nebo radioterapie postižených lymfatických uzlin / oblasti
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před podáním indikátoru
  • Těhotné nebo kojící ženy, fertilní ženy budou před zařazením potřebovat negativní těhotenský test
  • Anamnéza alergie na jód nebo anafylaktické reakce na bodnutí hmyzem
  • Hypersenzitivita na ICG nebo špatně tolerované ICG v minulosti
  • Nevysvětlitelná alergická reakce v minulosti
  • Typ pleti >IV podle klasifikace pleti Fitzpatrick (MSOT méně spolehlivé)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče + MSOT
Přístroj: MSOT
Zobrazení MSOT (po injekci ICG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra shody SLN identifikovaných zobrazením MSOT a ICG oproti standardní péči s 99mTc-nanokoloidem Tc99m a lymfoscintigrafickým zobrazením
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 1 rok)
Po dokončení studia (v průměru 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika pacienta
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 1 rok)
Věk, pohlaví, BMI, anamnéza a morbidita, lokalizace a rozsah primárního nádoru, výchozí krevní obraz/funkce jater a ledvin
Po dokončení studia (v průměru 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: van Leeuwen, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202100685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom stadium III

Klinické studie na MSOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit