- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05467137
Sentinel lymfkörteldetektion hos patienter med stadium Ib-III melanom som använder MSOT och ICG (MelanooMSOT)
Sentinel-lymfkörteldetektion hos patienter med melanom stadium Ib-III med hjälp av multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) och IndoCyanine Green (ICG)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste decennierna har melanom varit en av de snabbast växande cancerformerna och förekomsten av melanom ökar fortfarande. Standardbehandling för melanom är bred (om)excision. Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) rekommenderas för patienter med melanom i AJCC stadium pT1b eller högre enligt holländska riktlinjer. SLNB tillhandahåller viktig stadieindelningsinformation som påverkar den kliniska behandlingen av patienter med melanom, och närvaron av SLN-metastaser indikerar en betydligt sämre prognos. Den totala komplikationsfrekvensen för SLNB är dock hög.
För närvarande är lymfoscintigrafi med 99mTc-nanokolloid Technetium-99m-nanocolloïd (Tc99m) guldstandarden för att identifiera sentinellymfkörteln. Det finns dock olika nackdelar med att använda 99mTc-nanokolloidTc99m: inblandningen av radioisotoper utgör en radioaktiv börda för patienter och vårdgivare, den lymfoscintigrafiska avbildningen har dålig rumslig upplösning, och inblandningen av radioisotoper är dyrt och skapar logistiska utmaningar. Därför är målet i denna studie att identifiera sentinellymfkörteln på ett icke-invasivt sätt utan användning av ett radioaktivt spårämne. Utredarna försöker nå detta mål genom att använda fluoroforfärgämnet IndoCyanine Green (ICG) och multispektral optoakustisk avbildning (MSOT).
MSOT är en ny, men allt mer använd, bildbehandlingsmodalitet som har dykt upp inom optisk bildbehandling. MSOT bygger på en mycket kraftfull pulsad laser i olika våglängder. Fotoabsorberande molekyler absorberar laserljus i en specifik våglängd, genomgår termisk expansion och skapar ljudvågor som kan detekteras av speciella givare. MSOT kombinerar konventionell ultraljud med optoakustisk avbildning som ger både anatomisk och biologisk information och är för närvarande tillgänglig i University Medical Center Groningen (UMCG).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jutten
- Telefonnummer: 0031 50 361 6161
- E-post: e.jutten@umcg.nl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med grad Ib-III melanom schemalagda för SLNB och/eller kirurgisk excision.
- Patienter måste vara > 18 år och kunna ge informerat samtycke.
- Hudtyp I-IV efter Fitzpatrick hudklassificering (MSOT mindre tillförlitlig i hudtyper >IV)
Exklusions kriterier:
- Synbar hypertyreos eller autonom sköldkörteladenom i sköldkörteln
- Tidigare operation eller strålbehandling på involverade lymfkörtlar/område
- Större operation inom 28 dagar före administrering av spårämne
- Gravida eller ammande kvinnor, fertila kvinnor kommer att behöva ett negativt graviditetstest innan inkluderingen
- Historik om jodallergi eller anafylaktiska reaktioner på insektsbett
- Överkänslighet mot ICG eller dåligt tolererad ICG tidigare
- Oförklarad allergisk reaktion tidigare
- Hudtyp >IV efter Fitzpatrick hudklassificering (MSOT mindre tillförlitlig)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vårdstandard + MSOT
|
MSOT-avbildning (efter ICG-injektion)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överensstämmelsefrekvens för SLN identifierade av MSOT-avbildning och ICG jämfört med standardvården med 99mTc-nanokolloid Tc99m och lymfoscintigrafisk avbildning
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 1 år)
|
Genom avslutad studie (i genomsnitt 1 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientegenskaper
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 1 år)
|
Ålder, kön, BMI, historia och sjuklighet, lokalisering och omfattning av primär tumör, baslinje blodtal/lever och njurfunktion
|
Genom avslutad studie (i genomsnitt 1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: van Leeuwen, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202100685
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .