Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel lymfkörteldetektion hos patienter med stadium Ib-III melanom som använder MSOT och ICG (MelanooMSOT)

15 juli 2022 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Sentinel-lymfkörteldetektion hos patienter med melanom stadium Ib-III med hjälp av multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) och IndoCyanine Green (ICG)

I denna studie försöker forskarna identifiera sentinellymfkörteln hos patienter med stadium Ib-III melanom på ett icke-invasivt sätt utan användning av radioaktivt spårämne genom att använda den nya MSOT-teknologin.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste decennierna har melanom varit en av de snabbast växande cancerformerna och förekomsten av melanom ökar fortfarande. Standardbehandling för melanom är bred (om)excision. Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) rekommenderas för patienter med melanom i AJCC stadium pT1b eller högre enligt holländska riktlinjer. SLNB tillhandahåller viktig stadieindelningsinformation som påverkar den kliniska behandlingen av patienter med melanom, och närvaron av SLN-metastaser indikerar en betydligt sämre prognos. Den totala komplikationsfrekvensen för SLNB är dock hög.

För närvarande är lymfoscintigrafi med 99mTc-nanokolloid Technetium-99m-nanocolloïd (Tc99m) guldstandarden för att identifiera sentinellymfkörteln. Det finns dock olika nackdelar med att använda 99mTc-nanokolloidTc99m: inblandningen av radioisotoper utgör en radioaktiv börda för patienter och vårdgivare, den lymfoscintigrafiska avbildningen har dålig rumslig upplösning, och inblandningen av radioisotoper är dyrt och skapar logistiska utmaningar. Därför är målet i denna studie att identifiera sentinellymfkörteln på ett icke-invasivt sätt utan användning av ett radioaktivt spårämne. Utredarna försöker nå detta mål genom att använda fluoroforfärgämnet IndoCyanine Green (ICG) och multispektral optoakustisk avbildning (MSOT).

MSOT är en ny, men allt mer använd, bildbehandlingsmodalitet som har dykt upp inom optisk bildbehandling. MSOT bygger på en mycket kraftfull pulsad laser i olika våglängder. Fotoabsorberande molekyler absorberar laserljus i en specifik våglängd, genomgår termisk expansion och skapar ljudvågor som kan detekteras av speciella givare. MSOT kombinerar konventionell ultraljud med optoakustisk avbildning som ger både anatomisk och biologisk information och är för närvarande tillgänglig i University Medical Center Groningen (UMCG).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med grad Ib-III melanom schemalagda för SLNB och/eller kirurgisk excision.
  • Patienter måste vara > 18 år och kunna ge informerat samtycke.
  • Hudtyp I-IV efter Fitzpatrick hudklassificering (MSOT mindre tillförlitlig i hudtyper >IV)

Exklusions kriterier:

  • Synbar hypertyreos eller autonom sköldkörteladenom i sköldkörteln
  • Tidigare operation eller strålbehandling på involverade lymfkörtlar/område
  • Större operation inom 28 dagar före administrering av spårämne
  • Gravida eller ammande kvinnor, fertila kvinnor kommer att behöva ett negativt graviditetstest innan inkluderingen
  • Historik om jodallergi eller anafylaktiska reaktioner på insektsbett
  • Överkänslighet mot ICG eller dåligt tolererad ICG tidigare
  • Oförklarad allergisk reaktion tidigare
  • Hudtyp >IV efter Fitzpatrick hudklassificering (MSOT mindre tillförlitlig)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vårdstandard + MSOT
MSOT-avbildning (efter ICG-injektion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överensstämmelsefrekvens för SLN identifierade av MSOT-avbildning och ICG jämfört med standardvården med 99mTc-nanokolloid Tc99m och lymfoscintigrafisk avbildning
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 1 år)
Genom avslutad studie (i genomsnitt 1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientegenskaper
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 1 år)
Ålder, kön, BMI, historia och sjuklighet, lokalisering och omfattning av primär tumör, baslinje blodtal/lever och njurfunktion
Genom avslutad studie (i genomsnitt 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: van Leeuwen, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Första postat (Faktisk)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera