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MSOT および ICG を使用したステージ Ib-III 黒色腫患者におけるセンチネルリンパ節検出 (MelanooMSOT)

2022年7月15日 更新者：University Medical Center Groningen

マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) とインドシアニン グリーン (ICG) を使用したステージ Ib-III 黒色腫患者のセンチネル リンパ節検出

この研究では、研究者は、新しい MSOT 技術を使用して、放射性トレーサーを使用せずに、ステージ Ib-III 黒色腫の患者のセンチネル リンパ節を非侵襲的に特定しようとしています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

過去数十年にわたって、黒色腫は最も急速に成長している癌の 1 つであり、黒色腫の発生率は依然として増加しています。 メラノーマの標準治療は、広範囲（再）切除です。 オランダのガイドラインによると、AJCC ステージ pT1b 以上の黒色腫患者には、センチネルリンパ節 (SLN) 生検 (SLNB) が推奨されます。 SLNB は、メラノーマ患者の臨床管理に影響を与える重要なステージング情報を提供し、SLN 転移の存在は予後が著しく悪いことを示します。 ただし、SLNB の全体的な合併症率は高いです。

現在、99mTc-ナノコロイド テクネチウム-99m-ナノコロイド (Tc99m) を使用したリンパシンチグラフィーは、センチネル リンパ節を識別するためのゴールド スタンダードです。 ただし、99mTc-ナノコロイドTc99m の使用にはさまざまな欠点があります。放射性同位体の関与は、患者や介護者にとって放射能の負担となります。 したがって、この研究の目標は、放射性トレーサーを使用せずに非侵襲的な方法でセンチネル リンパ節を識別することです。 研究者は、フルオロフォア色素インドシアニン グリーン (ICG) とマルチスペクトル光音響イメージング (MSOT) を使用して、この目標を達成しようとしています。

MSOT は新しいがますます使用されている、光学イメージングの分野で出現したイメージング モダリティです。 MSOT は、さまざまな波長の非常に強力なパルス レーザーに基づいています。 光吸収分子は、特定の波長のレーザー光を吸収し、熱膨張を受けて、特別なトランスデューサーで検出できる音波を生成します。 MSOT は、従来の超音波検査と解剖学的および生物学的情報の両方を提供する光音響イメージングを組み合わせたもので、現在フローニンゲン大学医療センター (UMCG) で利用できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -SLNBおよび/または外科的切除が予定されているグレードIb〜IIIの黒色腫の患者。
  • -患者は18歳以上で、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
  • フィッツパトリックの皮膚分類に従う皮膚タイプ I-IV (皮膚タイプ > IV では MSOT の信頼性が低い)

除外基準:

  • 明らかな甲状腺機能亢進症または甲状腺の自律性甲状腺腺腫
  • 関与するリンパ節/領域に対する以前の手術または放射線療法
  • -トレーサー投与前28日以内の大手術
  • 妊娠中または授乳中の女性、肥沃な女性は、含める前に妊娠検査が陰性である必要があります
  • 虫刺されに対するヨウ素アレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
  • -過去にICGに対する過敏症または忍容性が低いICG
  • 過去に原因不明のアレルギー反応
  • フィッツパトリックの皮膚分類に基づく皮膚タイプ > IV (MSOT の信頼性が低い)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準治療 + MSOT
デバイス：MSOT
MSOTイメージング（ICG注入後）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
99mTc-ナノコロイド Tc99m およびリンパシンチグラフィ イメージングによる標準治療と比較した、MSOT イメージングおよび ICG によって特定された SLN の一致率
時間枠：学習完了まで（平均1年）
学習完了まで（平均1年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の特徴
時間枠：学習完了まで（平均1年）
年齢、性別、BMI、病歴と罹患率、原発腫瘍の局在と範囲、ベースラインの血球数/肝機能と腎機能
学習完了まで（平均1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medical Center Groningen

捜査官

  • 主任研究者：van Leeuwen、University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月15日

最初の投稿 (実際)

2022年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月15日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202100685

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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