MSOT 및 ICG를 사용한 Ib-III 기 흑색종 환자의 감시 림프절 검출 (MelanooMSOT)
MSOT(MultiSpectral Optoacoustic Tomography) 및 ICG(IndoCyanine Green)를 사용한 Ib-III기 흑색종 환자의 감시 림프절 검출
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안 흑색종은 가장 빠르게 성장하는 암 중 하나였으며 흑색종 발병률은 여전히 증가하고 있습니다. 흑색종에 대한 표준 치료는 넓은 (재)절제입니다. 감시 림프절(SLN) 생검(SLNB)은 네덜란드 지침에 따라 AJCC 병기 pT1b 이상의 흑색종 환자에게 권장됩니다. SLNB는 흑색종 환자의 임상 관리에 영향을 미치는 필수적인 병기 결정 정보를 제공하며 감시 림프절 전이의 존재는 상당히 나쁜 예후를 나타냅니다. 그러나 SLNB의 전반적인 합병증 비율은 높습니다.
현재 99mTc-nanocolloid Technetium-99m-nanocolloïd(Tc99m)를 사용한 림프신티그래피는 감시림프절을 식별하기 위한 황금 표준입니다. 그러나 99mTc-nanocolloidTc99m을 사용하는 데는 여러 가지 단점이 있습니다. 방사성 동위원소의 관여는 환자와 간병인에게 방사능 부담을 나타내고 림프신티그래픽 이미징은 공간 해상도가 낮으며 방사성 동위원소의 관여는 비용이 많이 들고 물류 문제를 야기합니다. 따라서 본 연구의 목표는 방사성 추적자를 사용하지 않고 비침습적으로 감시 림프절을 식별하는 것이다. 연구자들은 형광단 염료 IndoCyanine Green(ICG)과 다중 스펙트럼 광음향 이미징(MSOT)을 사용하여 이 목표에 도달하려고 합니다.
MSOT는 새롭지만 점점 더 많이 사용되는 이미징 양식으로 광학 이미징 분야에 등장했습니다. MSOT는 다양한 파장의 매우 강력한 펄스 레이저를 기반으로 합니다. 광 흡수 분자는 특정 파장의 레이저 광을 흡수하고 열팽창을 겪으며 특수 변환기로 감지할 수 있는 음파를 생성합니다. MSOT는 해부학적 및 생물학적 정보를 모두 제공하는 광음향 이미징과 기존의 초음파를 결합하며 현재 UMCG(University Medical Center Groningen)에서 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jutten
- 전화번호: 0031 50 361 6161
- 이메일: e.jutten@umcg.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SLNB 및/또는 외과적 절제가 예정된 등급 Ib-III 흑색종 환자.
- 환자는 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- Fitzpatrick 피부 분류에 따른 피부 유형 I-IV(피부 유형 >IV에서 MSOT 덜 신뢰할 수 있음)
제외 기준:
- 명백한 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선의 자율 갑상선 선종
- 관련된 림프절 / 부위에 대한 이전 수술 또는 방사선 요법
- 추적자 투여 전 28일 이내 대수술
- 임산부 또는 수유부, 가임 여성은 포함하기 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 벌레 물림에 대한 요오드 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 과거에 ICG에 대한 과민성 또는 내약성이 낮은 ICG
- 과거에 설명할 수 없는 알레르기 반응
- Fitzpatrick 피부 분류에 따른 피부 유형 >IV(MSOT 신뢰도 낮음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 기준 + MSOT
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MSOT 이미징(ICG 주입 후)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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99mTc-나노콜로이드 Tc99m 및 림프신티그래픽 영상을 사용한 표준 치료 대비 MSOT 영상 및 ICG로 식별된 SLN의 일치율
기간: 학업 수료까지(평균 1년)
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학업 수료까지(평균 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 특성
기간: 학업 수료까지(평균 1년)
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연령, 성별, BMI, 병력 및 이환율, 원발성 종양의 국소화 및 범위, 기준선 혈구 수/간 및 신장 기능
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학업 수료까지(평균 1년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: van Leeuwen, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202100685
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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