Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van schildwachtklieren bij patiënten met stadium Ib-III melanoom met behulp van MSOT en ICG (MelanooMSOT)

15 juli 2022 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Detectie van schildwachtklieren bij patiënten met stadium Ib-III melanoom met behulp van multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) en indocyaninegroen (ICG)

In deze studie proberen de onderzoekers de schildwachtklier te identificeren bij patiënten met stadium Ib-III melanoom op een niet-invasieve manier zonder gebruik van een radioactieve tracer door gebruik te maken van de nieuwe MSOT-technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen decennia was melanoom een ​​van de snelst groeiende vormen van kanker en de incidentie van melanoom neemt nog steeds toe. Standaardbehandeling voor melanoom is brede (re)excisie. Schildwachtklier (SLN) biopsie (SLNB) wordt volgens de Nederlandse richtlijnen aanbevolen voor patiënten met melanoom van AJCC stadium pT1b of hoger. SLNB biedt essentiële stadiëringsinformatie die van invloed is op de klinische behandeling van patiënten met melanoom, en de aanwezigheid van SLN-metastasen duidt op een aanzienlijk slechtere prognose. De algehele complicatiegraad van SLNB is echter hoog.

Momenteel is lymfoscintigrafie met behulp van 99mTc-nanocolloid Technetium-99m-nanocolloïd (Tc99m) de gouden standaard om de schildwachtklier te identificeren. Er zijn echter verschillende nadelen aan het gebruik van 99mTc-nanocolloidTc99m: de betrokkenheid van radio-isotopen vertegenwoordigt een radioactieve belasting voor patiënten en zorgverleners, de lymfoscintigrafische beeldvorming heeft een slechte ruimtelijke resolutie en de betrokkenheid van radio-isotopen is duur en zorgt voor logistieke uitdagingen. Daarom is het doel van deze studie om de schildwachtklier op een niet-invasieve manier te identificeren zonder het gebruik van een radioactieve tracer. De onderzoekers proberen dit doel te bereiken door gebruik te maken van de fluorofoorkleurstof IndoCyanine Green (ICG) en multispectrale opto-akoestische beeldvorming (MSOT).

MSOT is een nieuwe, maar steeds vaker gebruikte, beeldvormende modaliteit die is ontstaan ​​op het gebied van optische beeldvorming. MSOT is gebaseerd op een zeer krachtige gepulseerde laser in verschillende golflengten. Foto-absorberende moleculen absorberen laserlicht in een specifieke golflengte, ondergaan thermische uitzetting en creëren geluidsgolven die kunnen worden gedetecteerd door speciale transducers. De MSOT combineert conventionele echografie met opto-akoestische beeldvorming die zowel anatomische als biologische informatie geeft en is momenteel beschikbaar in het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met melanoom graad Ib-III gepland voor SLNB en/of chirurgische excisie.
  • Patiënten moeten > 18 jaar oud zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Huidtype I-IV volgens Fitzpatrick-huidclassificatie (MSOT minder betrouwbaar bij huidtypes >IV)

Uitsluitingscriteria:

  • Schijnbare hyperthyreoïdie of autonoom schildklieradenoom van de schildklier
  • Voorafgaande operatie of radiotherapie aan betrokken lymfeklieren / gebied
  • Grote operatie binnen 28 dagen vóór toediening van tracer
  • Zwangere of zogende vrouwen, vruchtbare vrouwen hebben een negatieve zwangerschapstest nodig voordat ze worden opgenomen
  • Geschiedenis van jodiumallergie of anafylactische reacties op insectenbeten
  • Overgevoeligheid voor ICG of in het verleden slecht verdragen ICG
  • Onverklaarbare allergische reactie in het verleden
  • Huidtype >IV volgens Fitzpatrick huidclassificatie (MSOT minder betrouwbaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorgstandaard + MSOT
Apparaat: MSOT
MSOT-beeldvorming (na ICG-injectie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concordantiepercentage van SLN's geïdentificeerd door MSOT-beeldvorming en ICG versus de standaardbehandeling met 99mTc-nanocolloid Tc99m en lymfoscintigrafische beeldvorming
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 1 jaar)
Door afronding van de studie (gemiddeld 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteristieken van de patiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 1 jaar)
Leeftijd, geslacht, BMI, geschiedenis en morbiditeit, lokalisatie en omvang van de primaire tumor, baseline bloedbeeld/lever- en nierfunctie
Door afronding van de studie (gemiddeld 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: van Leeuwen, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202100685

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom stadium III

Klinische onderzoeken op MSOT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren