- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05467137
Sentinel lymfeknudepåvisning hos patienter med stadium Ib-III melanom ved brug af MSOT og ICG (MelanooMSOT)
Sentinel-lymfeknudepåvisning hos patienter med stadium Ib-III melanom ved hjælp af multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) og IndoCyanine Green (ICG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste par årtier har melanom været en af de hurtigst voksende kræftformer, og forekomsten af melanom er stadig stigende. Standardbehandling for melanom er bred (gen)excision. Sentinel lymfeknude (SLN) biopsi (SLNB) anbefales til patienter med melanom i AJCC stadium pT1b eller højere i henhold til hollandske retningslinjer. SLNB giver essentiel iscenesættelsesinformation, der påvirker den kliniske behandling af patienter med melanom, og tilstedeværelsen af SLN-metastaser indikerer en betydeligt dårligere prognose. Imidlertid er den samlede komplikationsrate for SLNB høj.
I øjeblikket er lymfoscintigrafi ved hjælp af 99mTc-nanocolloid Technetium-99m-nanocolloïd (Tc99m) guldstandarden til at identificere sentinel-lymfeknuden. Der er dog forskellige ulemper ved at bruge 99mTc-nanokolloidTc99m: involvering af radioisotoper repræsenterer en radioaktiv byrde for patienter og plejere, den lymfoscintigrafiske billeddannelse har dårlig rumlig opløsning, og involvering af radioisotoper er dyr og skaber logistiske udfordringer. Derfor er målet i denne undersøgelse at identificere sentinel-lymfeknuden på en ikke-invasiv måde uden brug af et radioaktivt sporstof. Efterforskerne forsøger at nå dette mål ved at bruge fluoroforfarvestoffet IndoCyanine Green (ICG) og multispektral optoakustisk billeddannelse (MSOT).
MSOT er en ny, men mere og mere brugt billedbehandlingsmodalitet, der er dukket op inden for optisk billeddannelse. MSOT er baseret på en meget kraftig pulserende laser i forskellige bølgelængder. Fotoabsorberende molekyler absorberer laserlys i en bestemt bølgelængde, gennemgår termisk ekspansion og skaber lydbølger, som kan detekteres af specielle transducere. MSOT kombinerer konventionel ultralyd med optoakustisk billeddannelse, som giver både anatomisk og biologisk information og er i øjeblikket tilgængelig i University Medical Center Groningen (UMCG).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jutten
- Telefonnummer: 0031 50 361 6161
- E-mail: e.jutten@umcg.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med grad Ib-III melanom planlagt til SLNB og/eller kirurgisk excision.
- Patienter skal være > 18 år og kunne give informeret samtykke.
- Hudtype I-IV efter Fitzpatrick hudklassificering (MSOT mindre pålidelig i hudtyper >IV)
Ekskluderingskriterier:
- Tilsyneladende hyperthyroidisme eller autonomt skjoldbruskkirteladenom i skjoldbruskkirtlen
- Forudgående operation eller strålebehandling på involverede lymfeknuder/område
- Større operation inden for 28 dage før indgivelse af sporstof
- Gravide eller ammende kvinder, fertile kvinder skal have en negativ graviditetstest før inklusion
- Anamnese med jodallergi eller anafylaktiske reaktioner på insektbid
- Overfølsomhed over for ICG eller dårligt tolereret ICG tidligere
- Uforklarlig allergisk reaktion i fortiden
- Hudtype >IV efter Fitzpatrick hudklassificering (MSOT mindre pålidelig)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Standard for pleje + MSOT
|
MSOT-billeddannelse (efter ICG-injektion)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overensstemmelsesrate for SLN'er identificeret ved MSOT-billeddannelse og ICG versus standardbehandlingen med 99mTc-nanokolloid Tc99m og lymfoscintigrafisk billeddannelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)
|
Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientkarakteristika
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)
|
Alder, køn, BMI, historie og morbiditet, lokalisering og omfang af primær tumor, baseline blodtal/lever og nyrefunktion
|
Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: van Leeuwen, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202100685
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom trin III
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageMetastatisk melanom | Fase III kutan melanom AJCC v7 | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Østrogenreceptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativ | Triple-negativt brystkarcinom | Uoprettelig... og andre forhold
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteAstraZenecaUkendt
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoQueen's UniversityIkke rekrutterer endnuAntithrombin III niveauer | Albumin niveauerCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
Kliniske forsøg med MSOT
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringPompes sygdom (sen debut) | Pompes sygdom | Pompes sygdom debut af unge | Pompes sygdom infantilTyskland
-
University Hospital GoettingenTilmelding efter invitationLymfødem | Vaskulære misdannelser | LipødemTyskland
-
Ulrich RotherRekrutteringPerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Intermitterende Claudication | Gluteal ClaudicationTyskland
-
University Hospital ErlangenRekrutteringIndlæringskurve | Billedfortolkning, computerstøttet | Multispektral optoakustisk tomografi | Mål for strukturelt lighedsindeksTyskland
-
University of OklahomaAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
University of OklahomaRekrutteringCrohns sygdom | Colitis | Graft vs værtssygdomForenede Stater
-
University Medical Center GroningenRekrutteringThyroid NoduleHolland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolIkke rekrutterer endnu
-
Ulrich RotherPD Dr. med. Ferdinand Knieling, Department of pediatrics, University...RekrutteringPerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Intermitterende ClaudicationTyskland