Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lymfeknudepåvisning hos patienter med stadium Ib-III melanom ved brug af MSOT og ICG (MelanooMSOT)

15. juli 2022 opdateret af: University Medical Center Groningen

Sentinel-lymfeknudepåvisning hos patienter med stadium Ib-III melanom ved hjælp af multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) og IndoCyanine Green (ICG)

I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at identificere sentinel-lymfeknuden hos patienter med stadium Ib-III melanom på en ikke-invasiv måde uden brug af et radioaktivt sporstof ved at bruge den nye MSOT-teknologi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste par årtier har melanom været en af ​​de hurtigst voksende kræftformer, og forekomsten af ​​melanom er stadig stigende. Standardbehandling for melanom er bred (gen)excision. Sentinel lymfeknude (SLN) biopsi (SLNB) anbefales til patienter med melanom i AJCC stadium pT1b eller højere i henhold til hollandske retningslinjer. SLNB giver essentiel iscenesættelsesinformation, der påvirker den kliniske behandling af patienter med melanom, og tilstedeværelsen af ​​SLN-metastaser indikerer en betydeligt dårligere prognose. Imidlertid er den samlede komplikationsrate for SLNB høj.

I øjeblikket er lymfoscintigrafi ved hjælp af 99mTc-nanocolloid Technetium-99m-nanocolloïd (Tc99m) guldstandarden til at identificere sentinel-lymfeknuden. Der er dog forskellige ulemper ved at bruge 99mTc-nanokolloidTc99m: involvering af radioisotoper repræsenterer en radioaktiv byrde for patienter og plejere, den lymfoscintigrafiske billeddannelse har dårlig rumlig opløsning, og involvering af radioisotoper er dyr og skaber logistiske udfordringer. Derfor er målet i denne undersøgelse at identificere sentinel-lymfeknuden på en ikke-invasiv måde uden brug af et radioaktivt sporstof. Efterforskerne forsøger at nå dette mål ved at bruge fluoroforfarvestoffet IndoCyanine Green (ICG) og multispektral optoakustisk billeddannelse (MSOT).

MSOT er en ny, men mere og mere brugt billedbehandlingsmodalitet, der er dukket op inden for optisk billeddannelse. MSOT er baseret på en meget kraftig pulserende laser i forskellige bølgelængder. Fotoabsorberende molekyler absorberer laserlys i en bestemt bølgelængde, gennemgår termisk ekspansion og skaber lydbølger, som kan detekteres af specielle transducere. MSOT kombinerer konventionel ultralyd med optoakustisk billeddannelse, som giver både anatomisk og biologisk information og er i øjeblikket tilgængelig i University Medical Center Groningen (UMCG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med grad Ib-III melanom planlagt til SLNB og/eller kirurgisk excision.
  • Patienter skal være > 18 år og kunne give informeret samtykke.
  • Hudtype I-IV efter Fitzpatrick hudklassificering (MSOT mindre pålidelig i hudtyper >IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilsyneladende hyperthyroidisme eller autonomt skjoldbruskkirteladenom i skjoldbruskkirtlen
  • Forudgående operation eller strålebehandling på involverede lymfeknuder/område
  • Større operation inden for 28 dage før indgivelse af sporstof
  • Gravide eller ammende kvinder, fertile kvinder skal have en negativ graviditetstest før inklusion
  • Anamnese med jodallergi eller anafylaktiske reaktioner på insektbid
  • Overfølsomhed over for ICG eller dårligt tolereret ICG tidligere
  • Uforklarlig allergisk reaktion i fortiden
  • Hudtype >IV efter Fitzpatrick hudklassificering (MSOT mindre pålidelig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard for pleje + MSOT
MSOT-billeddannelse (efter ICG-injektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelsesrate for SLN'er identificeret ved MSOT-billeddannelse og ICG versus standardbehandlingen med 99mTc-nanokolloid Tc99m og lymfoscintigrafisk billeddannelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)
Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkarakteristika
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)
Alder, køn, BMI, historie og morbiditet, lokalisering og omfang af primær tumor, baseline blodtal/lever og nyrefunktion
Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: van Leeuwen, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom trin III

Kliniske forsøg med MSOT

3
Abonner