Őrszem-nyirokcsomó kimutatás Ib-III. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél MSOT és ICG segítségével (MelanooMSOT)
Őrszem-nyirokcsomó-detektálás Ib-III. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél MultiSpectral Optoacoustic Tomography (MSOT) és IndoCyanine Green (ICG) segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt néhány évtizedben a melanoma az egyik leggyorsabban növekvő rákbetegség volt, és a melanoma előfordulási aránya továbbra is növekszik. A melanoma szokásos kezelése a széles (re)kivágás. A holland irányelvek szerint a Sentinel nyirokcsomó (SLN) biopsziája (SLNB) javasolt a pT1b vagy magasabb AJCC stádiumú melanómában szenvedő betegek számára. Az SLNB lényeges stádiuminformációkat biztosít, amelyek hatással vannak a melanómás betegek klinikai kezelésére, és az SLN metasztázis jelenléte szignifikánsan rosszabb prognózist jelez. Az SLNB általános szövődményi aránya azonban magas.
Jelenleg a 99mTc-nanokolloid Technécium-99m-nanokolloid (Tc99m) alkalmazásával végzett limfoszcintigráfia az aranystandard az őrnyirokcsomó azonosítására. A 99mTc-nanokolloidTc99m használatának azonban számos hátránya is van: a radioizotópok bevonása radioaktív terhelést jelent a betegek és a gondozók számára, a limfoszcintigráfiás képalkotás gyenge térbeli felbontású, a radioizotópok bevonása költséges és logisztikai kihívásokat jelent. Ezért ebben a tanulmányban a cél az őrnyirokcsomó radioaktív nyomjelző alkalmazása nélkül, non-invazív módon történő azonosítása. A kutatók ezt a célt az IndoCyanine Green (ICG) fluorofor festék és a multispektrális optoakusztikus képalkotás (MSOT) alkalmazásával próbálják elérni.
Az MSOT egy új, de egyre gyakrabban használt képalkotási mód, amely az optikai képalkotás területén jelent meg. Az MSOT egy nagy teljesítményű, különböző hullámhosszú impulzuslézeren alapul. A fotóelnyelő molekulák meghatározott hullámhosszon elnyelik a lézerfényt, hőtáguláson mennek keresztül, és hanghullámokat hoznak létre, amelyeket speciális jelátalakítókkal lehet érzékelni. Az MSOT a hagyományos ultrahangvizsgálatot optoakusztikus képalkotással kombinálja, amely anatómiai és biológiai információkat is ad, és jelenleg elérhető a Groningeni Egyetemi Orvosi Központban (UMCG).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jutten
- Telefonszám: 0031 50 361 6161
- E-mail: e.jutten@umcg.nl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SLNB-re és/vagy műtéti kivágásra tervezett Ib-III. fokú melanomában szenvedő betegek.
- A betegeknek 18 év felettieknek kell lenniük, és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
- I-IV bőrtípus Fitzpatrick bőrbesorolása szerint (MSOT kevésbé megbízható a >IV bőrtípusoknál)
Kizárási kritériumok:
- A pajzsmirigy látszólagos hyperthyreosisa vagy autonóm pajzsmirigy-adenomája
- Előzetes műtét vagy sugárterápia az érintett nyirokcsomókon/területen
- Nagy műtét a nyomjelző beadása előtt 28 napon belül
- Terhes vagy szoptató nőknek, termékeny nőknek negatív terhességi tesztre van szükségük a felvétel előtt
- Jódallergia vagy anafilaxiás reakciók rovarcsípés esetén
- ICG-vel szembeni túlérzékenység vagy a múltban rosszul tolerált ICG
- Megmagyarázhatatlan allergiás reakció a múltban
- Bőrtípus > IV a Fitzpatrick bőrbesorolás szerint (MSOT kevésbé megbízható)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellátási standard + MSOT
|
MSOT képalkotás (ICG injekció után)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MSOT képalkotással és ICG-vel azonosított SLN-ek összhangja a 99mTc-nanokolloid Tc99m és limfoszcintigráfiás képalkotás standardjával
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (átlagosan 1 év)
|
A tanulmányok befejezésével (átlagosan 1 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens jellemzői
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (átlagosan 1 év)
|
Életkor, nem, BMI, anamnézis és morbiditás, az elsődleges daganat lokalizációja és mértéke, kiindulási vérkép/máj- és vesefunkció
|
A tanulmányok befejezésével (átlagosan 1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: van Leeuwen, University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202100685
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .