Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie węzła wartowniczego u pacjentów z czerniakiem w stadium Ib-III za pomocą MSOT i ICG (MelanooMSOT)

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Wykrywanie węzła wartowniczego u pacjentów z czerniakiem w stadium Ib-III za pomocą wielospektralnej tomografii optoakustycznej (MSOT) i zieleni indocyjaninowej (ICG)

W tym badaniu badacze próbują zidentyfikować wartowniczy węzeł chłonny u pacjentów z czerniakiem w stadium Ib-III w sposób nieinwazyjny, bez użycia znacznika radioaktywnego, z wykorzystaniem nowej technologii MSOT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilku dekad czerniak był jednym z najszybciej rozwijających się nowotworów, a częstość występowania czerniaka wciąż wzrasta. Standardowym leczeniem czerniaka jest szerokie (ponowne) wycięcie. Biopsja węzła wartowniczego (SLN) (SLNB) jest zalecana u pacjentów z czerniakiem w stadium AJCC pT1b lub wyższym zgodnie z holenderskimi wytycznymi. SLNB dostarcza istotnych informacji na temat stopnia zaawansowania, które mają wpływ na postępowanie kliniczne pacjentów z czerniakiem, a obecność przerzutów do SLN wskazuje na znacznie gorsze rokowanie. Jednak ogólny wskaźnik powikłań SLNB jest wysoki.

Obecnie złotym standardem identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego jest limfoscyntygrafia z użyciem nanokoloidu 99mTc technetu-99m-nanokoloidu (Tc99m). Istnieją jednak różne wady stosowania 99mTc-nanokoloiduTc99m: udział radioizotopów stanowi obciążenie radioaktywne dla pacjentów i opiekunów, obrazowanie limfoscyntygraficzne ma słabą rozdzielczość przestrzenną, a udział radioizotopów jest kosztowny i stwarza wyzwania logistyczne. Dlatego w niniejszym badaniu celem jest identyfikacja wartowniczego węzła chłonnego w sposób nieinwazyjny, bez użycia radioaktywnego znacznika. Badacze próbują osiągnąć ten cel za pomocą barwnika fluoroforowego IndoCyanine Green (ICG) i multispektralnego obrazowania optoakustycznego (MSOT).

MSOT to nowa, ale coraz częściej stosowana metoda obrazowania, która pojawiła się w dziedzinie obrazowania optycznego. MSOT opiera się na bardzo silnym laserze impulsowym o różnych długościach fal. Cząsteczki fotopochłaniające pochłaniają światło lasera o określonej długości fali, ulegają rozszerzeniu termicznemu i tworzą fale dźwiękowe, które mogą być wykrywane przez specjalne przetworniki. MSOT łączy konwencjonalną ultrasonografię z obrazowaniem optoakustycznym, które dostarcza zarówno informacji anatomicznych, jak i biologicznych i jest obecnie dostępne w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Groningen (UMCG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z czerniakiem stopnia Ib-III zakwalifikowani do SLNB i/lub wycięcia chirurgicznego.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Typ skóry I-IV zgodnie z klasyfikacją skóry Fitzpatricka (MSOT mniej wiarygodne w przypadku typów skóry>IV)

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźna nadczynność tarczycy lub autonomiczny gruczolak tarczycy
  • Wcześniejsza operacja lub radioterapia zajętych węzłów chłonnych / okolicy
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed podaniem znacznika
  • Kobiety w ciąży lub karmiące, kobiety płodne będą potrzebowały negatywnego testu ciążowego przed włączeniem
  • Historia alergii na jod lub reakcji anafilaktycznych na ukąszenia owadów
  • Nadwrażliwość na ICG lub źle tolerowana ICG w przeszłości
  • Niewyjaśniona reakcja alergiczna w przeszłości
  • Typ skóry >IV zgodnie z klasyfikacją skóry Fitzpatricka (MSOT mniej wiarygodne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki + MSOT
Urządzenie: MSOT
Obrazowanie MSOT (po wstrzyknięciu ICG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik zgodności SLN zidentyfikowanych za pomocą obrazowania MSOT i ICG w porównaniu ze standardem opieki z użyciem nanokoloidu 99mTc Tc99m i obrazowaniem limfoscyntygraficznym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 1 rok)
Poprzez ukończenie studiów (średnio 1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 1 rok)
Wiek, płeć, BMI, historia i zachorowalność, lokalizacja i rozległość guza pierwotnego, wyjściowa morfologia krwi/funkcja wątroby i nerek
Poprzez ukończenie studiów (średnio 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: van Leeuwen, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202100685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak Stopień III

Badania kliniczne na MSOT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj