Wykrywanie węzła wartowniczego u pacjentów z czerniakiem w stadium Ib-III za pomocą MSOT i ICG (MelanooMSOT)
Wykrywanie węzła wartowniczego u pacjentów z czerniakiem w stadium Ib-III za pomocą wielospektralnej tomografii optoakustycznej (MSOT) i zieleni indocyjaninowej (ICG)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilku dekad czerniak był jednym z najszybciej rozwijających się nowotworów, a częstość występowania czerniaka wciąż wzrasta. Standardowym leczeniem czerniaka jest szerokie (ponowne) wycięcie. Biopsja węzła wartowniczego (SLN) (SLNB) jest zalecana u pacjentów z czerniakiem w stadium AJCC pT1b lub wyższym zgodnie z holenderskimi wytycznymi. SLNB dostarcza istotnych informacji na temat stopnia zaawansowania, które mają wpływ na postępowanie kliniczne pacjentów z czerniakiem, a obecność przerzutów do SLN wskazuje na znacznie gorsze rokowanie. Jednak ogólny wskaźnik powikłań SLNB jest wysoki.
Obecnie złotym standardem identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego jest limfoscyntygrafia z użyciem nanokoloidu 99mTc technetu-99m-nanokoloidu (Tc99m). Istnieją jednak różne wady stosowania 99mTc-nanokoloiduTc99m: udział radioizotopów stanowi obciążenie radioaktywne dla pacjentów i opiekunów, obrazowanie limfoscyntygraficzne ma słabą rozdzielczość przestrzenną, a udział radioizotopów jest kosztowny i stwarza wyzwania logistyczne. Dlatego w niniejszym badaniu celem jest identyfikacja wartowniczego węzła chłonnego w sposób nieinwazyjny, bez użycia radioaktywnego znacznika. Badacze próbują osiągnąć ten cel za pomocą barwnika fluoroforowego IndoCyanine Green (ICG) i multispektralnego obrazowania optoakustycznego (MSOT).
MSOT to nowa, ale coraz częściej stosowana metoda obrazowania, która pojawiła się w dziedzinie obrazowania optycznego. MSOT opiera się na bardzo silnym laserze impulsowym o różnych długościach fal. Cząsteczki fotopochłaniające pochłaniają światło lasera o określonej długości fali, ulegają rozszerzeniu termicznemu i tworzą fale dźwiękowe, które mogą być wykrywane przez specjalne przetworniki. MSOT łączy konwencjonalną ultrasonografię z obrazowaniem optoakustycznym, które dostarcza zarówno informacji anatomicznych, jak i biologicznych i jest obecnie dostępne w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Groningen (UMCG).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jutten
- Numer telefonu: 0031 50 361 6161
- E-mail: e.jutten@umcg.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z czerniakiem stopnia Ib-III zakwalifikowani do SLNB i/lub wycięcia chirurgicznego.
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Typ skóry I-IV zgodnie z klasyfikacją skóry Fitzpatricka (MSOT mniej wiarygodne w przypadku typów skóry>IV)
Kryteria wyłączenia:
- Wyraźna nadczynność tarczycy lub autonomiczny gruczolak tarczycy
- Wcześniejsza operacja lub radioterapia zajętych węzłów chłonnych / okolicy
- Poważna operacja w ciągu 28 dni przed podaniem znacznika
- Kobiety w ciąży lub karmiące, kobiety płodne będą potrzebowały negatywnego testu ciążowego przed włączeniem
- Historia alergii na jod lub reakcji anafilaktycznych na ukąszenia owadów
- Nadwrażliwość na ICG lub źle tolerowana ICG w przeszłości
- Niewyjaśniona reakcja alergiczna w przeszłości
- Typ skóry >IV zgodnie z klasyfikacją skóry Fitzpatricka (MSOT mniej wiarygodne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standard opieki + MSOT
|
Obrazowanie MSOT (po wstrzyknięciu ICG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik zgodności SLN zidentyfikowanych za pomocą obrazowania MSOT i ICG w porównaniu ze standardem opieki z użyciem nanokoloidu 99mTc Tc99m i obrazowaniem limfoscyntygraficznym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 1 rok)
|
Poprzez ukończenie studiów (średnio 1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 1 rok)
|
Wiek, płeć, BMI, historia i zachorowalność, lokalizacja i rozległość guza pierwotnego, wyjściowa morfologia krwi/funkcja wątroby i nerek
|
Poprzez ukończenie studiów (średnio 1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: van Leeuwen, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202100685
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .