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Rilevazione del linfonodo sentinella in pazienti con melanoma in stadio Ib-III mediante MSOT e ICG (MelanooMSOT)

15 luglio 2022 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Rilevazione del linfonodo sentinella in pazienti con melanoma in stadio Ib-III mediante tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) e verde di indocianina (ICG)

In questo studio i ricercatori cercano di identificare il linfonodo sentinella in pazienti con melanoma in stadio Ib-III in modo non invasivo senza l'uso di un tracciante radioattivo utilizzando la nuova tecnologia MSOT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi decenni, il melanoma è stato uno dei tumori in più rapida crescita e il tasso di incidenza del melanoma è ancora in aumento. Il trattamento standard per il melanoma è un'ampia (ri)escissione. La biopsia del linfonodo sentinella (SLN) (SLNB) è raccomandata per i pazienti con melanoma di stadio AJCC pT1b o superiore secondo le linee guida olandesi. SLNB fornisce informazioni essenziali sulla stadiazione che hanno un impatto sulla gestione clinica dei pazienti con melanoma e la presenza di metastasi SLN indica una prognosi significativamente peggiore. Tuttavia, il tasso complessivo di complicanze della SLNB è elevato.

Attualmente, la linfoscintigrafia con 99mTc-nanocolloide tecnezio-99m-nanocolloide (Tc99m) è il gold standard per identificare il linfonodo sentinella. Tuttavia, ci sono vari svantaggi nell'utilizzo di 99mTc-nanocolloidTc99m: il coinvolgimento dei radioisotopi rappresenta un onere radioattivo per i pazienti e gli operatori sanitari, l'imaging linfoscintigrafico ha una scarsa risoluzione spaziale e il coinvolgimento dei radioisotopi è costoso e crea sfide logistiche. Pertanto, in questo studio l'obiettivo è identificare il linfonodo sentinella in modo non invasivo senza l'uso di un tracciante radioattivo. Gli investigatori cercano di raggiungere questo obiettivo utilizzando il colorante fluoroforo IndoCyanine Green (ICG) e l'imaging optoacustico multispettrale (MSOT).

MSOT è una modalità di imaging nuova, ma sempre più utilizzata, che è emersa nel campo dell'imaging ottico. MSOT si basa su un laser pulsato molto potente in diverse lunghezze d'onda. Le molecole fotoassorbenti assorbono la luce laser in una specifica lunghezza d'onda, subiscono un'espansione termica e creano onde sonore che possono essere rilevate da speciali trasduttori. L'MSOT combina l'ecografia convenzionale con l'imaging optoacustico che fornisce informazioni sia anatomiche che biologiche ed è attualmente disponibile presso il Centro medico universitario di Groningen (UMCG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con melanoma di grado Ib-III in attesa di SLNB e/o escissione chirurgica.
  • I pazienti devono avere > 18 anni ed essere in grado di dare il consenso informato.
  • Tipo di pelle I-IV secondo la classificazione della pelle di Fitzpatrick (MSOT meno affidabile nei tipi di pelle > IV)

Criteri di esclusione:

  • Ipertiroidismo apparente o adenoma tiroideo autonomo della ghiandola tiroidea
  • Precedente intervento chirurgico o radioterapia su linfonodi/area interessati
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della somministrazione del tracciante
  • Le donne incinte o che allattano, le donne fertili avranno bisogno di un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione
  • Storia di allergia allo iodio o reazioni anafilattiche a punture di insetti
  • Ipersensibilità all'ICG o ICG scarsamente tollerato in passato
  • Reazione allergica inspiegabile in passato
  • Tipo di pelle > IV secondo la classificazione cutanea di Fitzpatrick (MSOT meno affidabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura + MSOT
Dispositivo: MSOT
Imaging MSOT (dopo l'iniezione di ICG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di concordanza dei linfonodi sentinella identificati mediante imaging MSOT e ICG rispetto allo standard di cura con 99mTc-nanocolloide Tc99m e imaging linfoscintigrafico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 1 anno)
Attraverso il completamento degli studi (una media di 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 1 anno)
Età, sesso, indice di massa corporea, anamnesi e morbilità, localizzazione ed estensione del tumore primitivo, emocromo basale/funzione epatica e renale
Attraverso il completamento degli studi (una media di 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: van Leeuwen, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202100685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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