Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknutedeteksjon hos pasienter med stadium Ib-III melanom ved bruk av MSOT og ICG (MelanooMSOT)

15. juli 2022 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Sentinel-lymfeknutedeteksjon hos pasienter med stadium Ib-III melanom ved bruk av multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) og IndoCyanine Green (ICG)

I denne studien prøver etterforskerne å identifisere vaktpostlymfeknuten hos pasienter med stadium Ib-III melanom på en ikke-invasiv måte uten bruk av radioaktivt sporstoff ved å bruke den nye MSOT-teknologien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste tiårene har melanom vært en av de raskest voksende kreftformene, og forekomsten av melanom øker fortsatt. Standardbehandling for melanom er bred (re)eksisjon. Sentinel lymfeknute (SLN) biopsi (SLNB) anbefales for pasienter med melanom av AJCC stadium pT1b eller høyere i henhold til nederlandske retningslinjer. SLNB gir viktig iscenesettelsesinformasjon som påvirker den kliniske behandlingen av pasienter med melanom, og tilstedeværelsen av SLN-metastaser indikerer en betydelig dårligere prognose. Imidlertid er den totale komplikasjonsraten for SLNB høy.

Foreløpig er lymfoscintigrafi ved bruk av 99mTc-nanokolloid Technetium-99m-nanocolloïd (Tc99m) gullstandarden for å identifisere vaktpostlymfeknuten. Det er imidlertid ulike ulemper ved å bruke 99mTc-nanokolloidTc99m: involvering av radioisotoper representerer en radioaktiv belastning for pasienter og omsorgspersoner, den lymfoscintigrafiske avbildningen har dårlig romlig oppløsning, og involvering av radioisotoper er kostbar og skaper logistiske utfordringer. Derfor er målet i denne studien å identifisere vaktpostlymfeknuten på en ikke-invasiv måte uten bruk av radioaktivt sporstoff. Etterforskerne prøver å nå dette målet ved å bruke fluoroforfargestoffet IndoCyanine Green (ICG) og multispektral optoakustisk avbildning (MSOT).

MSOT er en ny, men stadig mer brukt, bildebehandlingsmodalitet som har dukket opp innen optisk bildebehandling. MSOT er basert på en svært kraftig pulserende laser i forskjellige bølgelengder. Fotoabsorberende molekyler absorberer laserlys i en bestemt bølgelengde, gjennomgår termisk ekspansjon og lager lydbølger som kan oppdages av spesielle transdusere. MSOT kombinerer konvensjonell ultrasonografi med optoakustisk avbildning som gir både anatomisk og biologisk informasjon og er for tiden tilgjengelig i University Medical Center Groningen (UMCG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med grad Ib-III melanom planlagt for SLNB og/eller kirurgisk eksisjon.
  • Pasienter må være > 18 år og kunne gi informert samtykke.
  • Hudtype I-IV etter Fitzpatrick hudklassifisering (MSOT mindre pålitelig i hudtyper >IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilsynelatende hypertyreose eller autonomt skjoldbruskkjerteladenom i skjoldbruskkjertelen
  • Tidligere operasjon eller strålebehandling på involverte lymfeknuter/område
  • Større operasjon innen 28 dager før administrasjon av sporstoff
  • Gravide eller ammende kvinner, fertile kvinner vil trenge en negativ graviditetstest før inkludering
  • Historie med jodallergi eller anafylaktiske reaksjoner på insektbitt
  • Overfølsomhet overfor ICG eller dårlig tolerert ICG tidligere
  • Uforklarlig allergisk reaksjon tidligere
  • Hudtype >IV etter Fitzpatrick hudklassifisering (MSOT mindre pålitelig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard for omsorg + MSOT
Enhet: MSOT
MSOT-avbildning (etter ICG-injeksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konkordanshastighet for SLN-er identifisert av MSOT-avbildning og ICG versus standarden for omsorg med 99mTc-nanokolloid Tc99m og lymfoscintigrafisk avbildning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 år)
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkarakteristikker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 år)
Alder, kjønn, BMI, historie og sykelighet, lokalisering og omfang av primærtumor, baseline blodtelling/lever og nyrefunksjon
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: van Leeuwen, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202100685

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom stadium III

Kliniske studier på MSOT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere