Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit Melanom im Stadium Ib-III unter Verwendung von MSOT und ICG (MelanooMSOT)

15. Juli 2022 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit Melanom im Stadium Ib-III mittels multispektraler optoakustischer Tomographie (MSOT) und IndoCyaningrün (ICG)

In dieser Studie versuchen die Forscher, den Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit Melanom im Stadium Ib-III auf nicht-invasive Weise ohne Verwendung eines radioaktiven Tracers zu identifizieren, indem sie die neue MSOT-Technologie verwenden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten war das Melanom eine der am schnellsten wachsenden Krebsarten, und die Inzidenzrate von Melanomen nimmt immer noch zu. Die Standardbehandlung des Melanoms ist eine breite (Re-)Exzision. Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Biopsie (SLNB) wird für Patienten mit Melanom im AJCC-Stadium pT1b oder höher gemäß den niederländischen Richtlinien empfohlen. SLNB liefert wesentliche Staging-Informationen, die sich auf das klinische Management von Patienten mit Melanomen auswirken, und das Vorhandensein von SLN-Metastasen weist auf eine signifikant schlechtere Prognose hin. Die Gesamtkomplikationsrate von SLNB ist jedoch hoch.

Derzeit ist die Lymphszintigraphie mit 99mTc-Nanokolloid Technetium-99m-Nanokolloid (Tc99m) der Goldstandard zur Identifizierung des Sentinel-Lymphknotens. Der Einsatz von 99mTc-Nanokolloid Tc99m hat jedoch verschiedene Nachteile: Der Einsatz von Radioisotopen stellt eine radioaktive Belastung für Patienten und Pflegepersonal dar, die lymphoszintigraphische Bildgebung hat eine schlechte räumliche Auflösung, und der Einsatz von Radioisotopen ist teuer und mit logistischen Herausforderungen verbunden. Daher ist das Ziel dieser Studie, den Sentinel-Lymphknoten auf nicht-invasive Weise ohne Verwendung eines radioaktiven Tracers zu identifizieren. Dieses Ziel versuchen die Forscher mit dem Fluorophor-Farbstoff IndoCyanine Green (ICG) und multispektraler optoakustischer Bildgebung (MSOT) zu erreichen.

MSOT ist eine neue, aber zunehmend verwendete Bildgebungsmodalität, die auf dem Gebiet der optischen Bildgebung entstanden ist. MSOT basiert auf einem hochleistungsfähigen gepulsten Laser in verschiedenen Wellenlängen. Photoabsorbierende Moleküle absorbieren Laserlicht in einer bestimmten Wellenlänge, erfahren eine Wärmeausdehnung und erzeugen Schallwellen, die von speziellen Wandlern erfasst werden können. Das MSOT kombiniert herkömmliche Sonographie mit optoakustischer Bildgebung, die sowohl anatomische als auch biologische Informationen liefert und derzeit im University Medical Center Groningen (UMCG) verfügbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Melanom Grad Ib-III, bei denen eine SLNB und/oder chirurgische Exzision geplant ist.
  • Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Hauttyp I-IV nach Fitzpatrick-Hautklassifikation (MSOT weniger zuverlässig bei Hauttypen >IV)

Ausschlusskriterien:

  • Scheinbare Hyperthyreose oder autonomes Schilddrüsenadenom der Schilddrüse
  • Vorherige Operation oder Strahlentherapie an den betroffenen Lymphknoten / Bereichen
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Tracer-Verabreichung
  • Schwangere oder stillende Frauen, fruchtbare Frauen benötigen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest
  • Geschichte der Jodallergie oder anaphylaktische Reaktionen auf Insektenstiche
  • Überempfindlichkeit gegen ICG oder schlecht verträgliches ICG in der Vergangenheit
  • Unerklärliche allergische Reaktion in der Vergangenheit
  • Hauttyp >IV nach Fitzpatrick-Hautklassifikation (MSOT weniger zuverlässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegestandard + MSOT
MSOT-Bildgebung (nach ICG-Injektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konkordanzrate von SLNs, die durch MSOT-Bildgebung und ICG identifiziert wurden, im Vergleich zum Behandlungsstandard mit 99mTc-Nanokolloid Tc99m und lymphoszintigrafischer Bildgebung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 1 Jahr)
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteneigenschaften
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 1 Jahr)
Alter, Geschlecht, BMI, Anamnese und Morbidität, Lokalisation und Ausdehnung des Primärtumors, Ausgangsblutbild/Leber- und Nierenfunktion
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: van Leeuwen, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom Stadium III

Klinische Studien zur MSOT

Abonnieren