- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05467137
Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit Melanom im Stadium Ib-III unter Verwendung von MSOT und ICG (MelanooMSOT)
Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit Melanom im Stadium Ib-III mittels multispektraler optoakustischer Tomographie (MSOT) und IndoCyaningrün (ICG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten war das Melanom eine der am schnellsten wachsenden Krebsarten, und die Inzidenzrate von Melanomen nimmt immer noch zu. Die Standardbehandlung des Melanoms ist eine breite (Re-)Exzision. Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Biopsie (SLNB) wird für Patienten mit Melanom im AJCC-Stadium pT1b oder höher gemäß den niederländischen Richtlinien empfohlen. SLNB liefert wesentliche Staging-Informationen, die sich auf das klinische Management von Patienten mit Melanomen auswirken, und das Vorhandensein von SLN-Metastasen weist auf eine signifikant schlechtere Prognose hin. Die Gesamtkomplikationsrate von SLNB ist jedoch hoch.
Derzeit ist die Lymphszintigraphie mit 99mTc-Nanokolloid Technetium-99m-Nanokolloid (Tc99m) der Goldstandard zur Identifizierung des Sentinel-Lymphknotens. Der Einsatz von 99mTc-Nanokolloid Tc99m hat jedoch verschiedene Nachteile: Der Einsatz von Radioisotopen stellt eine radioaktive Belastung für Patienten und Pflegepersonal dar, die lymphoszintigraphische Bildgebung hat eine schlechte räumliche Auflösung, und der Einsatz von Radioisotopen ist teuer und mit logistischen Herausforderungen verbunden. Daher ist das Ziel dieser Studie, den Sentinel-Lymphknoten auf nicht-invasive Weise ohne Verwendung eines radioaktiven Tracers zu identifizieren. Dieses Ziel versuchen die Forscher mit dem Fluorophor-Farbstoff IndoCyanine Green (ICG) und multispektraler optoakustischer Bildgebung (MSOT) zu erreichen.
MSOT ist eine neue, aber zunehmend verwendete Bildgebungsmodalität, die auf dem Gebiet der optischen Bildgebung entstanden ist. MSOT basiert auf einem hochleistungsfähigen gepulsten Laser in verschiedenen Wellenlängen. Photoabsorbierende Moleküle absorbieren Laserlicht in einer bestimmten Wellenlänge, erfahren eine Wärmeausdehnung und erzeugen Schallwellen, die von speziellen Wandlern erfasst werden können. Das MSOT kombiniert herkömmliche Sonographie mit optoakustischer Bildgebung, die sowohl anatomische als auch biologische Informationen liefert und derzeit im University Medical Center Groningen (UMCG) verfügbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jutten
- Telefonnummer: 0031 50 361 6161
- E-Mail: e.jutten@umcg.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Melanom Grad Ib-III, bei denen eine SLNB und/oder chirurgische Exzision geplant ist.
- Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Hauttyp I-IV nach Fitzpatrick-Hautklassifikation (MSOT weniger zuverlässig bei Hauttypen >IV)
Ausschlusskriterien:
- Scheinbare Hyperthyreose oder autonomes Schilddrüsenadenom der Schilddrüse
- Vorherige Operation oder Strahlentherapie an den betroffenen Lymphknoten / Bereichen
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Tracer-Verabreichung
- Schwangere oder stillende Frauen, fruchtbare Frauen benötigen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest
- Geschichte der Jodallergie oder anaphylaktische Reaktionen auf Insektenstiche
- Überempfindlichkeit gegen ICG oder schlecht verträgliches ICG in der Vergangenheit
- Unerklärliche allergische Reaktion in der Vergangenheit
- Hauttyp >IV nach Fitzpatrick-Hautklassifikation (MSOT weniger zuverlässig)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pflegestandard + MSOT
|
MSOT-Bildgebung (nach ICG-Injektion)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Konkordanzrate von SLNs, die durch MSOT-Bildgebung und ICG identifiziert wurden, im Vergleich zum Behandlungsstandard mit 99mTc-Nanokolloid Tc99m und lymphoszintigrafischer Bildgebung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 1 Jahr)
|
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 1 Jahr)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienteneigenschaften
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 1 Jahr)
|
Alter, Geschlecht, BMI, Anamnese und Morbidität, Lokalisation und Ausdehnung des Primärtumors, Ausgangsblutbild/Leber- und Nierenfunktion
|
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 1 Jahr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: van Leeuwen, University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202100685
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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