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Détection des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patients atteints d'un mélanome de stade Ib-III à l'aide de la MSOT et de l'ICG (MelanooMSOT)

15 juillet 2022 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Détection des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patients atteints de mélanome de stade Ib-III à l'aide de la tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) et du vert d'indocyanine (ICG)

Dans cette étude, les chercheurs tentent d'identifier le ganglion lymphatique sentinelle chez les patients atteints de mélanome de stade Ib-III de manière non invasive sans l'utilisation d'un traceur radioactif en utilisant la nouvelle technologie MSOT.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des dernières décennies, le mélanome a été l'un des cancers à la croissance la plus rapide et le taux d'incidence du mélanome continue d'augmenter. Le traitement standard du mélanome est la (ré)excision large. La biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLN) (SLNB) est recommandée pour les patients atteints de mélanome de stade AJCC pT1b ou supérieur selon les directives néerlandaises. Le SLNB fournit des informations essentielles sur la stadification qui ont un impact sur la prise en charge clinique des patients atteints de mélanome, et la présence de métastases du SLN indique un pronostic significativement plus mauvais. Cependant, le taux global de complications de la GSNB est élevé.

Actuellement, la lymphoscintigraphie utilisant le 99mTc-nanocolloïde Technétium-99m-nanocolloïde (Tc99m) est l'étalon-or pour identifier le ganglion sentinelle. Cependant, l'utilisation du 99mTc-nanocolloïdeTc99m présente divers inconvénients : l'implication de radio-isotopes représente une charge radioactive pour les patients et les soignants, l'imagerie lymphoscintigraphique a une mauvaise résolution spatiale et l'implication de radio-isotopes est coûteuse et crée des défis logistiques. Par conséquent, dans cette étude, l'objectif est d'identifier le ganglion sentinelle de manière non invasive sans l'utilisation d'un traceur radioactif. Les chercheurs tentent d'atteindre cet objectif en utilisant le colorant fluorophore IndoCyanine Green (ICG) et l'imagerie optoacoustique multispectrale (MSOT).

MSOT est une modalité d'imagerie nouvelle, mais de plus en plus utilisée, qui a émergé dans le domaine de l'imagerie optique. MSOT est basé sur un laser pulsé très puissant dans différentes longueurs d'onde. Les molécules photo-absorbantes absorbent la lumière laser dans une longueur d'onde spécifique, subissent une dilatation thermique et créent des ondes sonores qui peuvent être détectées par des transducteurs spéciaux. Le MSOT combine l'échographie conventionnelle avec l'imagerie optoacoustique qui donne à la fois des informations anatomiques et biologiques et est actuellement disponible au University Medical Center Groningen (UMCG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un mélanome de grade Ib-III devant subir une GSNB et/ou une excision chirurgicale.
  • Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans et être en mesure de donner un consentement éclairé.
  • Type de peau I-IV selon la classification de peau de Fitzpatrick (MSOT moins fiable dans les types de peau> IV)

Critère d'exclusion:

  • Hyperthyroïdie apparente ou adénome thyroïdien autonome de la glande thyroïde
  • Chirurgie ou radiothérapie antérieure sur les ganglions lymphatiques / la zone concernés
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'administration du traceur
  • Femmes enceintes ou allaitantes, les femmes fertiles auront besoin d'un test de grossesse négatif avant l'inclusion
  • Antécédents d'allergie à l'iode ou de réactions anaphylactiques aux piqûres d'insectes
  • Hypersensibilité à l'ICG ou ICG mal toléré dans le passé
  • Réaction allergique inexpliquée dans le passé
  • Type de peau> IV selon la classification cutanée de Fitzpatrick (MSOT moins fiable)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Norme de soins + MSOT
Dispositif: MSOT
Imagerie MSOT (après injection ICG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de concordance des GLS identifiés par imagerie MSOT et ICG par rapport au traitement standard avec 99mTc-nanocolloïde Tc99m et imagerie lymphoscintigraphique
Délai: Jusqu'à la fin des études (en moyenne 1 an)
Jusqu'à la fin des études (en moyenne 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des patients
Délai: Jusqu'à la fin des études (en moyenne 1 an)
Âge, sexe, IMC, antécédents et morbidité, localisation et étendue de la tumeur primaire, numération globulaire/fonction hépatique et rénale de base
Jusqu'à la fin des études (en moyenne 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: van Leeuwen, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Première publication (Réel)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202100685

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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