Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vartioimusolmukkeiden tunnistus potilailla, joilla on vaiheen Ib-III melanooma MSOT:n ja ICG:n avulla (MelanooMSOT)

perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Sentinel-imusolmukkeiden tunnistus potilailla, joilla on vaiheen Ib-III melanooma käyttämällä multispektristä optoakustista tomografiaa (MSOT) ja indosyaniinivihreää (ICG)

Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät tunnistaa vartioimusolmukkeen potilailla, joilla on vaiheen Ib-III melanooma ei-invasiivisesti ilman radioaktiivista merkkiainetta käyttämällä uutta MSOT-tekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Melanooma on ollut viime vuosikymmeninä yksi nopeimmin kasvavista syövistä, ja melanooman ilmaantuvuus kasvaa edelleen. Melanooman standardihoito on laaja (uudelleen)leikkaus. Sentinel-imusolmukkeen (SLN) biopsiaa (SLNB) suositellaan potilaille, joilla on AJCC-vaiheen pT1b tai korkeampi melanooma Hollannin ohjeiden mukaan. SLNB tarjoaa olennaista vaiheistustietoa, joka vaikuttaa melanoomapotilaiden kliiniseen hoitoon, ja SLN-etäpesäkkeiden esiintyminen viittaa merkittävästi huonompaan ennusteeseen. SLNB:n yleinen komplikaatioaste on kuitenkin korkea.

Tällä hetkellä lymfoskintigrafia, jossa käytetään 99mTc-nanokolloidia teknetium-99m-nanokolloidia (Tc99m), on kultainen standardi vartioimusolmukkeen tunnistamisessa. 99mTc-nanokolloidiTc99m:n käytössä on kuitenkin useita haittoja: radioisotooppien osallistuminen on radioaktiivista taakkaa potilaille ja hoitajille, lymfoskintigrafisella kuvantamisella on huono tilaresoluutio ja radioisotooppien käyttö on kallista ja luo logistisia haasteita. Siksi tässä tutkimuksessa tavoitteena on tunnistaa vartioimusolmuke ei-invasiivisesti ilman radioaktiivista merkkiainetta. Tutkijat yrittävät saavuttaa tämän tavoitteen käyttämällä fluoroforiväriä IndoCyanine Green (ICG) ja multispektristä optoakustista kuvantamista (MSOT).

MSOT on uusi, mutta yhä enemmän käytetty kuvantamismenetelmä, joka on noussut optisen kuvantamisen alalle. MSOT perustuu erittäin tehokkaaseen pulssilaseriin eri aallonpituuksilla. Valokuvaa absorboivat molekyylit absorboivat laservaloa tietyllä aallonpituudella, läpikäyvät lämpölaajenemisen ja luovat ääniaaltoja, jotka voidaan havaita erityisillä muuntimilla. MSOT yhdistää perinteisen ultraäänitutkimuksen optoakustiseen kuvantamiseen, joka antaa sekä anatomisia että biologisia tietoja ja on tällä hetkellä saatavilla Groningenin yliopistollisessa lääketieteellisessä keskuksessa (UMCG).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on asteen Ib-III melanooma, jolle on suunniteltu SLNB ja/tai kirurginen leikkaus.
  • Potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
  • Ihotyyppi I-IV Fitzpatrickin iholuokituksen mukaisesti (MSOT vähemmän luotettava ihotyypeissä > IV)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmeinen kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen autonominen kilpirauhasen adenooma
  • Aiempi leikkaus tai sädehoito asiaan liittyvillä imusolmukkeilla/alueella
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen merkkiaineen antamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmälliset naiset tarvitsevat negatiivisen raskaustestin ennen sisällyttämistä
  • Aiempi jodiallergia tai anafylaktinen reaktio hyönteisten puremiin
  • Yliherkkyys ICG:lle tai aiemmin huonosti siedetty ICG
  • Selittämätön allerginen reaktio menneisyydessä
  • Ihotyyppi > IV Fitzpatrickin iholuokituksen mukaan (MSOT vähemmän luotettava)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitostandardi + MSOT
Laite: MSOT
MSOT-kuvaus (ICG-injektion jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MSOT-kuvauksella ja ICG:llä tunnistettujen SLN:iden vastaavuus verrattuna 99mTc-nanokolloidi-Tc99m:n ja lymfoskintigrafisen kuvantamisen hoitoon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 1 vuosi)
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 1 vuosi)
Ikä, sukupuoli, BMI, historia ja sairastuvuus, primaarisen kasvaimen sijainti ja laajuus, lähtötason verenkuva/maksan ja munuaisten toiminta
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: van Leeuwen, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202100685

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma vaihe III

Kliiniset tutkimukset MSOT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa