- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05467137
Detección de ganglio linfático centinela en pacientes con melanoma en estadio Ib-III mediante MSOT e ICG (MelanooMSOT)
Detección de ganglio linfático centinela en pacientes con melanoma en estadio Ib-III mediante tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) y verde de indocianina (ICG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante las últimas décadas, el melanoma ha sido uno de los cánceres de más rápido crecimiento y la tasa de incidencia del melanoma sigue aumentando. El tratamiento estándar para el melanoma es una (re)escisión amplia. La biopsia del ganglio linfático centinela (SLN) (SLNB) se recomienda para pacientes con melanoma en estadio AJCC pT1b o superior según las pautas holandesas. SLNB proporciona información de estadificación esencial que impacta en el manejo clínico de pacientes con melanoma, y la presencia de metástasis de SLN indica un pronóstico significativamente peor. Sin embargo, la tasa general de complicaciones de la SLNB es alta.
Actualmente, la linfogammagrafía con 99mTc-nanocoloide tecnecio-99m-nanacocoloide (Tc99m) es el estándar de oro para identificar el ganglio centinela. Sin embargo, el uso de 99mTc-nanocoloideTc99m tiene varias desventajas: la participación de radioisótopos representa una carga radiactiva para los pacientes y los cuidadores, la imagen linfogammagráfica tiene una resolución espacial deficiente y la participación de radioisótopos es costosa y crea desafíos logísticos. Por lo tanto, en este estudio el objetivo es identificar el ganglio centinela de una manera no invasiva sin el uso de un marcador radiactivo. Los investigadores intentan alcanzar este objetivo utilizando el colorante fluoróforo IndoCyanine Green (ICG) y la imagen optoacústica multiespectral (MSOT).
MSOT es una modalidad de imagen nueva, pero cada vez más utilizada, que ha surgido en el campo de la imagen óptica. MSOT se basa en un láser pulsado de gran potencia en diferentes longitudes de onda. Las moléculas fotoabsorbentes absorben la luz láser en una longitud de onda específica, se expanden térmicamente y crean ondas de sonido que pueden ser detectadas por transductores especiales. El MSOT combina la ultrasonografía convencional con imágenes optoacústicas que brindan información tanto anatómica como biológica y actualmente está disponible en el Centro Médico Universitario de Groningen (UMCG).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jutten
- Número de teléfono: 0031 50 361 6161
- Correo electrónico: e.jutten@umcg.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con melanoma grado Ib-III programados para BSGC y/o extirpación quirúrgica.
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años y poder dar su consentimiento informado.
- Tipo de piel I-IV según la clasificación cutánea de Fitzpatrick (MSOT menos fiable en tipos de piel >IV)
Criterio de exclusión:
- Hipertiroidismo aparente o adenoma tiroideo autónomo de la glándula tiroides
- Cirugía previa o radioterapia en los ganglios linfáticos/área afectados
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la administración del marcador
- Mujeres embarazadas o lactantes, las mujeres fértiles necesitarán una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión
- Antecedentes de alergia al yodo o reacciones anafilácticas a picaduras de insectos.
- Hipersensibilidad a ICG o ICG mal tolerado en el pasado
- Reacción alérgica inexplicable en el pasado
- Tipo de piel >IV según la clasificación cutánea de Fitzpatrick (MSOT menos fiable)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estándar de atención + MSOT
|
Imágenes de MSOT (después de la inyección de ICG)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de concordancia de SLN identificados por imágenes MSOT e ICG versus el tratamiento estándar con 99mTc-nanocoloide Tc99m e imágenes linfogammagráficas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 1 año)
|
Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 1 año)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 1 año)
|
Edad, sexo, IMC, antecedentes y morbilidad, localización y extensión del tumor primario, hemograma basal/función hepática y renal
|
Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 1 año)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: van Leeuwen, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202100685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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