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Detección de ganglio linfático centinela en pacientes con melanoma en estadio Ib-III mediante MSOT e ICG (MelanooMSOT)

15 de julio de 2022 actualizado por: University Medical Center Groningen

Detección de ganglio linfático centinela en pacientes con melanoma en estadio Ib-III mediante tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) y verde de indocianina (ICG)

En este estudio, los investigadores intentan identificar el ganglio linfático centinela en pacientes con melanoma en estadio Ib-III de una manera no invasiva sin el uso de un marcador radiactivo mediante el uso de la nueva tecnología MSOT.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante las últimas décadas, el melanoma ha sido uno de los cánceres de más rápido crecimiento y la tasa de incidencia del melanoma sigue aumentando. El tratamiento estándar para el melanoma es una (re)escisión amplia. La biopsia del ganglio linfático centinela (SLN) (SLNB) se recomienda para pacientes con melanoma en estadio AJCC pT1b o superior según las pautas holandesas. SLNB proporciona información de estadificación esencial que impacta en el manejo clínico de pacientes con melanoma, y ​​la presencia de metástasis de SLN indica un pronóstico significativamente peor. Sin embargo, la tasa general de complicaciones de la SLNB es alta.

Actualmente, la linfogammagrafía con 99mTc-nanocoloide tecnecio-99m-nanacocoloide (Tc99m) es el estándar de oro para identificar el ganglio centinela. Sin embargo, el uso de 99mTc-nanocoloideTc99m tiene varias desventajas: la participación de radioisótopos representa una carga radiactiva para los pacientes y los cuidadores, la imagen linfogammagráfica tiene una resolución espacial deficiente y la participación de radioisótopos es costosa y crea desafíos logísticos. Por lo tanto, en este estudio el objetivo es identificar el ganglio centinela de una manera no invasiva sin el uso de un marcador radiactivo. Los investigadores intentan alcanzar este objetivo utilizando el colorante fluoróforo IndoCyanine Green (ICG) y la imagen optoacústica multiespectral (MSOT).

MSOT es una modalidad de imagen nueva, pero cada vez más utilizada, que ha surgido en el campo de la imagen óptica. MSOT se basa en un láser pulsado de gran potencia en diferentes longitudes de onda. Las moléculas fotoabsorbentes absorben la luz láser en una longitud de onda específica, se expanden térmicamente y crean ondas de sonido que pueden ser detectadas por transductores especiales. El MSOT combina la ultrasonografía convencional con imágenes optoacústicas que brindan información tanto anatómica como biológica y actualmente está disponible en el Centro Médico Universitario de Groningen (UMCG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jutten
  • Número de teléfono: 0031 50 361 6161
  • Correo electrónico: e.jutten@umcg.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con melanoma grado Ib-III programados para BSGC y/o extirpación quirúrgica.
  • Los pacientes deben ser mayores de 18 años y poder dar su consentimiento informado.
  • Tipo de piel I-IV según la clasificación cutánea de Fitzpatrick (MSOT menos fiable en tipos de piel >IV)

Criterio de exclusión:

  • Hipertiroidismo aparente o adenoma tiroideo autónomo de la glándula tiroides
  • Cirugía previa o radioterapia en los ganglios linfáticos/área afectados
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la administración del marcador
  • Mujeres embarazadas o lactantes, las mujeres fértiles necesitarán una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión
  • Antecedentes de alergia al yodo o reacciones anafilácticas a picaduras de insectos.
  • Hipersensibilidad a ICG o ICG mal tolerado en el pasado
  • Reacción alérgica inexplicable en el pasado
  • Tipo de piel >IV según la clasificación cutánea de Fitzpatrick (MSOT menos fiable)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estándar de atención + MSOT
Imágenes de MSOT (después de la inyección de ICG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de concordancia de SLN identificados por imágenes MSOT e ICG versus el tratamiento estándar con 99mTc-nanocoloide Tc99m e imágenes linfogammagráficas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 1 año)
Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 1 año)
Edad, sexo, IMC, antecedentes y morbilidad, localización y extensión del tumor primario, hemograma basal/función hepática y renal
Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: van Leeuwen, University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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