Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление сторожевых лимфатических узлов у пациентов с меланомой стадии Ib-III с помощью MSOT и ICG (MelanooMSOT)

15 июля 2022 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Обнаружение сигнальных лимфатических узлов у пациентов с меланомой стадии Ib-III с использованием мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) и индоцианина зеленого (ICG)

В этом исследовании исследователи пытаются идентифицировать сигнальный лимфатический узел у пациентов с меланомой стадии Ib-III неинвазивным способом без использования радиоактивного индикатора с использованием новой технологии MSOT.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние несколько десятилетий меланома была одним из самых быстрорастущих видов рака, и уровень заболеваемости меланомой продолжает расти. Стандартным лечением меланомы является широкое (повторное) иссечение. Биопсия сигнального лимфатического узла (СЛУ) (СЛУ) рекомендуется пациентам с меланомой стадии AJCC pT1b или выше в соответствии с голландскими рекомендациями. СЛУ предоставляет важную информацию о стадии, которая влияет на клиническое ведение пациентов с меланомой, а наличие метастазов в СЛУ указывает на значительно худший прогноз. Однако общая частота осложнений БСЛУ высока.

В настоящее время лимфосцинтиграфия с использованием 99mTc-наноколлоида Технеция-99m-наноколлоида (Tc99m) является золотым стандартом для идентификации сигнального лимфатического узла. Однако существуют различные недостатки использования 99mTc-nanocolloidTc99m: использование радиоизотопов представляет собой радиоактивную нагрузку для пациентов и лиц, осуществляющих уход, лимфосцинтиграфическая визуализация имеет плохое пространственное разрешение, а использование радиоизотопов является дорогостоящим и создает проблемы с логистикой. Таким образом, в этом исследовании цель состоит в том, чтобы идентифицировать сторожевой лимфатический узел неинвазивным способом без использования радиоактивного индикатора. Исследователи пытаются достичь этой цели, используя флуорофорный краситель IndoCyanine Green (ICG) и мультиспектральную оптоакустическую визуализацию (MSOT).

MSOT — это новый, но все более широко используемый метод визуализации, появившийся в области оптической визуализации. MSOT основан на очень мощном импульсном лазере с разными длинами волн. Фотопоглощающие молекулы поглощают лазерный свет с определенной длиной волны, подвергаются тепловому расширению и создают звуковые волны, которые могут быть обнаружены специальными преобразователями. MSOT сочетает в себе обычную ультрасонографию с оптоакустической визуализацией, которая дает как анатомическую, так и биологическую информацию, и в настоящее время доступна в Университетском медицинском центре Гронингена (UMCG).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jutten
  • Номер телефона: 0031 50 361 6161
  • Электронная почта: e.jutten@umcg.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с меланомой Ib-III степени, которым назначена БСЛУ и/или хирургическое иссечение.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет и иметь возможность дать информированное согласие.
  • Тип кожи I-IV по классификации кожи Фитцпатрика (MSOT менее надежен для типов кожи >IV)

Критерий исключения:

  • Явный гипертиреоз или автономная тиреоидная аденома щитовидной железы
  • Предшествующая операция или лучевая терапия пораженных лимфатических узлов/области
  • Серьезная операция в течение 28 дней до введения индикатора
  • Беременным или кормящим женщинам, фертильным женщинам потребуется отрицательный тест на беременность перед включением
  • Аллергия на йод или анафилактические реакции на укусы насекомых в анамнезе.
  • Повышенная чувствительность к ICG или плохая переносимость ICG в прошлом.
  • Необъяснимая аллергическая реакция в прошлом
  • Тип кожи > IV по классификации кожи Фитцпатрика (MSOT менее надежен)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандарт лечения + MSOT
Визуализация MSOT (после инъекции ICG)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень соответствия СЛУ, выявленных с помощью визуализации MSOT и ICG, по сравнению со стандартом лечения с использованием 99mTc-наноколлоида Tc99m и лимфосцинтиграфической визуализации
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 1 год)
Через завершение обучения (в среднем 1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики пациента
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 1 год)
Возраст, пол, ИМТ, анамнез и заболеваемость, локализация и степень первичной опухоли, исходный анализ крови/функция печени и почек
Через завершение обучения (в среднем 1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: van Leeuwen, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома III стадии

Клинические исследования MSOT

Подписаться