- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05467137
Выявление сторожевых лимфатических узлов у пациентов с меланомой стадии Ib-III с помощью MSOT и ICG (MelanooMSOT)
Обнаружение сигнальных лимфатических узлов у пациентов с меланомой стадии Ib-III с использованием мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) и индоцианина зеленого (ICG)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние несколько десятилетий меланома была одним из самых быстрорастущих видов рака, и уровень заболеваемости меланомой продолжает расти. Стандартным лечением меланомы является широкое (повторное) иссечение. Биопсия сигнального лимфатического узла (СЛУ) (СЛУ) рекомендуется пациентам с меланомой стадии AJCC pT1b или выше в соответствии с голландскими рекомендациями. СЛУ предоставляет важную информацию о стадии, которая влияет на клиническое ведение пациентов с меланомой, а наличие метастазов в СЛУ указывает на значительно худший прогноз. Однако общая частота осложнений БСЛУ высока.
В настоящее время лимфосцинтиграфия с использованием 99mTc-наноколлоида Технеция-99m-наноколлоида (Tc99m) является золотым стандартом для идентификации сигнального лимфатического узла. Однако существуют различные недостатки использования 99mTc-nanocolloidTc99m: использование радиоизотопов представляет собой радиоактивную нагрузку для пациентов и лиц, осуществляющих уход, лимфосцинтиграфическая визуализация имеет плохое пространственное разрешение, а использование радиоизотопов является дорогостоящим и создает проблемы с логистикой. Таким образом, в этом исследовании цель состоит в том, чтобы идентифицировать сторожевой лимфатический узел неинвазивным способом без использования радиоактивного индикатора. Исследователи пытаются достичь этой цели, используя флуорофорный краситель IndoCyanine Green (ICG) и мультиспектральную оптоакустическую визуализацию (MSOT).
MSOT — это новый, но все более широко используемый метод визуализации, появившийся в области оптической визуализации. MSOT основан на очень мощном импульсном лазере с разными длинами волн. Фотопоглощающие молекулы поглощают лазерный свет с определенной длиной волны, подвергаются тепловому расширению и создают звуковые волны, которые могут быть обнаружены специальными преобразователями. MSOT сочетает в себе обычную ультрасонографию с оптоакустической визуализацией, которая дает как анатомическую, так и биологическую информацию, и в настоящее время доступна в Университетском медицинском центре Гронингена (UMCG).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jutten
- Номер телефона: 0031 50 361 6161
- Электронная почта: e.jutten@umcg.nl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с меланомой Ib-III степени, которым назначена БСЛУ и/или хирургическое иссечение.
- Пациенты должны быть старше 18 лет и иметь возможность дать информированное согласие.
- Тип кожи I-IV по классификации кожи Фитцпатрика (MSOT менее надежен для типов кожи >IV)
Критерий исключения:
- Явный гипертиреоз или автономная тиреоидная аденома щитовидной железы
- Предшествующая операция или лучевая терапия пораженных лимфатических узлов/области
- Серьезная операция в течение 28 дней до введения индикатора
- Беременным или кормящим женщинам, фертильным женщинам потребуется отрицательный тест на беременность перед включением
- Аллергия на йод или анафилактические реакции на укусы насекомых в анамнезе.
- Повышенная чувствительность к ICG или плохая переносимость ICG в прошлом.
- Необъяснимая аллергическая реакция в прошлом
- Тип кожи > IV по классификации кожи Фитцпатрика (MSOT менее надежен)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения + MSOT
|
Визуализация MSOT (после инъекции ICG)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень соответствия СЛУ, выявленных с помощью визуализации MSOT и ICG, по сравнению со стандартом лечения с использованием 99mTc-наноколлоида Tc99m и лимфосцинтиграфической визуализации
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 1 год)
|
Через завершение обучения (в среднем 1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики пациента
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 1 год)
|
Возраст, пол, ИМТ, анамнез и заболеваемость, локализация и степень первичной опухоли, исходный анализ крови/функция печени и почек
|
Через завершение обучения (в среднем 1 год)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: van Leeuwen, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202100685
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Меланома III стадии
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай
-
Institut Paoli-CalmettesProgramme Hospitalier de Recherche Clinique Inter-Régionale (PHRC-I)Еще не набираютРак шейки матки по версии FIGO Stage 2018
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesРекрутингНовообразования шейки матки | Рак шейки матки по версии FIGO Stage 2018Франция
-
West China HospitalЕще не набирают
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterЗавершенныйРак толстой кишки Ректальный рак Duke Stage StagevalСаудовская Аравия
-
Zhejiang Kanova Biopharmaceutical Co., LTDЗавершенный
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Еще не набирают
-
The Netherlands Cancer InstituteAstraZenecaПрекращено
-
Mansoura UniversityЗапись по приглашениюСкелетный класс III MALCLUSCEЕгипет
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyЗавершенныйНеправильный прикус III класса | Facemask | Inclined Plane ApplianceВьетнам
Клинические исследования MSOT
-
University Hospital HeidelbergЗавершенный
-
University of OklahomaЗавершенныйСолидная опухольСоединенные Штаты
-
University of GiessenЗавершенный
-
Medical University of GraziThera Medical GmbHЕще не набираютЗаболевание периферических артерий
-
University Hospital ErlangenРекрутингКривая обучения | Интерпретация изображений с помощью компьютера | Мультиспектральная оптоакустическая томография | Мера индекса структурного сходстваГермания
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Рекрутинг
-
University Medical Center GroningenРекрутингУзел щитовидной железыНидерланды
-
Dr. med. Sonja DiezРекрутингХронический запор | Запор медленного транзита | Болезнь Гиршпрунга | Кишечное транзитное расстройствоГермания
-
University of OklahomaПрекращеноБолезнь Крона | Колит | Трансплантат против болезни хозяинаСоединенные Штаты
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolЗавершенныйНепереносимость лактозыГермания