对严重精神疾病和合并症患者的 COVID-19 简要干预
2024年1月30日 更新者：Sarah Pratt、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
增加严重精神疾病患者 COVID-19 知识的简短干预
该研究将招募 600 名患有严重精神疾病的人，他们在肯塔基州或田纳西州的 Centerstone 接受服务，并将比较两种不同的循证自我管理干预措施： 综合疾病管理和康复 (I-IMR)，一项由研究团队开发的计划在达特茅斯学院培训患有严重精神疾病的人进行身心健康自我管理，以及斯坦福慢性病自我管理计划 (CDSMP)，该计划主要侧重于身体健康自我管理，已在普通人群中广泛使用.
此外，PCORI 正在资助一项与 COVID 相关的干预措施评估，该措施将于 2020 年秋季开始。
研究概览
详细说明
拟议的研究将首次比较两种常用但实质上不同的循证自我管理干预措施。 综合疾病管理和康复 (I-IMR) 是一项量身定制的 16 节综合计划，结合了身心健康自我管理，专为 SMI 患者开发。 相比之下，斯坦福慢性病自我管理计划 (CDSMP) 是一项以小组为基础的 6 节课慢性病自我管理计划，主要侧重于身体健康自我管理。 I-IMR 由社区心理健康提供者或社区外展工作者提供，而 CDSMP 由两名同行或一名卫生专业人员和一名同行共同提供。 这两个程序都被广泛推荐、传播和使用。 拟议的家长研究会将严重精神疾病患者随机分配至 I-IMR (n=300) 和 CDSMP (n=300)。
我们与 COVID 相关的增强将涉及从父项目中招募 150 名参与者，以评估与大流行期间的常规护理相比的额外 I-IMR 模块。 I-IMR 模块将由训练有素的干预人员在 3 周内通过 3 次通话向 n=75 I-IMR 参与者提供。 I-IMR 参与者和 CDSMP 参与者将继续接受常规护理，包括来自研究地点临床医生的一般支持电话。 基线、第 6、9 和 12 周评估将评估将添加到 I-IMR 的 COVID-19 模块的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40220
- Seven Counties Services
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37228
- Centerstone
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 Centerstone（肯塔基州和田纳西州）接受服务的严重精神疾病（诊断为精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍或慢性抑郁症伴有中度功能障碍）
- 慢性疾病的诊断会增加心血管或呼吸系统疾病（例如糖尿病、高脂血症、高血压、慢性阻塞性肺病、心力衰竭、烟草依赖、肥胖）早期死亡的风险，并且在过去一年内至少有 1 次急诊就诊或住院治疗或判断经大量治疗的团队需要进行疾病自我管理培训。
排除标准：
- 不会说英语的消费者
- 没有健康状况或控制良好的健康状况的消费者将不包括在内
- 居住在疗养院或其他机构的个人
- 排除 Mini Mental Status Examination 分数 <24 所表明的显着认知障碍的证据
COVID 相关子研究的资格取决于父项目 (NCT03966872) 的注册和参与情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：综合疾病管理和康复 (I-IMR) 加上 COVID-19 增强功能：
除了主要干预（综合疾病管理和恢复）之外，参与者还接受了 3 次额外的 COVID-19 相关教育/技能培训课程，由 I-IMR 专家单独远程提供。
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慢性病和精神疾病疾病管理教育和技能培训小组。
75 人的子样本也将获得特定于 COVID 的综合疾病管理和恢复模块。
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实验性的：仅限斯坦福慢性病自我管理计划 (CDSMP)：
没有向该组提供额外的 COVID-19 干预。
这些参与者只接受了原发疾病管理干预（CDSMP）
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慢性病疾病管理教育和技能培训小组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 COVID-19 疫苗的参与者人数
大体时间：12 周基线
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从基线到随访的状态变化，是否接种疫苗。
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12 周基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Pratt, PhD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月19日
首次发布 (实际的)
2022年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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