Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká intervence COVID-19 pro lidi s vážným duševním onemocněním a komorbidními zdravotními stavy

30. ledna 2024 aktualizováno: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Krátká intervence ke zvýšení znalostí o COVID-19 u lidí s vážným duševním onemocněním

Do studie bude zařazeno 600 lidí s vážným duševním onemocněním, kteří dostávají služby v Centerstone v KY nebo TN, a porovná dvě různé intervence sebeřízení založené na důkazech: Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR), program vyvinutý studijním týmem. v Dartmouthu, který školí lidi s vážným duševním onemocněním v oblasti sebeovládání fyzického a duševního zdraví, a Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP), program z velké části zaměřený na sebeřízení fyzického zdraví, který je široce používán v běžné populaci. . Kromě toho PCORI financuje hodnocení intervence související s COVID, která začne na podzim 2020.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude první, která porovná dva běžně používané, ale podstatně odlišné intervence sebeřízení založené na důkazech. Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR) je individuálně šitý, 16-sezení, integrovaný program kombinující jak fyzické, tak duševní zdraví self-management speciálně vyvinutý pro lidi s SMI. Na rozdíl od toho Stanfordský program sebezvládání chronických nemocí (CDSMP) je skupinový program sebezvládání chronických nemocí o 6 sezeních, který se z velké části zaměřuje pouze na vlastní péči o fyzické zdraví. I-IMR dodávají komunitní poskytovatelé duševního zdraví nebo komunitní terénní pracovníci, zatímco CDSMP společně poskytují dva kolegové nebo zdravotník a peer. Oba programy byly široce doporučovány, šířeny a používány. Navrhovaná rodičovská studie bude randomizovat lidi s vážným duševním onemocněním do I-IMR (n=300) a CDSMP (n=300).

Naše vylepšení související s COVID bude zahrnovat zápis 150 účastníků z mateřského projektu do hodnocení dalšího modulu I-IMR oproti běžné péči během pandemie. Modul I-IMR dodají vyškolení intervenční specialisté ve 3 hovorech během 3 týdnů n=75 účastníkům I-IMR. Účastníci I-IMR a CDSMP budou i nadále dostávat obvyklou péči, která se skládá z generických telefonátů o podpoře od lékařů v místech studie. Základní a 6, 9 a 12 týdenní hodnocení vyhodnotí účinnost modulu COVID-19, který bude přidán do I-IMR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Seven Counties Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37228
        • Centerstone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažné duševní onemocnění (diagnóza schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo chronická deprese se středně závažným poškozením funkce), které poskytuje služby v Centerstone (KY a TN)
  • Diagnóza chronického zdravotního stavu zvyšujícího riziko časné úmrtnosti na kardiovaskulární nebo respirační onemocnění (např. diabetes, hyperlipidemie, hypertenze, CHOPN, srdeční selhání, závislost na tabáku, obezita) a alespoň 1 návštěva pohotovosti nebo hospitalizace během posledního roku nebo rozhodnutí ošetřujícím týmem, který potřebuje nácvik sebezvládání nemoci.

Kritéria vyloučení:

  • Spotřebitelé, kteří nemluví anglicky
  • Spotřebitelé s žádným nebo dobře kontrolovaným zdravotním stavem nebudou zahrnuti
  • Jednotlivci pobývající v pečovatelském domě nebo jiném ústavu
  • Důkazy o významném kognitivním poškození indikovaném skóre Mini Mental Status Examination <24 budou vyloučeny

Způsobilost pro podstudii týkající se COVID závisí na zápisu a účasti v mateřském projektu (NCT03966872).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrovaná léčba a zotavení nemocí (I-IMR) PLUS COVID-19 VYLEPŠENÍ:
Kromě primární intervence (Integrated Illness Management and Recovery) absolvovali účastníci 3 další vzdělávací/dovednostní tréninky související s COVID-19, které individuálně, na dálku specialisté I-IMR.
Behaviorální: Integrovaný management a zotavení nemocí
Vzdělávací a tréninkové skupiny zaměřené na zvládání chronických lékařských a psychiatrických onemocnění. Podvzorek 75 také obdrží modul integrovaného řízení a zotavení nemocí specifický pro COVID.
Experimentální: POUZE Stanfordský program samořízení pro chronické nemoci (CDSMP):
Této skupině nebyl poskytnut žádný další zásah COVID-19. Tito účastníci obdrželi pouze primární intervenci zvládání onemocnění (CDSMP)
Behaviorální: Program sebeovládání chronických nemocí
Vzdělávací a tréninkové skupiny zaměřené na zvládání chronických onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostali vakcínu proti COVID-19
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
změna stavu od výchozího stavu k následnému sledování, přijetí očkování nebo ne.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Pratt, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00031245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli se neplánuje sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrovaný management a zotavení nemocí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit