Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte COVID-19-interventie voor mensen met een ernstige psychische aandoening en co-morbide medische aandoeningen

30 januari 2024 bijgewerkt door: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Korte interventie om de kennis over COVID-19 te vergroten bij mensen met een ernstige psychische aandoening

De studie zal 600 mensen met een ernstige psychische aandoening inschrijven die diensten ontvangen bij Centerstone in KY of TN en zal twee verschillende evidence-based zelfmanagementinterventies vergelijken: Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR), een programma ontwikkeld door het onderzoeksteam in Dartmouth, dat mensen met een ernstige psychische aandoening traint in zelfmanagement van de lichamelijke en geestelijke gezondheid, en het Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP), een programma dat grotendeels gericht is op zelfmanagement van de lichamelijke gezondheid en dat op grote schaal wordt gebruikt in de algemene bevolking . Daarnaast financiert PCORI een evaluatie van een COVID-gerelateerde interventie die in het najaar van 2020 van start gaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal de eerste zijn die twee veelgebruikte maar wezenlijk verschillende, evidence-based zelfmanagementinterventies met elkaar vergelijkt. Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR), is een individueel op maat gemaakt, geïntegreerd programma van 16 sessies dat zowel fysieke als mentale zelfmanagement combineert, speciaal ontwikkeld voor mensen met SMI. Het Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) daarentegen is een groepsgebaseerd, 6-sessie, zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten dat grotendeels gericht is op alleen zelfmanagement van de lichamelijke gezondheid. I-IMR wordt geleverd door aanbieders van geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap of door outreach-werkers in de gemeenschap, terwijl CDSMP mede wordt geleverd door twee collega's of door een gezondheidswerker en een collega. Beide programma's zijn algemeen aanbevolen, verspreid en gebruikt. De voorgestelde ouderstudie zal mensen met een ernstige psychische aandoening willekeurig verdelen over I-IMR (n=300) en CDSMP (n=300).

Onze COVID-gerelateerde verbetering houdt in dat 150 deelnemers van het ouderproject worden ingeschreven voor een evaluatie van een aanvullende I-IMR-module in vergelijking met de gebruikelijke zorg tijdens de pandemie. De I-IMR-module wordt geleverd door getrainde interventionisten in 3 oproepen gedurende 3 weken aan n=75 I-IMR-deelnemers. De I-IMR-deelnemers en CDSMP-deelnemers blijven de gebruikelijke zorg ontvangen, bestaande uit generieke ondersteuningsoproepen van clinici op de onderzoekslocaties. Baseline- en 6-, 9- en 12-weekbeoordelingen zullen de effectiviteit evalueren van de COVID-19-module die aan I-IMR zal worden toegevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
        • Seven Counties Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37228
        • Centerstone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige psychische aandoening (diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of chronische depressie met matige functiebeperking) die diensten ontvangt bij Centerstone (KY en TN)
  • Diagnose van een chronische medische aandoening met een verhoogd risico op vroege sterfte door cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen (bijv. diabetes, hyperlipidemie, hypertensie, COPD, hartfalen, tabaksverslaving, obesitas), en ten minste 1 SEH-bezoek of ziekenhuisopname in het afgelopen jaar of oordeel door het behandelteam van substantiële behoefte aan zelfmanagementtraining.

Uitsluitingscriteria:

  • Consumenten die geen Engels spreken
  • Consumenten met geen of een goed gecontroleerde medische aandoening worden niet meegerekend
  • Personen die in een verpleeghuis of andere instelling verblijven
  • Bewijs van significante cognitieve stoornissen, zoals aangegeven door een Mini Mental Status Examination-score <24, wordt uitgesloten

Geschiktheid voor de COVID-gerelateerde deelstudie is afhankelijk van inschrijving en deelname aan het ouderproject (NCT03966872).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntegreerd ziektebeheer en herstel (I-IMR) PLUS COVID-19 VERBETERING:
Naast de primaire interventie (Integrated Illness Management and Recovery) kregen de deelnemers 3 aanvullende COVID-19-gerelateerde educatieve/vaardigheidstrainingen die individueel, op afstand, werden gegeven door I-IMR-specialisten.
Opleidings- en vaardigheidstrainingsgroepen over ziektemanagement van chronische medische en psychiatrische aandoeningen. Subsample van 75 krijgt ook COVID-specifieke Integrated Illness Management and Recovery-module.
Experimenteel: ALLEEN Stanford Chronic Disease Self-Manage Program (CDSMP):
Er werd geen aanvullende COVID-19-interventie gegeven aan deze groep. Deze deelnemers kregen alleen de Primary Disease Management Interventie (CDSMP)
Opleidings- en vaardigheidstrainingsgroepen over ziektemanagement van chronische aandoeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het COVID-19-vaccin heeft gekregen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
verandering in status vanaf baseline tot follow-up, vaccinatie wel of niet.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Pratt, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn momenteel geen plannen om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren