- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05467982
Korte COVID-19-interventie voor mensen met een ernstige psychische aandoening en co-morbide medische aandoeningen
Korte interventie om de kennis over COVID-19 te vergroten bij mensen met een ernstige psychische aandoening
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal de eerste zijn die twee veelgebruikte maar wezenlijk verschillende, evidence-based zelfmanagementinterventies met elkaar vergelijkt. Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR), is een individueel op maat gemaakt, geïntegreerd programma van 16 sessies dat zowel fysieke als mentale zelfmanagement combineert, speciaal ontwikkeld voor mensen met SMI. Het Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) daarentegen is een groepsgebaseerd, 6-sessie, zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten dat grotendeels gericht is op alleen zelfmanagement van de lichamelijke gezondheid. I-IMR wordt geleverd door aanbieders van geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap of door outreach-werkers in de gemeenschap, terwijl CDSMP mede wordt geleverd door twee collega's of door een gezondheidswerker en een collega. Beide programma's zijn algemeen aanbevolen, verspreid en gebruikt. De voorgestelde ouderstudie zal mensen met een ernstige psychische aandoening willekeurig verdelen over I-IMR (n=300) en CDSMP (n=300).
Onze COVID-gerelateerde verbetering houdt in dat 150 deelnemers van het ouderproject worden ingeschreven voor een evaluatie van een aanvullende I-IMR-module in vergelijking met de gebruikelijke zorg tijdens de pandemie. De I-IMR-module wordt geleverd door getrainde interventionisten in 3 oproepen gedurende 3 weken aan n=75 I-IMR-deelnemers. De I-IMR-deelnemers en CDSMP-deelnemers blijven de gebruikelijke zorg ontvangen, bestaande uit generieke ondersteuningsoproepen van clinici op de onderzoekslocaties. Baseline- en 6-, 9- en 12-weekbeoordelingen zullen de effectiviteit evalueren van de COVID-19-module die aan I-IMR zal worden toegevoegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
- Seven Counties Services
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37228
- Centerstone
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige psychische aandoening (diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of chronische depressie met matige functiebeperking) die diensten ontvangt bij Centerstone (KY en TN)
- Diagnose van een chronische medische aandoening met een verhoogd risico op vroege sterfte door cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen (bijv. diabetes, hyperlipidemie, hypertensie, COPD, hartfalen, tabaksverslaving, obesitas), en ten minste 1 SEH-bezoek of ziekenhuisopname in het afgelopen jaar of oordeel door het behandelteam van substantiële behoefte aan zelfmanagementtraining.
Uitsluitingscriteria:
- Consumenten die geen Engels spreken
- Consumenten met geen of een goed gecontroleerde medische aandoening worden niet meegerekend
- Personen die in een verpleeghuis of andere instelling verblijven
- Bewijs van significante cognitieve stoornissen, zoals aangegeven door een Mini Mental Status Examination-score <24, wordt uitgesloten
Geschiktheid voor de COVID-gerelateerde deelstudie is afhankelijk van inschrijving en deelname aan het ouderproject (NCT03966872).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerd ziektebeheer en herstel (I-IMR) PLUS COVID-19 VERBETERING:
Naast de primaire interventie (Integrated Illness Management and Recovery) kregen de deelnemers 3 aanvullende COVID-19-gerelateerde educatieve/vaardigheidstrainingen die individueel, op afstand, werden gegeven door I-IMR-specialisten.
|
Opleidings- en vaardigheidstrainingsgroepen over ziektemanagement van chronische medische en psychiatrische aandoeningen.
Subsample van 75 krijgt ook COVID-specifieke Integrated Illness Management and Recovery-module.
|
|
Experimenteel: ALLEEN Stanford Chronic Disease Self-Manage Program (CDSMP):
Er werd geen aanvullende COVID-19-interventie gegeven aan deze groep.
Deze deelnemers kregen alleen de Primary Disease Management Interventie (CDSMP)
|
Opleidings- en vaardigheidstrainingsgroepen over ziektemanagement van chronische aandoeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat het COVID-19-vaccin heeft gekregen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
verandering in status vanaf baseline tot follow-up, vaccinatie wel of niet.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Pratt, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00031245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .