- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05467982
Kort COVID-19-insats för personer med allvarlig psykisk ohälsa och samsjukliga medicinska tillstånd
Kort intervention för att öka kunskapen om covid-19 hos personer med allvarlig psykisk ohälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att vara den första som jämför två vanligt använda men väsentligt olika, evidensbaserade självförvaltningsinterventioner. Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR), är ett individuellt skräddarsytt, 16-sessions, integrerat program som kombinerar självhantering av både fysisk och mental hälsa speciellt utvecklat för personer med SMI. Däremot är Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) ett gruppbaserat, 6-sessioner, självhanteringsprogram för kroniska sjukdomar som till stor del fokuserar på enbart självförvaltning av fysisk hälsa. I-IMR levereras av leverantörer av psykisk vård i samhället eller av lokalvårdare, medan CDSMP levereras av två kamrater eller av en vårdpersonal och en kamrat. Båda programmen har blivit allmänt rekommenderade, spridits och använts. Den föreslagna föräldrastudien kommer att randomisera personer med allvarlig psykisk sjukdom till I-IMR (n=300) och CDSMP (n=300).
Vår covid-relaterade förbättring kommer att innebära att 150 deltagare från moderprojektet registreras för en utvärdering av ytterligare en I-IMR-modul jämfört med vanlig vård under pandemin. I-IMR-modulen kommer att levereras av utbildade interventionister i 3 samtal under 3 veckor till n=75 I-IMR-deltagare. I-IMR-deltagare och CDSMP-deltagare kommer att fortsätta att få Usual Care, bestående av generiska supportsamtal från läkare vid studieplatserna. Baslinje- och 6, 9 och 12 veckors bedömningar kommer att utvärdera effektiviteten av covid-19-modulen som kommer att läggas till I-IMR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
- Seven Counties Services
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37228
- Centerstone
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allvarlig psykisk sjukdom (diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom eller kronisk depression med måttlig funktionsnedsättning) som får tjänster på Centerstone (KY och TN)
- Diagnos av ett kroniskt medicinskt tillstånd som ökar risken för tidig död i hjärt-kärl- eller luftvägssjukdomar (t.ex. diabetes, hyperlipidemi, högt blodtryck, KOL, hjärtsvikt, tobaksberoende, fetma) och minst 1 akutbesök eller sjukhusvistelse under det senaste året eller domen. av behandlingsteamet med ett stort behov av utbildning i självhantering av sjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Konsumenter som inte talar engelska
- Konsumenter med antingen ingen eller ett välkontrollerat medicinskt tillstånd kommer inte att inkluderas
- Individer som bor på ett äldreboende eller annan institution
- Bevis på betydande kognitiv funktionsnedsättning som indikeras av en Mini Mental Status Examination poäng <24, kommer att uteslutas
Behörighet till den covid-relaterade delstudien är beroende av anmälan och deltagande i moderprojektet (NCT03966872).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR) PLUS COVID-19 FÖRBÄTTRAD:
Utöver den primära interventionen (Integrated Illness Management and Recovery) fick deltagarna 3 ytterligare covid-19-relaterade utbildnings-/färdighetsträningssessioner som tillhandahålls individuellt, på distans av I-IMR-specialister.
|
Utbildnings- och kompetensträningsgrupper om sjukdomshantering av kronisk medicinsk och psykiatrisk sjukdom.
Delprov på 75 kommer också att få covid-specifik Integrated Illness Management and Recovery-modul.
|
Experimentell: Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) ENDAST:
Ingen ytterligare covid-19-insats gavs till denna grupp.
Dessa deltagare fick endast den primära sjukdomshanteringsinterventionen (CDSMP)
|
Utbildnings- och kompetensträningsgrupper om sjukdomshantering av kroniska tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kunskap och beteenden för att förhindra att fånga och sprida COVID-19-skalan
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor
|
Förändring i poäng på detta mått, som utvecklades som en del av studieplanen eftersom det inte fanns någon lämplig skala för att bedöma kunskap och säkerhetsbeteenden för covid-19.
Poäng varierar från 0-100 %, med högre poäng som indikerar större kunskap och utförande av säkerhetsbeteenden.
|
Ändra från Baseline till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Pratt, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00031245
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk sjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Integrerad sjukdomshantering och återhämtning
-
University of WashingtonAvslutadSchizofreni | Bipolär sjukdom | Svår psykisk sjukdom
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at... och andra samarbetspartnersAvslutadTvärvetenskaplig kommunikation | Biverkning | Interprofessionella relationer | Mellanmänskliga relationerFörenta staterna
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South...RekryteringSubstansrelaterade störningar | HIV | Substansanvändning | Substansmissbruk | Behandlingsvidhäftning | Behandlingsefterlevnad och efterlevnad | Stigmatisering | Leverans av hälso- och sjukvård | Stigma, social | Attityd hos hälsopersonal | Socialvårdare | Hälsopersonal | Hälsopersonalens attityd | Beteende som söker... och andra villkorSydafrika
-
University of FloridaUnited States Agency for International Development (USAID)Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadKlinisk sepsisFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadCancer | Kemoterapi-inducerad perifer neuropatiFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, inte rekryterande
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMentala störningar | Depression | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadSubstansmissbruk | Hälsobeteende | Följsamhet, tålmodig | Mental Hälsa NedsättningFörenta staterna
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad