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Breve intervento COVID-19 per persone con gravi malattie mentali e condizioni mediche concomitanti

30 gennaio 2024 aggiornato da: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Breve intervento per aumentare la conoscenza di COVID-19 nelle persone con gravi malattie mentali

Lo studio arruolerà 600 persone con gravi malattie mentali che ricevono servizi presso Centerstone in KY o TN e confronterà due diversi interventi di autogestione basati sull'evidenza: Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR), un programma sviluppato dal team di studio a Dartmouth che forma le persone con gravi malattie mentali sull'autogestione della salute fisica e mentale, e lo Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP), un programma ampiamente incentrato sull'autogestione della salute fisica che è stato ampiamente utilizzato nella popolazione generale . Inoltre, PCORI sta finanziando una valutazione di un intervento correlato al COVID che inizierà nell'autunno 2020.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà il primo a confrontare due interventi di autogestione comunemente usati ma sostanzialmente diversi, basati sull'evidenza. Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR), è un programma integrato di 16 sessioni personalizzato che combina l'autogestione della salute sia fisica che mentale, sviluppato specificamente per le persone con DMS. Al contrario, lo Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) è un programma di autogestione delle malattie croniche basato su gruppi, in 6 sessioni, in gran parte incentrato solo sull'autogestione della salute fisica. I-IMR è erogato da fornitori di salute mentale della comunità o da operatori di sensibilizzazione della comunità, mentre CDSMP è co-consegnato da due pari o da un professionista della salute e un pari. Entrambi i programmi sono stati ampiamente raccomandati, diffusi e utilizzati. Lo studio sui genitori proposto randomizzerà le persone con gravi malattie mentali a I-IMR (n=300) e CDSMP (n=300).

Il nostro miglioramento relativo a COVID comporterà l'iscrizione di 150 partecipanti dal progetto principale a una valutazione di un modulo I-IMR aggiuntivo rispetto alle cure abituali durante la pandemia. Il modulo I-IMR sarà consegnato da interventisti qualificati in 3 chiamate nell'arco di 3 settimane a n=75 partecipanti I-IMR. I partecipanti I-IMR e i partecipanti CDSMP continueranno a ricevere le cure abituali, consistenti in chiamate di supporto generiche da parte dei medici presso i siti di studio. Le valutazioni di base e a 6, 9 e 12 settimane valuteranno l'efficacia del modulo COVID-19 che verrà aggiunto a I-IMR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Seven Counties Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37228
        • Centerstone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia mentale grave (diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o depressione cronica con moderata compromissione del funzionamento) che riceve servizi presso Centerstone (KY e TN)
  • Diagnosi di una condizione medica cronica che aumenta il rischio di mortalità precoce per malattie cardiovascolari o respiratorie (ad es. diabete, iperlipidemia, ipertensione, BPCO, insufficienza cardiaca, dipendenza da tabacco, obesità) e almeno 1 visita di pronto soccorso o ricovero nell'ultimo anno o giudizio da parte del team di trattamento di sostanziale necessità di formazione sull'autogestione della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Consumatori che non parlano inglese
  • I consumatori con una condizione medica assente o ben controllata non saranno inclusi
  • Individui che risiedono in una casa di cura o altra istituzione
  • La prova di un significativo deterioramento cognitivo, come indicato da un punteggio del Mini Mental Status Examination <24, sarà esclusa

L'idoneità per il sottostudio correlato a COVID dipende dall'iscrizione e dalla partecipazione al progetto principale (NCT03966872).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR) PLUS POTENZIAMENTO COVID-19:
Oltre all'intervento primario (Gestione integrata delle malattie e recupero), i partecipanti hanno ricevuto 3 ulteriori sessioni di formazione educativa/competenze relative a COVID-19 fornite individualmente, a distanza da specialisti I-IMR.
Comportamentale: Gestione integrata della malattia e recupero
Gruppi di istruzione e formazione professionale sulla gestione delle malattie croniche mediche e psichiatriche. Il sottocampione di 75 riceverà anche il modulo integrato di gestione e recupero delle malattie specifico per COVID.
Sperimentale: SOLO Programma di autogestione delle malattie croniche di Stanford (CDSMP):
Nessun ulteriore intervento COVID-19 è stato fornito a questo gruppo. Questi partecipanti hanno ricevuto solo l'intervento di gestione della malattia primaria (CDSMP)
Comportamentale: Programma di autogestione delle malattie croniche
Gruppi di istruzione e formazione professionale sulla gestione delle malattie croniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto il vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
cambiamento di stato dal basale al follow-up, ricezione o meno della vaccinazione.
Baseline a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Pratt, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00031245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere IPD in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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