- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05467982
Kort COVID-19-intervention til personer med alvorlig psykisk sygdom og samtidige sygesygdomme
Kort intervention for at øge COVID-19-viden hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil være den første til at sammenligne to almindeligt anvendte, men væsentligt forskellige, evidensbaserede selvledelsesinterventioner. Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR), er et individuelt skræddersyet, 16-sessions, integreret program, der kombinerer både fysisk og mental sundhed selvledelse specielt udviklet til mennesker med SMI. I modsætning hertil er Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) et gruppebaseret, 6-sessions, selvstyringsprogram for kroniske sygdomme, der i vid udstrækning fokuserer på selvforvaltning af fysisk sundhed alene. I-IMR leveres af udbydere af mental sundhed i lokalsamfundet eller af lokale opsøgende medarbejdere, mens CDSMP leveres af to jævnaldrende eller af en sundhedsprofessionel og en peer. Begge programmer er blevet bredt anbefalet, udbredt og brugt. Den foreslåede forældreundersøgelse vil randomisere personer med alvorlig psykisk sygdom til I-IMR (n=300) og CDSMP (n=300).
Vores COVID-relaterede forbedring vil involvere at tilmelde 150 deltagere fra moderprojektet til en evaluering af et ekstra I-IMR-modul sammenlignet med sædvanlig pleje under pandemien. I-IMR-modulet vil blive leveret af uddannede interventionister i 3 opkald over 3 uger til n=75 I-IMR-deltagere. I-IMR-deltagere og CDSMP-deltagere vil fortsat modtage Usual Care, bestående af generiske supportopkald fra klinikere på undersøgelsesstederne. Baseline- og 6, 9 og 12 ugers vurderinger vil evaluere effektiviteten af COVID-19-modulet, der vil blive føjet til I-IMR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
- Seven Counties Services
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37228
- Centerstone
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig psykisk sygdom (diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller kronisk depression med moderat funktionsnedsættelse), der modtager tjenester hos Centerstone (KY og TN)
- Diagnose af en kronisk medicinsk tilstand, der øger risikoen for tidlig dødelighed af kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom (f.eks. diabetes, hyperlipidæmi, hypertension, KOL, hjertesvigt, tobaksafhængighed, fedme) og mindst 1 skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse inden for det seneste år eller dom af behandlingsteamet med et betydeligt behov for sygdomstræning i selvledelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forbrugere, der ikke taler engelsk
- Forbrugere med enten ingen eller en velkontrolleret medicinsk tilstand vil ikke blive inkluderet
- Personer med bopæl på plejehjem eller anden institution
- Beviser for signifikant kognitiv svækkelse som angivet ved en Mini Mental Status Undersøgelse score <24, vil blive udelukket
Berettigelse til det COVID-relaterede delstudie er afhængig af tilmelding og deltagelse i moderprojektet (NCT03966872).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR) PLUS COVID-19 FORBEDRING:
Ud over den primære intervention (Integrated Illness Management and Recovery) modtog deltagerne 3 yderligere COVID-19-relaterede uddannelses-/færdighedstræningssessioner, der blev leveret individuelt, eksternt af I-IMR-specialister.
|
Uddannelses- og færdighedstræningsgrupper om sygdomshåndtering af kronisk medicinsk og psykiatrisk sygdom.
Delprøve på 75 vil også modtage COVID-specifikt integreret sygdomshåndterings- og genopretningsmodul.
|
Eksperimentel: KUN Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP):
Ingen yderligere COVID-19-intervention blev ydet til denne gruppe.
Disse deltagere modtog kun den primære sygdomshåndteringsintervention (CDSMP)
|
Uddannelses- og færdighedstræningsgrupper om sygdomshåndtering af kroniske lidelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viden og adfærd til at forhindre fangst og spredning af COVID-19-skalaen
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Ændring i score på dette mål, som blev udviklet som en del af undersøgelsesplanen, fordi der ikke eksisterede en passende skala til at vurdere viden og sikkerhedsadfærd for COVID-19.
Scoringer spænder fra 0-100 %, med højere score, der indikerer større viden og udøvelse af sikkerhedsadfærd.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Pratt, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00031245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk sygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Integreret sygdomsbehandling og bedring
-
University of WashingtonAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv | Svær psykisk sygdom
-
Karolinska InstitutetDalarna County Council, SwedenAktiv, ikke rekrutterendePsykotiske lidelser | Antisocial personlighedsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelser | Retsmedicinsk psykologi | Retsmedicinsk sygeplejeSverige
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetKlinisk sepsisForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPsykiske lidelser | Depression | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetSkizofreni og relaterede lidelserForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater