- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05467982
Kort COVID-19-intervensjon for personer med alvorlige psykiske lidelser og samtidige medisinske tilstander
Kort intervensjon for å øke COVID-19-kunnskapen hos mennesker med alvorlig psykisk sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil være den første som sammenligner to ofte brukte, men vesentlig forskjellige, evidensbaserte selvledelsesintervensjoner. Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR), er et individuelt skreddersydd, 16-sesjoner, integrert program som kombinerer både fysisk og mental helse selvbehandling spesielt utviklet for personer med SMI. I motsetning til dette er Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) et gruppebasert, 6-sesjoner, selvbehandlingsprogram for kroniske sykdommer som i stor grad fokuserer på selvledelse av fysisk helse alene. I-IMR leveres av helsepersonell i samfunnet eller av lokale oppsøkende arbeidere, mens CDSMP leveres av to jevnaldrende eller av en helsepersonell og en kollega. Begge programmene har blitt mye anbefalt, spredt og brukt. Den foreslåtte foreldrestudien vil randomisere personer med alvorlig psykisk lidelse til I-IMR (n=300) og CDSMP (n=300).
Vår COVID-relaterte forbedring vil innebære å registrere 150 deltakere fra overordnet prosjektet til en evaluering av en ekstra I-IMR-modul sammenlignet med vanlig omsorg under pandemien. I-IMR-modulen vil bli levert av trente intervensjonister i 3 samtaler over 3 uker til n=75 I-IMR-deltakere. I-IMR-deltakerne og CDSMP-deltakerne vil fortsette å motta vanlig omsorg, bestående av generiske støtteanrop fra klinikere ved studiestedene. Baseline- og 6, 9 og 12 ukers vurderinger vil evaluere effektiviteten til COVID-19-modulen som vil bli lagt til I-IMR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
- Seven Counties Services
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37228
- Centerstone
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig psykisk sykdom (diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller kronisk depresjon med moderat funksjonssvikt) som mottar tjenester på Centerstone (KY og TN)
- Diagnostisering av en kronisk medisinsk tilstand som øker risikoen for tidlig dødelighet av kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom (f.eks. diabetes, hyperlipidemi, hypertensjon, KOLS, hjertesvikt, tobakksavhengighet, fedme), og minst 1 akuttbesøk eller sykehusinnleggelse i løpet av det siste året eller dommen. av behandlingsteamet med betydelig behov for opplæring i selvmestring av sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Forbrukere som ikke snakker engelsk
- Forbrukere med enten ingen eller en godt kontrollert medisinsk tilstand vil ikke bli inkludert
- Personer som bor på sykehjem eller annen institusjon
- Bevis på betydelig kognitiv svikt som indikert med en Mini Mental Status Examination score <24, vil bli ekskludert
Kvalifisering for den COVID-relaterte delstudien er avhengig av påmelding og deltakelse i overordnet prosjekt (NCT03966872).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR) PLUSS COVID-19 FORBEDRING:
I tillegg til den primære intervensjonen (Integrated Illness Management and Recovery), mottok deltakerne 3 ekstra COVID-19-relaterte utdannings-/ferdighetstreningsøkter gitt individuelt, eksternt av I-IMR-spesialister.
|
Utdannings- og ferdighetstreningsgrupper om sykdomshåndtering av kronisk medisinsk og psykiatrisk sykdom.
Underutvalg på 75 vil også motta COVID-spesifikke Integrated Illness Management and Recovery-modul.
|
|
Eksperimentell: BARE Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP):
Ingen ytterligere covid-19-intervensjon ble gitt til denne gruppen.
Disse deltakerne mottok bare den primære sykdomsbehandlingsintervensjonen (CDSMP)
|
Utdannings- og ferdighetstreningsgrupper om sykdomshåndtering av kroniske lidelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som mottok covid-19-vaksine
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
endring i status fra baseline til oppfølging, mottak av vaksinasjon eller ikke.
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Pratt, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00031245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .