Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort COVID-19-intervensjon for personer med alvorlige psykiske lidelser og samtidige medisinske tilstander

30. januar 2024 oppdatert av: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kort intervensjon for å øke COVID-19-kunnskapen hos mennesker med alvorlig psykisk sykdom

Studien vil registrere 600 personer med alvorlig psykisk lidelse som mottar tjenester ved Centerstone i KY eller TN og vil sammenligne to forskjellige evidensbaserte selvledelsesintervensjoner: Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR), et program utviklet av studieteamet ved Dartmouth som trener mennesker med alvorlige psykiske lidelser i selvledelse av fysisk og mental helse, og Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP), et program som i stor grad fokuserer på selvledelse av fysisk helse som har blitt mye brukt i befolkningen generelt. . I tillegg finansierer PCORI en evaluering av en covid-relatert intervensjon som vil begynne høsten 2020.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil være den første som sammenligner to ofte brukte, men vesentlig forskjellige, evidensbaserte selvledelsesintervensjoner. Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR), er et individuelt skreddersydd, 16-sesjoner, integrert program som kombinerer både fysisk og mental helse selvbehandling spesielt utviklet for personer med SMI. I motsetning til dette er Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) et gruppebasert, 6-sesjoner, selvbehandlingsprogram for kroniske sykdommer som i stor grad fokuserer på selvledelse av fysisk helse alene. I-IMR leveres av helsepersonell i samfunnet eller av lokale oppsøkende arbeidere, mens CDSMP leveres av to jevnaldrende eller av en helsepersonell og en kollega. Begge programmene har blitt mye anbefalt, spredt og brukt. Den foreslåtte foreldrestudien vil randomisere personer med alvorlig psykisk lidelse til I-IMR (n=300) og CDSMP (n=300).

Vår COVID-relaterte forbedring vil innebære å registrere 150 deltakere fra overordnet prosjektet til en evaluering av en ekstra I-IMR-modul sammenlignet med vanlig omsorg under pandemien. I-IMR-modulen vil bli levert av trente intervensjonister i 3 samtaler over 3 uker til n=75 I-IMR-deltakere. I-IMR-deltakerne og CDSMP-deltakerne vil fortsette å motta vanlig omsorg, bestående av generiske støtteanrop fra klinikere ved studiestedene. Baseline- og 6, 9 og 12 ukers vurderinger vil evaluere effektiviteten til COVID-19-modulen som vil bli lagt til I-IMR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
        • Seven Counties Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37228
        • Centerstone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig psykisk sykdom (diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller kronisk depresjon med moderat funksjonssvikt) som mottar tjenester på Centerstone (KY og TN)
  • Diagnostisering av en kronisk medisinsk tilstand som øker risikoen for tidlig dødelighet av kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom (f.eks. diabetes, hyperlipidemi, hypertensjon, KOLS, hjertesvikt, tobakksavhengighet, fedme), og minst 1 akuttbesøk eller sykehusinnleggelse i løpet av det siste året eller dommen. av behandlingsteamet med betydelig behov for opplæring i selvmestring av sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Forbrukere som ikke snakker engelsk
  • Forbrukere med enten ingen eller en godt kontrollert medisinsk tilstand vil ikke bli inkludert
  • Personer som bor på sykehjem eller annen institusjon
  • Bevis på betydelig kognitiv svikt som indikert med en Mini Mental Status Examination score <24, vil bli ekskludert

Kvalifisering for den COVID-relaterte delstudien er avhengig av påmelding og deltakelse i overordnet prosjekt (NCT03966872).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR) PLUSS COVID-19 FORBEDRING:
I tillegg til den primære intervensjonen (Integrated Illness Management and Recovery), mottok deltakerne 3 ekstra COVID-19-relaterte utdannings-/ferdighetstreningsøkter gitt individuelt, eksternt av I-IMR-spesialister.
Utdannings- og ferdighetstreningsgrupper om sykdomshåndtering av kronisk medisinsk og psykiatrisk sykdom. Underutvalg på 75 vil også motta COVID-spesifikke Integrated Illness Management and Recovery-modul.
Eksperimentell: BARE Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP):
Ingen ytterligere covid-19-intervensjon ble gitt til denne gruppen. Disse deltakerne mottok bare den primære sykdomsbehandlingsintervensjonen (CDSMP)
Utdannings- og ferdighetstreningsgrupper om sykdomshåndtering av kroniske lidelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som mottok covid-19-vaksine
Tidsramme: Baseline til 12 uker
endring i status fra baseline til oppfølging, mottak av vaksinasjon eller ikke.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Pratt, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele IPD på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere