- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05467982
Intervenção breve COVID-19 para pessoas com doenças mentais graves e condições médicas comórbidas
Intervenção breve para aumentar o conhecimento sobre a COVID-19 em pessoas com doenças mentais graves
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto será o primeiro a comparar duas intervenções de autogerenciamento baseadas em evidências comumente usadas, mas substancialmente diferentes. O Gerenciamento e Recuperação Integrada de Doenças (I-IMR) é um programa integrado de 16 sessões, adaptado individualmente, que combina o autogerenciamento da saúde física e mental desenvolvido especificamente para pessoas com SMI. Em contraste, o Programa de Autogerenciamento de Doenças Crônicas de Stanford (CDSMP) é um programa de autogerenciamento de doenças crônicas baseado em grupo, com 6 sessões, amplamente focado apenas no autogerenciamento da saúde física. O I-IMR é administrado por provedores comunitários de saúde mental ou por agentes comunitários, enquanto o CDSMP é administrado conjuntamente por dois colegas ou por um profissional de saúde e um colega. Ambos os programas têm sido amplamente recomendados, divulgados e utilizados. O estudo pai proposto randomizará pessoas com doença mental grave para I-IMR (n=300) e CDSMP (n=300).
Nosso aprimoramento relacionado ao COVID envolverá a inscrição de 150 participantes do projeto pai para uma avaliação de um módulo I-IMR adicional em comparação com os cuidados habituais durante a pandemia. O módulo I-IMR será ministrado por intervencionistas treinados em 3 chamadas durante 3 semanas para n=75 participantes do I-IMR. Os participantes do I-IMR e os participantes do CDSMP continuarão a receber o Atendimento Usual, que consiste em chamadas de suporte genéricas de médicos nos locais do estudo. As avaliações de linha de base e de 6, 9 e 12 semanas avaliarão a eficácia do módulo COVID-19 que será adicionado ao I-IMR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Seven Counties Services
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37228
- Centerstone
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença mental grave (diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou depressão crônica com prejuízo moderado no funcionamento) recebendo serviços no Centerstone (KY e TN)
- Diagnóstico de uma condição médica crônica que aumenta o risco de mortalidade precoce por doença cardiovascular ou respiratória (por exemplo, diabetes, hiperlipidemia, hipertensão, DPOC, insuficiência cardíaca, dependência de tabaco, obesidade) e pelo menos 1 visita de emergência ou hospitalização no último ano ou julgamento pela equipe de tratamento de necessidade substancial de treinamento em autogerenciamento da doença.
Critério de exclusão:
- Consumidores que não falam inglês
- Os consumidores com nenhuma condição médica ou uma condição médica bem controlada não serão incluídos
- Indivíduos residentes em um lar de idosos ou outra instituição
- Evidência de comprometimento cognitivo significativo, conforme indicado por uma pontuação do Mini Exame do Estado Mental <24, será excluída
A elegibilidade para o subestudo relacionado ao COVID depende da inscrição e participação no projeto pai (NCT03966872).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gestão Integrada de Doenças e Recuperação (I-IMR) MAIS MELHORIA DA COVID-19:
Além da intervenção primária (gestão e recuperação integrada de doenças), os participantes receberam 3 sessões adicionais de treinamento educacional/de habilidades relacionadas ao COVID-19 fornecidas individualmente, remotamente por especialistas do I-IMR.
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Grupos de educação e treinamento de habilidades em gerenciamento de doenças crônicas médicas e psiquiátricas.
A subamostra de 75 também receberá o módulo integrado de gerenciamento e recuperação de doenças específico para COVID.
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Experimental: Programa de Autogestão de Doenças Crônicas de Stanford (CDSMP) APENAS:
Nenhuma intervenção COVID-19 adicional foi fornecida a este grupo.
Esses participantes receberam apenas a intervenção primária de gerenciamento de doenças (CDSMP)
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Grupos de educação e treinamento de habilidades em gerenciamento de doenças de condições crônicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que receberam a vacina COVID-19
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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mudança no status desde o início até o acompanhamento, recebimento da vacinação ou não.
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Linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Pratt, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00031245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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