Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção breve COVID-19 para pessoas com doenças mentais graves e condições médicas comórbidas

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Intervenção breve para aumentar o conhecimento sobre a COVID-19 em pessoas com doenças mentais graves

O estudo incluirá 600 pessoas com doença mental grave que recebem serviços no Centerstone em KY ou TN e comparará duas diferentes intervenções de autogerenciamento baseadas em evidências: Gerenciamento e recuperação integrados de doenças (I-IMR), um programa desenvolvido pela equipe do estudo em Dartmouth, que treina pessoas com doenças mentais graves no autogerenciamento da saúde física e mental, e o Programa de Autogerenciamento de Doenças Crônicas de Stanford (CDSMP), um programa amplamente focado no autogerenciamento da saúde física que tem sido amplamente utilizado na população em geral . Além disso, o PCORI está financiando uma avaliação de uma intervenção relacionada ao COVID que começará no outono de 2020.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto será o primeiro a comparar duas intervenções de autogerenciamento baseadas em evidências comumente usadas, mas substancialmente diferentes. O Gerenciamento e Recuperação Integrada de Doenças (I-IMR) é um programa integrado de 16 sessões, adaptado individualmente, que combina o autogerenciamento da saúde física e mental desenvolvido especificamente para pessoas com SMI. Em contraste, o Programa de Autogerenciamento de Doenças Crônicas de Stanford (CDSMP) é um programa de autogerenciamento de doenças crônicas baseado em grupo, com 6 sessões, amplamente focado apenas no autogerenciamento da saúde física. O I-IMR é administrado por provedores comunitários de saúde mental ou por agentes comunitários, enquanto o CDSMP é administrado conjuntamente por dois colegas ou por um profissional de saúde e um colega. Ambos os programas têm sido amplamente recomendados, divulgados e utilizados. O estudo pai proposto randomizará pessoas com doença mental grave para I-IMR (n=300) e CDSMP (n=300).

Nosso aprimoramento relacionado ao COVID envolverá a inscrição de 150 participantes do projeto pai para uma avaliação de um módulo I-IMR adicional em comparação com os cuidados habituais durante a pandemia. O módulo I-IMR será ministrado por intervencionistas treinados em 3 chamadas durante 3 semanas para n=75 participantes do I-IMR. Os participantes do I-IMR e os participantes do CDSMP continuarão a receber o Atendimento Usual, que consiste em chamadas de suporte genéricas de médicos nos locais do estudo. As avaliações de linha de base e de 6, 9 e 12 semanas avaliarão a eficácia do módulo COVID-19 que será adicionado ao I-IMR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Seven Counties Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37228
        • Centerstone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença mental grave (diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou depressão crônica com prejuízo moderado no funcionamento) recebendo serviços no Centerstone (KY e TN)
  • Diagnóstico de uma condição médica crônica que aumenta o risco de mortalidade precoce por doença cardiovascular ou respiratória (por exemplo, diabetes, hiperlipidemia, hipertensão, DPOC, insuficiência cardíaca, dependência de tabaco, obesidade) e pelo menos 1 visita de emergência ou hospitalização no último ano ou julgamento pela equipe de tratamento de necessidade substancial de treinamento em autogerenciamento da doença.

Critério de exclusão:

  • Consumidores que não falam inglês
  • Os consumidores com nenhuma condição médica ou uma condição médica bem controlada não serão incluídos
  • Indivíduos residentes em um lar de idosos ou outra instituição
  • Evidência de comprometimento cognitivo significativo, conforme indicado por uma pontuação do Mini Exame do Estado Mental <24, será excluída

A elegibilidade para o subestudo relacionado ao COVID depende da inscrição e participação no projeto pai (NCT03966872).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestão Integrada de Doenças e Recuperação (I-IMR) MAIS MELHORIA DA COVID-19:
Além da intervenção primária (gestão e recuperação integrada de doenças), os participantes receberam 3 sessões adicionais de treinamento educacional/de habilidades relacionadas ao COVID-19 fornecidas individualmente, remotamente por especialistas do I-IMR.
Grupos de educação e treinamento de habilidades em gerenciamento de doenças crônicas médicas e psiquiátricas. A subamostra de 75 também receberá o módulo integrado de gerenciamento e recuperação de doenças específico para COVID.
Experimental: Programa de Autogestão de Doenças Crônicas de Stanford (CDSMP) APENAS:
Nenhuma intervenção COVID-19 adicional foi fornecida a este grupo. Esses participantes receberam apenas a intervenção primária de gerenciamento de doenças (CDSMP)
Grupos de educação e treinamento de habilidades em gerenciamento de doenças de condições crônicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que receberam a vacina COVID-19
Prazo: Linha de base até 12 semanas
mudança no status desde o início até o acompanhamento, recebimento da vacinação ou não.
Linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Pratt, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar IPD neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever