PA1010 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征研究

纳入标准：

1. 年龄在18-55岁（包括上下限）之间的男性或女性受试者；
2. 身体质量指数（BMI）在18至28公斤/平方米之间（包括上限和下限）；

3. 在研究期间（从签署知情同意书到最后一次随访）和最后一次给药后90天内，没有怀孕（或使性伴侣怀孕）、分娩或哺乳的可能性，包括：

   1. 停经超过12个月或进行绝育手术（如子宫切除术或双侧卵巢切除术）的绝经期妇女；
   2. 绝经后妇女，首次给药前24小时内尿妊娠试验阴性，从筛查期到最后一次给药后90天愿意采取一种以上有效避孕方法，包括宫内节育器、输卵管结扎术、双屏障法（避孕套/阴道隔膜+杀精剂）和男方结扎输精管，但不包括口服避孕药；
   3. 男性从第一次服药到最后一次服药后90天愿意采取一种以上的有效避孕方法，包括输精管切除术、双屏障法、女性伴侣使用避孕药、宫内节育器或输卵管结扎术等；
   4. 在研究期间至末次给药后 90 天内避免性生活；
4. 无重大疾病史，筛选期间体格​​检查、生命体征、心电图及实验室检查结果正常，或虽超过正常参考值范围，但经研究者判断无临床意义;
5. 能够与临床工作人员正常交流并遵守本研究的要求；
6. 签署知情同意书，表示愿意参与本研究。

排除标准：

1. 研究者认为可能会增加参与研究的风险（特别是食道或胃肠道溃疡病史）、可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能影响依从性的任何医疗状况研究方案；
2. 研究药物首次给药前 90 天内接受过任何其他研究药物者；
3. 曾接受过研究者认为会影响研究评价的其他处方药或非处方药，且在研究药物首次给药前 14 天内（或药物的 5 个半衰期内，以较长者为准） ）；
4. 研究药物首次给药前3个月内曾献血或大量失血（>400毫升）者；
5. 研究药物首次给药前6个月内接受过重大手术或重大外伤（研究者根据既往病史判断）；
6. 14天内食用含有葡萄柚、石榴、木瓜、葡萄、杨桃的饮料或食物，或不同意在研究期间每天不服用这些饮料或食物；
7. 首次服用研究药物前 48 小时内服用任何酒精产品，或不同意在研究期间每天不服用任何酒精产品；
8. 研究药物首次给药前 48 小时内任何富含咖啡因和黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力、海鲜、动物肝脏等）或不同意在给药期间每天不服用这些食物和饮料研究;
9. 筛查期或基线期心电图异常，经研究者判断为具有临床意义；或筛查期或基线期 QTcF > 450 ms；
10. 心脏病史，包括因心脏病或QT间期延长综合征引起的猝死家族史；
11. 严重肾脏疾病史（由研究者判断）；
12. 静脉采血困难，或已知有多次针头晕血、晕血病史；
13. 临床或实验室证据表明有下列情况之一：乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒携带/感染；
14. 任何经研究者判断具有临床意义的食物和药物过敏史；
15. 首次服用研究药物前1年内筛选期内有任何药物滥用史或尿药检（+）；
16. 筛选前 6 个月内有规律饮酒史。 女性超过7杯/周，男性超过14杯/周（1杯=5盎司葡萄酒或12盎司啤酒或1.5盎司烈酒）或筛选期间酒精测试超标；
17. 研究期间不能按要求戒烟或筛选期间香烟试纸（尿液尼古丁试验）呈阳性者；
18. 之前参加过这个研究。