Étude de l'innocuité, de la tolérance et des caractéristiques pharmacocinétiques du PA1010 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans (y compris les limites supérieures et inférieures) ;
2. L'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 18 et 28 kg/m2 (y compris les limites supérieures et inférieures) ;

3. Pendant la période d'étude (de la signature du consentement éclairé au dernier suivi) et dans les 90 jours après la dernière dose, il n'y a aucune possibilité de grossesse (ou de mise enceinte de la partenaire sexuelle), d'accouchement ou d'allaitement, y compris :

   1. Les femmes ménopausées qui sont ménopausées depuis plus de 12 mois ou qui subissent une stérilisation (telle qu'une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale);
   2. Les femmes ménopausées, qui ont un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la première dose, sont disposées à prendre plus d'une méthode contraceptive efficace de la période de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose, y compris le dispositif intra-utérin, la ligature des trompes de Fallope, la méthode à double barrière (préservatif / diaphragme vaginal + spermicide) et ligature du canal déférent du partenaire masculin, mais n'incluent pas les contraceptifs oraux ;
   3. Les hommes sont disposés à prendre plus d'une méthode contraceptive efficace de la première dose à 90 jours après la dernière dose, y compris la vasectomie, la méthode à double barrière, l'utilisation de contraceptifs par la partenaire féminine, le dispositif intra-utérin ou la ligature des trompes, etc. ;
   4. Éviter les rapports sexuels pendant la période d'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose ;
4. Il n'y a pas d'antécédents de maladies majeures, et les résultats de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des examens de laboratoire pendant la période de dépistage sont normaux, ou bien qu'ils dépassent la plage de valeurs de référence normales, ils sont jugés par le chercheur comme n'ayant aucune signification clinique ;
5. Être capable de communiquer normalement avec le personnel clinique et de se conformer aux exigences de cette étude ;
6. Signez le formulaire de consentement éclairé pour indiquer votre volonté de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Toute condition médicale que l'investigateur considère comme susceptible d'augmenter le risque de participation à l'étude (en particulier, des antécédents d'ulcères oesophagiens ou gastro-intestinaux), qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, ou qui peut nuire à l'adhésion à le protocole d'étude ;
2. Ceux qui ont reçu tout autre médicament à l'étude dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
3. Ceux qui ont reçu d'autres médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui affecteront l'évaluation de l'étude considérée par l'investigateur dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude (ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue ）；
4. Ceux qui ont donné du sang ou perdu beaucoup de sang (> 400 ml) dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ;
5. Chirurgie majeure ou traumatisme grave dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude (l'investigateur rend son jugement en fonction des antécédents médicaux );
6. Consommation de boissons ou d'aliments contenant du pamplemousse, de la grenade, de la papaye, du raisin, de la carambole dans les 14 jours, ou n'acceptez pas de vous abstenir de prendre ces boissons ou aliments tous les jours pendant l'étude ;
7. Tout produit alcoolisé dans les 48 heures précédant la première administration du médicament à l'étude, ou refuser de s'abstenir de prendre des produits alcoolisés tous les jours pendant l'étude ;
8. Tout aliment ou boisson riche en caféine et en xanthine dans les 48 heures précédant la première dose du médicament à l'étude (café, thé, coca, chocolat, fruits de mer, foie d'animal, etc.) ou refus de s'abstenir de prendre ces aliments et boissons tous les jours pendant l'étude;
9. ECG anormal pendant le dépistage ou la période de référence, jugé cliniquement significatif par l'investigateur ; Ou QTcF > 450 ms pendant le dépistage ou la période de référence；
10. Antécédents de maladie cardiaque, y compris des antécédents familiaux de mort subite causée par des causes cardiaques ou un syndrome d'allongement de l'intervalle QT ;
11. Antécédents de maladie rénale grave (à en juger par l'investigateur) ;
12. Difficulté dans la collecte de sang veineux, ou connu pour avoir des antécédents d'évanouissement d'aiguille et d'évanouissement sanguin à plusieurs reprises ;
13. Les preuves cliniques ou de laboratoire montrent qu'il existe l'une des situations suivantes : virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC), virus de l'immunodéficience humaine (VIH), porteur / infection de la syphilis ;
14. Tout antécédent d'allergie alimentaire et médicamenteuse d'importance clinique jugée par l'investigateur ;
15. Tout antécédent de toxicomanie ou de test urinaire de dépistage de drogues (+) au cours de la période de dépistage dans l'année précédant la première administration du médicament à l'étude ;
16. Antécédents de consommation régulière dans les 6 mois précédant le dépistage. Les femmes boivent plus de 7 tasses/semaine, les hommes boivent plus de 14 tasses/semaine (1 tasse = 5 onces de vin ou 12 onces de bière ou 1,5 once de spiritueux) ou le test d'alcool dépasse la norme pendant la période de dépistage ;
17. Ceux qui ne peuvent pas arrêter de fumer comme requis pendant la période d'étude ou dont le papier test de cigarette (test urinaire de nicotine) est positif pendant la période de dépistage ;
18. J'ai déjà participé à cette étude.