건강한 피험자에서 PA1010의 안전성, 내약성, 약동학적 특성에 관한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 55세 이하의 남녀 피험자(상한 및 하한 포함)
2. 체질량 지수(BMI)는 18~28kg/m2(상한 및 하한 포함)입니다.

3. 연구 기간(정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 ​​후속 조치까지) 및 마지막 투여 후 90일 이내에 다음을 포함하여 임신(또는 성 파트너를 임신하게 함), 출산 또는 수유의 가능성이 없습니다.

   1. 폐경이 12개월 이상 지속되거나 불임시술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술 등)을 받는 폐경기 여성
   2. 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성인 폐경 후 여성은 스크리닝 기간부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 자궁 내 장치, 나팔관 결찰, 이중 장벽 방법을 포함하여 하나 이상의 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. (콘돔/질 다이어프램 + 살정제) 및 남성 파트너 정관 결찰, 그러나 경구 피임약은 포함하지 않음;
   3. 남성은 정관 절제술, 이중 장벽 방법, 여성 파트너의 피임약 사용, 자궁 내 장치 또는 난관 결찰 등을 포함하여 첫 번째 복용부터 마지막 ​​복용 후 90일까지 하나 이상의 효과적인 피임 방법을 기꺼이 복용합니다.
   4. 연구 기간 동안 마지막 투여 후 90일까지 성관계를 피하십시오.
4. 주요 질환의 병력이 없고, 선별기간 동안의 신체검사, 활력징후, 심전도 및 실험실 검사 결과가 정상이거나 정상 기준치 범위를 초과하지만 임상적 유의성이 없다고 연구자가 판단하는 경우 ;
5. 임상 직원과 정상적으로 의사소통할 수 있고 이 연구의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
6. 이 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

1. 조사관이 연구 참여 위험을 증가시킬 가능성이 있다고 생각하는 모든 의학적 상태(특히 식도 또는 위장 궤양 병력)는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 약물 순응도를 손상시킬 수 있습니다. 연구 프로토콜;
2. 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 다른 연구 약물을 투여받은 자;
3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내(또는 약물의 5 반감기 이내, 둘 중 더 긴 기간)에 연구자가 고려하는 연구 평가에 영향을 미칠 다른 처방약 또는 일반의약품을 받은 자 );
4. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 헌혈했거나 많은 양의 혈액(>400 ml)을 잃은 자;
5. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내의 대수술 또는 큰 외상(시험자는 이전 병력에 기초하여 판단함);
6. 14일 이내에 자몽, 석류, 파파야, 포도, 카람볼라를 함유한 음료 또는 식품의 소비, 또는 연구 동안 매일 그러한 음료 또는 식품을 섭취하는 것을 자제하는 데 동의하지 않음;
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내의 모든 알코올 제품, 또는 연구 동안 매일 알코올 제품 복용을 자제하는 데 동의하지 않음
8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 카페인과 크산틴이 풍부한 모든 음식 또는 음료(커피, 차, 콜라, 초콜릿, 해산물, 동물 간 등) 연구;
9. 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 스크리닝 또는 기준선 기간 동안 비정상적인 ECG; 또는 스크리닝 또는 기준선 기간 동안 QTcF > 450 ms;
10. 심장 원인 또는 QT 간격 연장 증후군으로 인한 급사의 가족력을 ​​포함한 심장 질환의 병력;
11. 심각한 신장 질환의 병력(조사자가 판단함);
12. 정맥 채혈이 어렵거나 바늘 실신 및 여러 번 실신의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
13. 임상 또는 실험실 증거에 따르면 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독 운반/감염;
14. 조사자가 판단한 임상적 의미가 있는 식품 및 약물 알레르기의 병력;
15. 연구 약물의 최초 투여 전 1년 이내의 스크리닝 기간 동안 약물 남용 또는 소변 약물 검사(+)의 모든 이력;
16. 스크리닝 전 6개월 이내의 규칙적인 음주력. 여성은 주당 7잔 이상, 남성은 주당 14잔 이상(1컵 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 증류주 1.5온스) 또는 스크리닝 기간 동안 알코올 테스트가 기준을 초과함;
17. 연구기간 동안 금연이 불가능하거나 선별검사 기간 동안 담배검사지(소변니코틴검사)가 양성인 자
18. 이전에 이 연구에 참여했습니다.