Studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til PA1010 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inkludert øvre og nedre grenser);
2. Kroppsmasseindeks (BMI) er mellom 18 og 28 kg/m2 (inkludert øvre og nedre grenser);

3. I løpet av studieperioden (fra signering av informert samtykke til siste oppfølging) og innen 90 dager etter siste dose, er det ingen mulighet for graviditet (eller å gjøre sexpartneren gravid), fødsel eller amming, inkludert:

   1. Menopausale kvinner som har overgangsalder i mer enn 12 måneder eller gjennomgår sterilisering (som hysterektomi eller bilateral ovariektomi);
   2. Postmenopausale kvinner, som har negativ uringraviditetstest innen 24 timer før første dose, er villige til å ta mer enn én effektiv prevensjonsmetode fra screeningsperioden til 90 dager etter siste dose, inkludert intrauterin enhet, ligering av eggleder, dobbel barrieremetode (kondom / vaginal diafragma + spermicid) og mannlig partner vas deferens ligering, men inkluderer ikke orale prevensjonsmidler;
   3. Menn er villige til å ta mer enn én effektiv prevensjonsmetode fra den første dosen til 90 dager etter den siste dosen, inkludert vasektomi, dobbeltbarrieremetode, kvinnelig partners bruk av prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller tubal ligering, etc.;
   4. Unngå sex i løpet av studieperioden til 90 dager etter siste dose;
4. Det er ingen historie med alvorlige sykdommer, og resultatene av fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorieundersøkelser i løpet av screeningsperioden er normale, eller selv om de overskrider det normale referanseverdiområdet, vurderes de av forskeren til å være uten klinisk betydning ;
5. Være i stand til å kommunisere med klinisk personell normalt og overholde kravene i denne studien;
6. Signer skjemaet for informert samtykke for å indikere vilje til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver medisinsk tilstand som etterforskeren anser for å være sannsynlig å øke risikoen for studiedeltakelse (spesielt en historie med sår i spiserøret eller mage-tarmkanalen), som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, eller som kan svekke overholdelse av studieprotokollen;
2. De som har mottatt et annet studielegemiddel innen 90 dager før første dose av studiemedikamentet;
3. De som har mottatt andre reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som vil påvirke studieevalueringen vurdert av etterforskeren innen 14 dager før første administrasjon av studiemedikamentet (eller innen 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst ）；
4. De som har donert blod eller mistet mye blod (>400 ml) innen 3 måneder før første dose av studiemedikamentet;
5. Større kirurgi eller store traumer innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet (etterforskeren gjør vurderingen basert på tidligere medisinsk historie);
6. Inntak av drikkevarer eller matvarer som inneholder grapefrukt, granateple, papaya, druer, carambola innen 14 dager, eller ikke godta å avstå fra å ta disse drikkene eller matvarene hver dag under studien;
7. Eventuelle alkoholholdige produkter innen 48 timer før første administrasjon av studiemedikamentet, eller uenig i å avstå fra å ta alkoholprodukter hver dag under studien;
8. Mat eller drikke som er rik på koffein og xanthin innen 48 timer før den første dosen av studiemedikamentet (kaffe, te, cola, sjokolade, sjømat, dyrelever, etc.) eller er uenig i å avstå fra å ta disse matvarene og drikkene hver dag under studien;
9. Unormalt EKG under screening eller baselineperiode, som vurderes å være klinisk signifikant av etterforskeren; Eller QTcF > 450 ms under screening eller grunnlinjeperiode;
10. Anamnese med hjertesykdom, inkludert en familiehistorie med plutselig død forårsaket av hjerteårsaker eller QT-intervallforlengelsessyndrom;
11. Anamnese med alvorlig nyresykdom (bedømt av etterforskeren);
12. Vanskeligheter med venøs blodinnsamling, eller kjent for å ha en historie med nålebesvimelse og blodbesvimelse i mange ganger;
13. Klinisk eller laboratoriebevis viser at det er en av følgende situasjoner: hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV), syfilisbærende/infeksjon;
14. Enhver historie med mat- og medikamentallergi av klinisk betydning bedømt av etterforskeren;
15. Enhver historie med narkotikamisbruk eller urinmedisintest (+) i screeningsperioden innen 1 år før første administrasjon av studiemedikamentet;
16. Regelmessig drikkehistorie innen 6 måneder før screening. Kvinner har mer enn 7 kopper / uke, menn har mer enn 14 kopper / uke (1 kopp = 5 gram vin eller 12 gram øl eller 1,5 gram brennevin) eller alkoholtesten overskrider standarden i løpet av screeningsperioden;
17. De som ikke kan slutte å røyke som nødvendig i løpet av studieperioden eller hvis sigaretttestpapir (urin nikotintest) er positivt under screeningsperioden;
18. Deltok i denne studien tidligere.