A PA1010 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek vizsgálata egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 55 év közötti férfi vagy női alanyok (beleértve a felső és alsó határt);
2. A testtömegindex (BMI) 18 és 28 kg/m2 között van (beleértve a felső és alsó határt is);

3. A vizsgálati időszak alatt (a beleegyezés aláírásától az utolsó utánkövetésig) és az utolsó adag beadását követő 90 napon belül nincs lehetőség terhességre (vagy a szexuális partner teherbe ejtésére), szülésre vagy szoptatásra, beleértve:

   1. Menopausában lévő nők, akiknek 12 hónapnál hosszabb menopauza van, vagy sterilizáláson (például méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás) esik át;
   2. Azok a posztmenopauzás nők, akiknél az első adag beadása előtt 24 órán belül negatív a vizelet terhességi tesztje, hajlandóak egynél több hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a szűrési időszaktól az utolsó adag utáni 90 napig, beleértve a méhen belüli eszközt, a petevezeték lekötését, a kettős gát módszert. (óvszer / hüvelyrekeszizom + spermicid) és a férfi partner vas deferens lekötése, de nem tartoznak bele az orális fogamzásgátlók;
   3. A férfiak hajlandóak egynél több hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig, beleértve a vazektómiát, a kettős barrier módszert, a női partner fogamzásgátló használatát, a méhen belüli eszközt vagy a petevezeték lekötését stb.;
   4. Kerülje a szexet a vizsgálati időszak alatt és az utolsó adag után 90 napig;
4. A kórelőzményben nincs jelentősebb betegség, és a szűrési időszak alatti fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram és laborvizsgálati eredmények normálisak, vagy bár meghaladják a normál referenciaérték tartományt, a kutató úgy ítéli meg, hogy nincs klinikai jelentősége. ;
5. képes legyen normálisan kommunikálni a klinikai személyzettel, és megfeleljen a jelen tanulmány követelményeinek;
6. Írja alá a beleegyező nyilatkozatot, jelezve, hogy hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen olyan egészségügyi állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy valószínűleg növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát (különösen a nyelőcső- vagy gyomor-bélrendszeri fekélyek anamnézisében), amely zavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely ronthatja a betartást a vizsgálati protokoll;
2. Azok, akik a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert kaptak;
3. Azok, akik olyan egyéb vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert kaptak, amely a vizsgálati értékelést a vizsgáló által úgy ítéli meg, hogy a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 14 napon belül (vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb). ）；
4. Azok, akik a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül vért adtak vagy sok vért (>400 ml) veszítettek;
5. Súlyos műtét vagy súlyos trauma a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 6 hónappal (a vizsgáló a korábbi kórtörténet alapján dönt);
6. Grapefruitot, gránátalmát, papayát, szőlőt, karambolát tartalmazó italok vagy élelmiszerek fogyasztása 14 napon belül, vagy nem vállalja, hogy a vizsgálat ideje alatt minden nap tartózkodik ezeknek az italoknak vagy ételeknek az elfogyasztásától;
7. Bármilyen alkoholtartalmú termék a vizsgált gyógyszer első beadása előtti 48 órán belül, vagy nem ért egyet azzal, hogy a vizsgálat során minden nap tartózkodik az alkoholtermékek fogyasztásától;
8. Bármilyen koffeinben és xantinban gazdag élelmiszer vagy ital a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 48 órával (kávé, tea, kóla, csokoládé, tenger gyümölcsei, állati máj stb.), vagy nem ért egyet azzal, hogy tartózkodjon ezeknek az ételeknek és italoknak a mindennapi fogyasztásától a tanulmány;
9. Rendellenes EKG a szűrés vagy a kiindulási időszak alatt, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítél; Vagy QTcF > 450 ms a szűrés vagy az alapidőszak alatt；
10. Szívbetegség anamnézisében, beleértve a családi kórtörténetben előfordult szívbetegség vagy QT-szakasz megnyúlás szindróma által okozott hirtelen halált;
11. Súlyos vesebetegség anamnézisében (a vizsgáló megítélése szerint);
12. Nehézségek a vénás vérvétel során, vagy ismert, hogy a kórtörténetben többször előfordult tű ájulás és véres ájulás;
13. Klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékok azt mutatják, hogy a következő helyzetek egyike áll fenn: hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV), szifilisz hordozó/fertőzés;
14. Bármilyen klinikai jelentőségű étel- és gyógyszerallergia anamnézisében, amelyet a vizsgáló ítél meg;
15. Bármilyen anamnézisben szereplő kábítószerrel való visszaélés vagy vizelet gyógyszerteszt (+) a szűrési időszakban a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 1 éven belül;
16. Rendszeres alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 6 hónapon belül. A nők több mint 7 csésze / hét, a férfiak több mint 14 csésze / hét (1 csésze = 5 uncia bor vagy 12 uncia sör vagy 1,5 uncia szeszes ital), vagy az alkoholteszt meghaladja a szabványt a szűrési időszakban;
17. Azok, akik a vizsgálati időszak alatt nem tudnak leszokni a dohányzásról, vagy a cigaretta teszt papírja (vizelet nikotin teszt) pozitív a szűrési időszakban;
18. Korábban részt vett ebben a tanulmányban.