Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych PA1010 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (w tym górna i dolna granica);
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18 do 28 kg/m2 (wliczając górną i dolną granicę);

3. W okresie badania (od podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty kontrolnej) oraz w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki nie ma możliwości zajścia w ciążę (lub zapłodnienia partnerki seksualnej), porodu lub laktacji, w tym:

   1. Kobiety w okresie menopauzy, które mają menopauzę dłużej niż 12 miesięcy lub są poddawane sterylizacji (takiej jak histerektomia lub obustronne wycięcie jajników);
   2. Kobiety po menopauzie, u których wynik testu ciążowego z moczu był ujemny w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką, są skłonne przyjąć więcej niż jedną skuteczną metodę antykoncepcji od okresu przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce, w tym wkładkę domaciczną, podwiązanie jajowodów, metodę podwójnej bariery (prezerwatywa / krążek dopochwowy + środek plemnikobójczy) i podwiązanie nasieniowodu partnera, ale nie obejmują doustnych środków antykoncepcyjnych;
   3. Mężczyźni są skłonni przyjąć więcej niż jedną skuteczną metodę antykoncepcji od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce, w tym wazektomię, metodę podwójnej bariery, stosowanie środków antykoncepcyjnych przez partnerkę, wkładkę wewnątrzmaciczną lub podwiązanie jajowodów itp.;
   4. unikać seksu w okresie badania do 90 dni po ostatniej dawce;
4. brak przebytych poważnych chorób, a wyniki badania przedmiotowego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych w okresie skriningowym są prawidłowe lub mimo, że przekraczają zakres prawidłowych wartości referencyjnych, w ocenie badacza nie mają znaczenia klinicznego ;
5. Być w stanie normalnie komunikować się z personelem klinicznym i spełniać wymagania tego badania;
6. Podpisz formularz świadomej zgody, aby wyrazić chęć udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy stan chorobowy, który zdaniem badacza może zwiększać ryzyko udziału w badaniu (w szczególności owrzodzenia przełyku lub przewodu pokarmowego w wywiadzie), który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub który może zaburzać przestrzeganie zaleceń protokół badania;
2. Osoby, które otrzymały jakikolwiek inny badany lek w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
3. Osoby, które otrzymały inne leki na receptę lub bez recepty, które będą miały wpływ na ocenę badania, badacz uznał, że w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku (lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) ）；
4. Ci, którzy oddali krew lub stracili dużo krwi (>400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku;
5. Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (badacz dokonuje oceny na podstawie wcześniejszej historii medycznej);
6. Spożywanie napojów lub pokarmów zawierających grejpfruty, granaty, papaje, winogrona, karambolę w ciągu 14 dni lub nie wyrażanie zgody na powstrzymanie się od spożywania tych napojów lub pokarmów każdego dnia w trakcie badania;
7. Jakiekolwiek produkty alkoholowe w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku lub nie zgodzić się na powstrzymanie się od spożywania jakichkolwiek produktów alkoholowych każdego dnia podczas badania;
8. Jakiekolwiek pokarmy lub napoje bogate w kofeinę i ksantynę w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku (kawa, herbata, cola, czekolada, owoce morza, wątroba zwierzęca itp.) lub nie zgodzić się na powstrzymanie się od codziennego spożywania tych pokarmów i napojów podczas badania;
9. Nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego lub w okresie wyjściowym, które badacz uznał za istotne klinicznie; Lub QTcF > 450 ms podczas badania przesiewowego lub w okresie wyjściowym;
10. Historia chorób serca, w tym rodzinna historia nagłej śmierci spowodowanej przyczynami sercowymi lub zespołem wydłużenia odstępu QT;
11. Historia poważnej choroby nerek (w ocenie badacza);
12. Trudności w pobieraniu krwi żylnej lub znane wielokrotne omdlenia igły i omdlenia krwi;
13. Dowody kliniczne lub laboratoryjne wskazują, że istnieje jedna z następujących sytuacji: wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), nosicielstwo/zakażenie kiłą;
14. Każda historia alergii pokarmowej i lekowej o znaczeniu klinicznym oceniona przez badacza;
15. Jakakolwiek historia nadużywania narkotyków lub test na obecność narkotyków w moczu (+) w okresie przesiewowym w ciągu 1 roku przed pierwszym podaniem badanego leku;
16. Regularna historia picia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Kobiety wypijają więcej niż 7 filiżanek tygodniowo, mężczyźni ponad 14 filiżanek tygodniowo (1 filiżanka = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji spirytusu) lub test na obecność alkoholu przekracza normę w okresie przesiewowym;
17. Ci, którzy nie mogą rzucić palenia zgodnie z wymaganiami w okresie badania lub których papierowy test papierosowy (test nikotyny w moczu) jest pozytywny w okresie przesiewowym;
18. Uczestniczył w tym badaniu wcześniej.