Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik PA1010 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 55 (včetně horní a dolní hranice);
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 18 a 28 kg/m2 (včetně horní a dolní hranice);

3. Během období studie (od podpisu informovaného souhlasu do poslední kontroly) a do 90 dnů po poslední dávce neexistuje možnost otěhotnění (nebo otěhotnění sexuální partnerky), porodu nebo laktace, včetně:

   1. Ženy v menopauze, které mají menopauzu déle než 12 měsíců nebo podstupují sterilizaci (jako je hysterektomie nebo bilaterální ovariektomie);
   2. Ženy po menopauze, které mají negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před první dávkou, jsou ochotny od screeningového období do 90 dnů po poslední dávce užívat více než jednu účinnou antikoncepční metodu, včetně nitroděložního tělíska, podvázání vejcovodů, dvoubariérové ​​metody (kondom / vaginální diafragma + spermicid) a podvázání chámovodu mužského partnera, ale nezahrnuje perorální antikoncepci;
   3. Muži jsou ochotni užívat více než jednu účinnou antikoncepční metodu od první dávky do 90 dnů po poslední dávce, včetně vazektomie, metody dvojité bariéry, užívání antikoncepce partnerkou, nitroděložního tělíska nebo podvázání vejcovodů atd.;
   4. Vyhněte se sexu během období studie do 90 dnů po poslední dávce;
4. Neexistuje žádná anamnéza závažných onemocnění a výsledky fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorního vyšetření během období screeningu jsou normální, nebo ačkoli překračují normální rozmezí referenčních hodnot, výzkumník je posoudí jako klinicky nevýznamné ;
5. Být schopen normálně komunikovat s klinickým personálem a dodržovat požadavky této studie;
6. Podepište formulář informovaného souhlasu, abyste vyjádřili ochotu zúčastnit se této studie.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že pravděpodobně zvyšuje riziko účasti ve studii (zejména anamnéza jícnových nebo gastrointestinálních vředů), který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva nebo který může zhoršit dodržování protokol studie;
2. Ti, kteří dostali jakýkoli jiný studovaný lék během 90 dnů před první dávkou studovaného léku;
3. Ti, kteří dostali jiné léky na předpis nebo volně prodejné léky, které ovlivní hodnocení studie, zkoušející zvážil, že do 14 dnů před prvním podáním studovaného léku (nebo do 5 poločasů léku, podle toho, co je delší )；
4. ti, kteří darovali krev nebo ztratili hodně krve (>400 ml) během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku;
5. Velký chirurgický zákrok nebo velké trauma během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku (zkoušející provede úsudek na základě předchozí anamnézy);
6. Konzumace nápojů nebo potravin obsahujících grapefruit, granátové jablko, papája, hrozny, karamboly do 14 dnů nebo nesouhlasíte s tím, že se zdržíte konzumace těchto nápojů nebo potravin každý den během studie；
7. Jakékoli alkoholické produkty během 48 hodin před prvním podáním studovaného léku nebo nesouhlasí s tím, že se každý den během studie zdrží konzumace jakýchkoli alkoholických produktů;
8. Jakékoli potraviny nebo nápoje bohaté na kofein a xanthin během 48 hodin před první dávkou studovaného léku (káva, čaj, koksa, čokoláda, mořské plody, zvířecí játra atd.) nebo nesouhlasíte s tím, abyste se zdrželi konzumace těchto potravin a nápojů každý den během studie;
9. Abnormální EKG během screeningu nebo základního období, které je zkoušejícím posouzeno jako klinicky významné; Nebo QTcF > 450 ms během screeningu nebo základního období；
10. Srdeční onemocnění v anamnéze, včetně rodinné anamnézy náhlé smrti způsobené srdečními příčinami nebo syndromem prodloužení QT intervalu;
11. Závažné onemocnění ledvin v anamnéze (posouzeno zkoušejícím);
12. Potíže s odběrem žilní krve nebo je známo, že v minulosti mnohokrát omdlévaly jehlou a krví;
13. Klinické nebo laboratorní důkazy ukazují, že existuje jedna z následujících situací: virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV), přenos/infekce syfilis;
14. Jakákoli anamnéza alergie na potraviny a léky klinického významu posouzená zkoušejícím;
15. Jakákoli anamnéza zneužívání drog nebo test na drogy v moči (+) v období screeningu během 1 roku před prvním podáním studovaného léku;
16. Pravidelná anamnéza pití do 6 měsíců před screeningem. Ženy mají více než 7 šálků / týden, muži více než 14 šálků / týden (1 šálek = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1,5 unce lihovin) nebo test na alkohol překračuje normu během období screeningu;
17. Ti, kteří nemohou přestat kouřit, jak je požadováno během období studie, nebo jejichž cigaretový testovací papírek (test na nikotin v moči) je pozitivní během období screeningu;
18. Této studie se účastnil již dříve.