Estudo da Segurança, Tolerabilidade e Características Farmacocinéticas do PA1010 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos (incluindo limites superior e inferior);
2. Índice de massa corporal (IMC) está entre 18 e 28 kg/m2 (incluindo limites superior e inferior);

3. Durante o período do estudo (desde a assinatura do consentimento informado até o último acompanhamento) e dentro de 90 dias após a última dose, não há possibilidade de gravidez (ou de engravidar a parceira sexual), parto ou lactação, incluindo:

   1. Mulheres na menopausa que tenham menopausa por mais de 12 meses ou submetidas a esterilização (como histerectomia ou ovariectomia bilateral);
   2. Mulheres pós-menopáusicas, com teste de gravidez negativo na urina 24 horas antes da primeira dose, estão dispostas a tomar mais de um método contraceptivo eficaz desde o período de triagem até 90 dias após a última dose, incluindo dispositivo intrauterino, ligadura das trompas de Falópio, método de barreira dupla (preservativo/diafragma vaginal + espermicida) e ligadura do ducto deferente do parceiro masculino, mas não inclui contraceptivos orais;
   3. Os homens estão dispostos a tomar mais de um método contraceptivo eficaz desde a primeira dose até 90 dias após a última dose, incluindo vasectomia, método de dupla barreira, uso de contraceptivos pela parceira, dispositivo intrauterino ou laqueadura tubária, etc.;
   4. Evitar relações sexuais durante o período do estudo até 90 dias após a última dose;
4. Não há histórico de doenças graves e os resultados do exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais durante o período de triagem são normais ou, embora excedam a faixa de valor de referência normal, são julgados pelo pesquisador como sem importância clínica ;
5. Ser capaz de se comunicar com o corpo clínico normalmente e cumprir os requisitos deste estudo;
6. Assine o formulário de consentimento informado para indicar a vontade de participar deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica que o investigador considere provável de aumentar o risco de participação no estudo (em particular, história de úlceras esofágicas ou gastrointestinais), que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento, ou que possa prejudicar a adesão ao o protocolo do estudo;
2. Aqueles que receberam qualquer outro medicamento do estudo dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo;
3. Aqueles que receberam outros medicamentos prescritos ou de venda livre que afetarão a avaliação do estudo considerado pelo investigador que dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo (ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo ）；
4. Aqueles que doaram sangue ou perderam muito sangue (>400 ml) dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo;
5. Grande cirurgia ou grande trauma dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo (o investigador faz o julgamento com base no histórico médico anterior);
6. Consumo de bebidas ou alimentos contendo toranja, romã, mamão, uva, carambola no prazo de 14 dias, ou não concorda em abster-se de tomar essas bebidas ou alimentos todos os dias durante o estudo;
7. Qualquer produto alcoólico dentro de 48 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo, ou discordar em abster-se de tomar qualquer produto alcoólico todos os dias durante o estudo;
8. Quaisquer alimentos ou bebidas ricos em cafeína e xantina dentro de 48 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo (café, chá, coca-cola, chocolate, frutos do mar, fígado animal, etc.) ou discordar em abster-se de ingerir esses alimentos e bebidas todos os dias durante o estudo;
9. ECG anormal durante a triagem ou período basal, que é considerado clinicamente significativo pelo investigador; Ou QTcF > 450 ms durante a triagem ou período basal;
10. História de doença cardíaca, incluindo história familiar de morte súbita causada por causas cardíacas ou síndrome de prolongamento do intervalo QT;
11. História de doença renal grave (julgada pelo investigador);
12. Dificuldade na coleta de sangue venoso, ou histórico de desmaio por agulha e desmaio por sangue muitas vezes;
13. Evidências clínicas ou laboratoriais mostram que existe uma das seguintes situações: vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV), portador/infecção de sífilis;
14. Qualquer história de alergia alimentar e medicamentosa de importância clínica julgada pelo investigador;
15. Qualquer história de abuso de drogas ou teste de drogas na urina (+) no período de triagem dentro de 1 ano antes da primeira administração da droga do estudo;
16. História regular de consumo de álcool dentro de 6 meses antes da triagem. As mulheres tomam mais de 7 xícaras/semana, os homens mais de 14 xícaras/semana (1 xícara = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de destilado) ou o teste de álcool excede o padrão durante o período de triagem;
17. Aqueles que não conseguem parar de fumar conforme exigido durante o período do estudo ou cujo papel de teste de cigarro (teste de nicotina na urina) é positivo durante o período de triagem;
18. Participou deste estudo antes.