健康な被験者におけるPA1010の安全性、忍容性、薬物動態特性の研究

包含基準:

1. 18歳以上55歳以下（上限・下限含む）の男女
2. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 28 kg/m2 (上限と下限を含む) であること。

3. 研究期間中 (インフォームド コンセントに署名してから最後のフォローアップまで) および最後の投与後 90 日以内に、妊娠 (または性的パートナーを妊娠させること)、出産、または授乳の可能性はありません。

   1. 12か月以上閉経している、または不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術など）を受けている閉経期の女性;
   2. 初回投与前24時間以内の尿妊娠検査が陰性である閉経後女性で、スクリーニング期間から最終投与後90日までの間に、子宮内避妊器具、卵管結紮、二重バリア法を含む複数の効果的な避妊法を積極的に行う意思がある(コンドーム / 膣横隔膜 + 殺精子剤) と男性パートナーの輸精管結紮。ただし、経口避妊薬は含まれません。
   3. 男性は、精管切除術、二重バリア法、女性パートナーの避妊薬の使用、子宮内器具または卵管結紮などを含む、最初の投与から最後の投与の90日後まで、複数の効果的な避妊法を喜んで服用します。
   4. 研究期間中から最終投与後 90 日間はセックスを避けてください。
4. 主な疾病の既往がなく、スクリーニング期間中の身体診察、バイタルサイン、心電図、臨床検査の結果が正常である、または正常基準値の範囲を超えているが臨床的に意義がないと研究者が判断した場合;
5. 臨床スタッフと正常にコミュニケーションを取り、この研究の要件を順守することができます。
6. この研究に参加する意思を示すために、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

1. -研究者が研究参加のリスクを高める可能性が高いと考える病状（特に、食道または胃腸潰瘍の病歴）、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性がある、または遵守を損なう可能性がある研究プロトコル;
2. 治験薬の初回投与前90日以内に他の治験薬を投与された者;
3. -治験責任医師が検討した治験薬の初回投与前14日以内（または薬の半減期5日以内のいずれか長い方）に影響を与える他の処方薬または市販薬を投与された者）；
4. -治験薬の初回投与前3か月以内に献血または多量の血液（> 400 ml）を失った人;
5. 治験薬の初回投与前6ヶ月以内の大手術または大きな外傷（治験責任医師は、以前の病歴に基づいて判断する）;
6. -14日以内にグレープフルーツ、ザクロ、パパイヤ、ブドウ、カランボラを含む飲料または食品を消費した、または研究中に毎日それらの飲料または食品を摂取することを控えることに同意しない;
7. -治験薬の最初の投与前48時間以内のアルコール製品、または研究中の毎日のアルコール製品の摂取を控えることに同意しない;
8. -治験薬の最初の投与前48時間以内にカフェインとキサンチンが豊富な食品または飲料（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、魚介類、動物の肝臓など）、またはこれらの食品や飲料を毎日摂取することを控えることに同意しない研究;
9. 調査者によって臨床的に重要であると判断された、スクリーニングまたはベースライン期間中の異常な心電図;または、スクリーニングまたはベースライン期間中の QTcF > 450 ms;
10. -心臓の原因またはQT間隔延長症候群による突然死の家族歴を含む、心臓病の病歴;
11. -重篤な腎疾患の病歴（治験責任医師が判断）;
12. 静脈採血が困難であるか、針失神や失血を何度も経験していることが知られている。
13. 臨床的または実験的証拠は、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒保有/感染のいずれかの状況があることを示しています。
14. 研究者によって判断された臨床的に重要な食物および薬物アレルギーの病歴;
15. -治験薬の最初の投与前の1年以内のスクリーニング期間における薬物乱用または尿薬物検査（+）の履歴;
16. -スクリーニング前6か月以内の定期的な飲酒歴。 女性は週に 7 杯以上、男性は週に 14 杯以上 (1 杯 = ワイン 5 オンスまたはビール 12 オンスまたはスピリッツ 1.5 オンス) を持っているか、スクリーニング期間中のアルコール検査が基準を超えています。
17. 研究期間中に必要な禁煙ができなかった者、またはスクリーニング期間中にたばこ試験紙（尿ニコチン検査）が陽性であった者。
18. 以前にこの研究に参加した。