Studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos PA1010 hos friska personer

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år (inklusive övre och nedre gränser);
2. Body mass index (BMI) är mellan 18 och 28 kg/m2 (inklusive övre och nedre gränser);

3. Under studieperioden (från undertecknandet av det informerade samtycket till den sista uppföljningen) och inom 90 dagar efter den sista dosen, finns det ingen möjlighet till graviditet (eller göra sexpartnern gravid), förlossning eller amning, inklusive:

   1. Menopausala kvinnor som har klimakteriet i mer än 12 månader eller genomgår sterilisering (såsom hysterektomi eller bilateral ovariektomi);
   2. Postmenopausala kvinnor, som har ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före den första dosen, är villiga att ta mer än en effektiv preventivmetod från screeningperioden till 90 dagar efter den sista dosen, inklusive intrauterin enhet, äggledarbindning, dubbelbarriärmetod (kondom/vaginalt diafragma + spermiedödande medel) och manlig partner vas deferens ligation, men inkluderar inte orala preventivmedel;
   3. Män är villiga att ta mer än en effektiv preventivmetod från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen, inklusive vasektomi, dubbelbarriärmetod, kvinnlig partners användning av preventivmedel, intrauterin enhet eller tubal ligering, etc.;
   4. Undvik sex under studieperioden till 90 dagar efter den sista dosen;
4. Det finns ingen historia av allvarliga sjukdomar, och den fysiska undersökningen, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorieundersökningsresultat under screeningsperioden är normala, eller även om de överskrider det normala referensvärdesintervallet, bedöms de av forskaren vara utan klinisk betydelse ;
5. Kunna kommunicera med klinisk personal normalt och uppfylla kraven i denna studie;
6. Underteckna formuläret för informerat samtycke för att ange att du är villig att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Varje medicinskt tillstånd som utredaren anser sannolikt ökar risken för deltagande i studien (särskilt en historia av esofagus- eller gastrointestinala sår), som kan störa läkemedlets absorption, distribution, metabolism eller utsöndring, eller som kan försämra följsamhet till studieprotokollet;
2. De som har fått något annat studieläkemedel inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
3. De som har fått andra receptbelagda eller receptfria läkemedel som kommer att påverka studieutvärderingen som utredaren anser att inom 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet (eller inom 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst ）；
4. De som har donerat blod eller förlorat mycket blod (>400 ml) inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet;
5. Stor operation eller stort trauma inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet (utredaren gör bedömningen baserat på den tidigare medicinska historien);
6. Konsumtion av drycker eller livsmedel som innehåller grapefrukt, granatäpple, papaya, vindruvor, carambola inom 14 dagar, eller acceptera inte att avstå från att ta dessa drycker eller livsmedel varje dag under studien;
7. Eventuella alkoholhaltiga produkter inom 48 timmar före den första administreringen av studieläkemedlet, eller inte samtycker till att avstå från att ta några alkoholprodukter varje dag under studien;
8. Alla livsmedel eller drycker som är rika på koffein och xantin inom 48 timmar före den första dosen av studieläkemedlet (kaffe, te, cola, choklad, skaldjur, djurlever, etc.) eller inte håller med om att avstå från att ta dessa livsmedel och drycker varje dag under studien;
9. Onormalt EKG under screening eller baslinjeperiod, som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren; Eller QTcF > 450 ms under screening eller baslinjeperiod;
10. Historik av hjärtsjukdom, inklusive en familjehistoria med plötslig död orsakad av hjärtorsaker eller QT-intervallförlängningssyndrom;
11. Historik med allvarlig njursjukdom (bedömd av utredaren);
12. Svårighet att samla in venöst blod, eller känt för att ha en historia av nålsvimning och blodsvimning många gånger;
13. Kliniska eller laboratoriebevis visar att det finns en av följande situationer: hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV), syfilisbärande/infektion;
14. Eventuell historia av mat- och läkemedelsallergi av klinisk betydelse bedömd av utredaren;
15. Eventuell historia av drogmissbruk eller urindrogtest (+) under screeningsperioden inom 1 år före den första administreringen av studieläkemedlet;
16. Regelbunden dryckeshistoria inom 6 månader före screening. Kvinnor har mer än 7 koppar/vecka, män har mer än 14 koppar/vecka (1 kopp =5 uns vin eller 12 uns öl eller 1,5 uns sprit) eller så överskrider alkoholtestet standarden under screeningsperioden;
17. De som inte kan sluta röka som krävs under studieperioden eller vars cigaretttestpapper (urin nikotintest) är positivt under screeningsperioden;
18. Deltagit i denna studie tidigare.