Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von PA1010 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 (einschließlich Ober- und Untergrenzen);
2. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18 und 28 kg/m2 (einschließlich Ober- und Untergrenzen);

3. Während des Studienzeitraums (von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur letzten Nachuntersuchung) und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis besteht keine Möglichkeit einer Schwangerschaft (oder Schwangerschaft der Sexualpartnerin), einer Geburt oder Stillzeit, einschließlich:

   1. Frauen in den Wechseljahren, die länger als 12 Monate in der Menopause sind oder sich einer Sterilisation unterziehen (z. B. Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie);
   2. Postmenopausale Frauen, die innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben, sind bereit, mehr als eine wirksame Verhütungsmethode vom Screening-Zeitraum bis 90 Tage nach der letzten Dosis anzuwenden, einschließlich Intrauterinpessar, Eileiterligatur, Doppelbarrieremethode (Kondom / Vaginaldiaphragma + Spermizid) und Vas deferens-Ligation des männlichen Partners, schließen jedoch keine oralen Kontrazeptiva ein;
   3. Männer sind bereit, mehr als eine wirksame Verhütungsmethode von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis anzuwenden, einschließlich Vasektomie, Doppelbarrieremethode, Anwendung von Verhütungsmitteln durch die Partnerin, Intrauterinpessar oder Tubenligatur usw.;
   4. Vermeiden Sie Sex während des Studienzeitraums bis 90 Tage nach der letzten Dosis;
4. Es liegen keine schweren Erkrankungen in der Anamnese vor, und die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des Elektrokardiogramms und der Laboruntersuchungen während des Untersuchungszeitraums sind normal oder liegen zwar über dem normalen Referenzwertbereich, werden aber vom Forscher als klinisch unbedeutend beurteilt ;
5. In der Lage sein, normal mit dem klinischen Personal zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen;
6. Unterzeichnen Sie die Einwilligungserklärung, um Ihre Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie anzuzeigen.

Ausschlusskriterien:

1. Jede Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich das Risiko einer Studienteilnahme erhöht (insbesondere Ösophagus- oder Magen-Darm-Geschwüre in der Vorgeschichte), die die Arzneimittelaufnahme, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung beeinträchtigen oder die Therapietreue beeinträchtigen kann das Studienprotokoll;
2. Diejenigen, die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein anderes Studienmedikament erhalten haben;
3. Diejenigen, die andere verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente erhalten haben, die die Studienauswertung beeinflussen, werden vom Prüfarzt innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) berücksichtigt ）；
4. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Blut gespendet oder viel Blut (> 400 ml) verloren haben;
5. Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (der Prüfarzt trifft die Beurteilung auf der Grundlage der Vorgeschichte);
6. Konsum von Getränken oder Nahrungsmitteln, die Grapefruit, Granatapfel, Papaya, Weintrauben, Karambole enthalten, innerhalb von 14 Tagen, oder Sie stimmen nicht zu, diese Getränke oder Nahrungsmittel während der Studie nicht täglich zu sich zu nehmen;
7. Alle alkoholischen Produkte innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder nicht einverstanden sind, während der Studie jeden Tag keine alkoholischen Produkte einzunehmen;
8. Alle koffein- und xanthinreichen Lebensmittel oder Getränke innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Meeresfrüchte, Tierleber usw.) die Studium;
9. Abnormales EKG während des Screenings oder der Baseline-Periode, das vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird; Oder QTcF > 450 ms während des Screenings oder der Baseline-Periode;
10. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich einer Familiengeschichte von plötzlichem Tod aufgrund kardialer Ursachen oder QT-Intervall-Verlängerungssyndrom;
11. Vorgeschichte einer schweren Nierenerkrankung (beurteilt durch den Prüfarzt);
12. Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme oder bekanntermaßen eine Vorgeschichte von Nadel-Ohnmacht und Blut-Ohnmacht für viele Male;
13. Klinische oder Laborbefunde zeigen, dass eine der folgenden Situationen vorliegt: Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), humanes Immunschwächevirus (HIV), Syphilis-Träger/-Infektion;
14. Jegliche Vorgeschichte von Lebensmittel- und Arzneimittelallergien von klinischer Bedeutung, die vom Prüfarzt beurteilt werden;
15. Jegliche Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Urin-Drogentest (+) im Screening-Zeitraum innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
16. Regelmäßige Trinkanamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Frauen haben mehr als 7 Tassen / Woche, Männer haben mehr als 14 Tassen / Woche (1 Tasse = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Spirituosen) oder der Alkoholtest überschreitet den Standard während des Screening-Zeitraums;
17. Personen, die während des Studienzeitraums nicht wie gefordert mit dem Rauchen aufhören können oder deren Zigarettentestpapier (Urin-Nikotintest) während des Screeningzeitraums positiv ist;
18. Hatte vorher an dieser Studie teilgenommen.