Studio della Sicurezza, Tollerabilità, Caratteristiche Farmacocinetiche del PA1010 in Soggetti Sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (compresi limiti superiore e inferiore);
2. L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18 e 28 kg/m2 (compresi i limiti superiore e inferiore);

3. Durante il periodo di studio (dalla firma del consenso informato all'ultimo follow-up) ed entro 90 giorni dall'ultima dose, non vi è alcuna possibilità di gravidanza (o di gravidanza del partner sessuale), parto o allattamento, inclusi:

   1. Donne in menopausa che sono in menopausa da più di 12 mesi o sottoposte a sterilizzazione (come isterectomia o ovariectomia bilaterale);
   2. Le donne in postmenopausa, che hanno un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della prima dose, sono disposte a prendere più di un metodo contraccettivo efficace dal periodo di screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, incluso dispositivo intrauterino, legatura delle tube di Falloppio, metodo a doppia barriera (preservativo/diaframma vaginale + spermicida) e legatura del dotto deferente del partner maschile, ma non includono i contraccettivi orali;
   3. Gli uomini sono disposti a prendere più di un metodo contraccettivo efficace dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, inclusi vasectomia, metodo a doppia barriera, uso di contraccettivi da parte della partner femminile, dispositivo intrauterino o legatura delle tube, ecc.;
   4. Evitare il sesso durante il periodo di studio a 90 giorni dopo l'ultima dose;
4. Non c'è storia di malattie importanti e i risultati dell'esame obiettivo, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e degli esami di laboratorio durante il periodo di screening sono normali o, sebbene superino il normale intervallo di valori di riferimento, sono giudicati dal ricercatore privi di significato clinico ;
5. Essere in grado di comunicare normalmente con il personale clinico e rispettare i requisiti di questo studio;
6. Firmare il modulo di consenso informato per indicare la volontà di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica che lo sperimentatore ritenga possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio (in particolare, una storia di ulcere esofagee o gastrointestinali), che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o che possa compromettere l'aderenza al il protocollo di studio;
2. Coloro che hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco in studio entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
3. Coloro che hanno ricevuto altri farmaci da prescrizione o da banco che effettueranno la valutazione dello studio considerato dallo sperimentatore che entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (o entro 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo ）；
4. Coloro che hanno donato sangue o perso molto sangue (> 400 ml) entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio;
5. Chirurgia maggiore o grave trauma entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio (lo sperimentatore formula il giudizio sulla base della precedente storia medica);
6. Consumo di bevande o alimenti contenenti pompelmo, melograno, papaia, uva, carambola entro 14 giorni, o non accettare di astenersi dall'assumere tali bevande o alimenti ogni giorno durante lo studio;
7. Eventuali prodotti alcolici entro 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio, o non accettare di astenersi dall'assumere prodotti alcolici ogni giorno durante lo studio;
8. Qualsiasi cibo o bevanda ricca di caffeina e xantina entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio (caffè, tè, coca cola, cioccolato, frutti di mare, fegato animale, ecc.) o non accettare di astenersi dall'assumere quei cibi e bevande ogni giorno durante lo studio;
9. ECG anormale durante lo screening o il periodo basale, che è giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore; Oppure QTcF > 450 ms durante lo screening o il periodo basale;
10. Storia di malattie cardiache, inclusa una storia familiare di morte improvvisa causata da cause cardiache o sindrome da prolungamento dell'intervallo QT;
11. Storia di grave malattia renale (giudicata dallo sperimentatore);
12. Difficoltà nella raccolta del sangue venoso, o nota per avere una storia di svenimento dell'ago e svenimento del sangue per molte volte;
13. L'evidenza clinica o di laboratorio mostra che esiste una delle seguenti situazioni: virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), portatori di sifilide/infezione;
14. Qualsiasi storia di allergia alimentare e farmacologica di rilevanza clinica giudicata dallo sperimentatore;
15. Qualsiasi storia di abuso di droghe o test antidroga delle urine (+) nel periodo di screening entro 1 anno prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
16. Storia regolare di consumo di alcol entro 6 mesi prima dello screening. Le donne bevono più di 7 tazze/settimana, gli uomini più di 14 tazze/settimana (1 tazza = 5 once di vino o 12 once di birra o 1,5 once di alcolici) o il test alcolico supera lo standard durante il periodo di screening;
17. Coloro che non possono smettere di fumare come richiesto durante il periodo di studio o la cui carta del test della sigaretta (test della nicotina nelle urine) è positiva durante il periodo di screening;
18. Ha partecipato a questo studio prima.