Изучение безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик PA1010 у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включая верхний и нижний пределы);
2. Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 18 до 28 кг/м2 (включая верхний и нижний пределы);

3. В течение периода исследования (от подписания информированного согласия до последнего контрольного осмотра) и в течение 90 дней после приема последней дозы отсутствует вероятность наступления беременности (или наступления беременности у полового партнера), родов или лактации, в том числе:

   1. Женщины в менопаузе, у которых менопауза длится более 12 месяцев или которые проходят стерилизацию (например, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию);
   2. Женщины в постменопаузе, у которых отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 24 часов до первой дозы, готовы принять более одного эффективного метода контрацепции с периода скрининга до 90 дней после последней дозы, включая внутриматочную спираль, перевязку фаллопиевых труб, метод двойного барьера. (презерватив / вагинальная диафрагма + спермицид) и перевязка семявыводящих протоков партнера-мужчины, но не включают оральные контрацептивы;
   3. Мужчины готовы принимать более одного эффективного метода контрацепции от первой дозы до 90 дней после последней дозы, включая вазэктомию, метод двойного барьера, использование контрацептивов партнершей, внутриматочную спираль или перевязку маточных труб и т. д.;
   4. Избегайте секса в период исследования до 90 дней после приема последней дозы;
4. В анамнезе нет серьезных заболеваний, а физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма и результаты лабораторных исследований в период скрининга в норме или, хотя они превышают диапазон нормальных референтных значений, исследователь оценивает их как не имеющие клинического значения. ;
5. Быть в состоянии нормально общаться с клиническим персоналом и соблюдать требования этого исследования;
6. Подпишите форму информированного согласия, чтобы указать готовность участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск участия в исследовании (в частности, язвы пищевода или желудочно-кишечного тракта в анамнезе), которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства или может ухудшить соблюдение режима лечения. протокол исследования;
2. Те, кто получил любой другой исследуемый препарат в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата;
3. Те, кто получил другие рецептурные или безрецептурные препараты, которые повлияют на оценку исследования, по мнению исследователя, в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата (или в течение 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше ）；
4. Те, кто сдал кровь или потерял много крови (> 400 мл) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата;
5. Обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата (исследователь принимает решение на основании предыдущего анамнеза);
6. употребление напитков или продуктов, содержащих грейпфрут, гранат, папайю, виноград, карамболу, в течение 14 дней или отказ от ежедневного употребления этих напитков или продуктов в течение исследования;
7. Любые алкогольные продукты в течение 48 часов до первого приема исследуемого препарата или несогласие воздерживаться от приема любых алкогольных продуктов каждый день в течение исследования;
8. Любые продукты или напитки, богатые кофеином и ксантином, в течение 48 часов до первой дозы исследуемого препарата (кофе, чай, кола, шоколад, морепродукты, печень животных и т. д.) или не согласны воздерживаться от приема этих продуктов и напитков каждый день в течение изучение;
9. Отклонение от нормы ЭКГ во время скрининга или в исходный период, которое оценивается исследователем как клинически значимое; Или QTcF > 450 мс во время скрининга или исходного периода;
10. Заболевания сердца в анамнезе, в том числе внезапная смерть в семейном анамнезе, вызванная сердечными причинами или синдромом удлинения интервала QT;
11. Серьезное заболевание почек в анамнезе (по оценке исследователя);
12. Трудности со сбором венозной крови или многократные обмороки от иглы и крови в анамнезе;
13. Клинические или лабораторные данные показывают наличие одной из следующих ситуаций: вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), носительство сифилиса/инфекция;
14. Любая история пищевой и лекарственной аллергии клинического значения по оценке исследователя;
15. Любая история злоупотребления наркотиками или анализ мочи на наркотики (+) в период скрининга в течение 1 года до первого введения исследуемого препарата;
16. Регулярный анамнез употребления алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга. Женщины выпивают более 7 чашек в неделю, мужчины выпивают более 14 чашек в неделю (1 чашка = 5 унций вина или 12 унций пива или 1,5 унции спиртных напитков) или тест на алкоголь превышает стандарт в период скрининга;
17. Те, кто не может бросить курить в соответствии с требованиями в течение периода исследования или чья сигаретная тестовая бумага (тест на никотин в моче) положительна в течение периода скрининга;
18. Участвовал в этом исследовании раньше.