用于评估重症监护病房疼痛的瞳孔测量法和伤害感受水平指数。 (NOCI-ICU)
2023年3月31日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
用于评估重症监护病房疼痛的瞳孔测量法和伤害感受水平指数（NOL-指数）。两个中心的前瞻性研究
疼痛是重症监护病房 (ICU) 中的常见症状。 危重病人通常需要插管和服用镇静剂，这使得无法自我评估疼痛。
瞳孔扩张是一种与疼痛等刺激直接相关的反射，可以通过定量瞳孔测量法测量。
ICU 的几项研究表明，瞳孔直径变化与疼痛之间存在显着关系。
伤害感受水平指数（NOL-指数）是最近主要用于手术室的无创和连续的疼痛监测。
本研究的目的是评估镇静患者在动员加如厕（文献中描述为无痛过程）和气管抽吸（描述为痛苦过程）期间进行机械通气时的瞳孔测量和 NOL 指数
研究概览
详细说明
疼痛将通过 i) 瞳孔测量法进行 3 次连续测量 ii) 由研究者（医生）评估的行为疼痛量表 (BPS) 和重症监护疼痛观察工具 (CPOT) 评分 iii) 生理参数的演变（即心率、血压） , 呼吸频率) iv) 伤害感受水平指数(NOL-指数)。
评估时间为护理程序前 5 分钟（移动加厕所和气管抽吸）、程序期间（记录最差值）和程序后 5 分钟。
程序是：
- 病人的动员和厕所：先验的，不是一个非常痛苦的过程。 在厕所期间每 5 分钟评估一次疼痛。
- 气管抽吸：一种众所周知的痛苦过程。 疼痛将在气管抽吸结束时进行评估（一旦从气管插管中取出气管抽吸导管）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Orléans、法国、45067
- Regional Hospital Center
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Tours、法国、37000
- Universitary Hospital Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于18岁
- 有创机械通气下
- 镇静 i) 里士满激越镇静量表 (RASS)：≥ -4 且 <1，ii) 无法通过视觉数字量表评估其疼痛
排除标准：
- 可以改变瞳孔参数的眼科疾病
- 神经系统疾病（第三神经损伤、颅内高压、中风）
- 心脏骤停复苏后住进 ICU
- 抑制交感神经系统作用的药物（可乐定、右美托咪定）
- 接受静脉-动脉体外膜肺氧合 (VA-ECMO) 的患者
- 接受神经肌肉阻断治疗的患者
- 禁止复苏令
- 严重的血流动力学不稳定阻碍了计划的护理程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瞳孔测量法
疼痛将通过瞳孔测量法进行 3 次连续测量来评估
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疼痛将通过 i) 瞳孔测量法进行 3 次连续测量 ii) 由研究者（医生）评估的行为疼痛量表 (BPS) 和重症监护疼痛观察工具 (CPOT) 评分 iii) 生理参数的演变（即心率、血压） , 呼吸频率) iv) 伤害感受水平指数 (NOL) 指数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩光诱导后的瞳孔再扩张速度
大体时间：手术过程中 1 小时
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在潜在疼痛手术前测量的瞳孔再扩张速度的 ROC 曲线下面积 (AUC)，以预测手术期间 BPS 评分 ≥ 5 的发生。
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手术过程中 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤害感受水平指数
大体时间：手术过程中 1 小时
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评估在潜在疼痛手术前测量的 NOL 指数的预测价值，以预测手术期间感觉到的疼痛强度。
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手术过程中 1 小时
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收缩压和舒张压
大体时间：手术过程中 1 小时
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描述生命参数的变化
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手术过程中 1 小时
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心率
大体时间：手术过程中 1 小时
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描述生命参数的变化
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手术过程中 1 小时
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呼吸频率
大体时间：手术过程中 1 小时
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描述生命参数的变化
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手术过程中 1 小时
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行为疼痛量表
大体时间：手术过程中 1 小时
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比较动员期间和气管抽吸期间伤害感受参数的变化行为疼痛量表评分从 3（无疼痛）到 12（最大疼痛）
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手术过程中 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mai Anh NAY, MD、Regional Hospital center of ORLEANS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月29日
初级完成 (实际的)
2023年3月28日
研究完成 (实际的)
2023年3月28日
研究注册日期
首次提交
2022年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月19日
首次发布 (实际的)
2022年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月31日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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