集中治療室における疼痛評価のための瞳孔測定および痛覚レベル指数。 (NOCI-ICU)
集中治療室における痛みの評価のための瞳孔測定および痛覚レベル指数 (NOL-指数)。 2つのセンターでの前向き研究
痛みは、集中治療室 (ICU) でよく見られる症状です。 重病患者はしばしば挿管され、鎮静されているため、痛みの自己評価が不可能です。
瞳孔散大は、痛みなどの刺激に直接関係する反射であり、定量的瞳孔測定法で測定できます。
ICU でのいくつかの研究では、瞳孔径の変化と痛みの間に有意な関係があることが示されました。
侵害受容レベル インデックス (NOL インデックス) は、基本的に手術室で使用される痛みの最近の非侵襲的かつ継続的なモニタリングです。
この研究の目的は、鎮静状態の重篤な患者の動員とトイレ (文献では痛みを伴わない手順として説明されている) および気管吸引 (痛みを伴う手順として説明されている) の間の人工呼吸下での患者の瞳孔測定と NOL 指数を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
痛みは、i) 3 回の連続測定による瞳孔測定 ii) 調査員 (医師) によって評価される行動疼痛スケール (BPS) およびクリティカルケア疼痛観察ツール (CPOT) スコア iii) 生理学的パラメータの進化 (すなわち、心拍数、血圧) によって評価されます。 、呼吸数) iv) 侵害受容レベル指数 (NOL-指数)。
評価時間は、ケア手順 (動員とトイレおよび気管吸引) の 5 分前、手順中 (最悪の値を記録)、および手順の 5 分後です。
手順は次のとおりです。
- 患者の動員とトイレ：先験的であり、非常に苦痛な手順ではありません。 トイレ中の痛みは5分ごとに評価されます。
- 気管吸引：痛みを伴うことが知られている処置。 痛みは、気管吸引の終了時に評価されます (気管吸引カテーテルが気管内挿管から取り外された後)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Orléans、フランス、45067
- Regional Hospital Center
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Tours、フランス、37000
- Universitary Hospital Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 侵襲的人工呼吸下
- i）Richmond Agitation Sedation Scale（RASS）で鎮静：≧-4かつ<1、ii）視覚的な数値スケールで痛みを評価できない
除外基準:
- 瞳孔測定パラメータを変更する可能性のある眼科疾患
- 神経疾患（第Ⅲ神経障害、頭蓋内圧亢進症、脳卒中）
- 蘇生心停止後ICUに入院
- 交感神経系の作用を阻害する薬（クロニジン、デクスメデトミジン）
- 静脈動脈体外膜酸素化（VA-ECMO）下の患者
- 神経筋遮断による治療を受けた患者
- 蘇生禁止命令
- 計画されたケア手順を妨げる主要な血行動態の不安定性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：瞳孔測定
痛みは、3回の連続測定による瞳孔測定によって評価されます
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痛みは、i) 3 回の連続測定による瞳孔測定 ii) 調査員 (医師) によって評価される行動疼痛スケール (BPS) およびクリティカルケア疼痛観察ツール (CPOT) スコア iii) 生理学的パラメータの進化 (すなわち、心拍数、血圧) によって評価されます。 、呼吸数) iv) 侵害受容レベル指数 (NOL) 指数。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光による収縮後の瞳孔再拡張速度
時間枠：施術時間1時間
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手術中の BPS スコア ≥ 5 の発生を予測するために、潜在的に痛みを伴う手術の前に測定された瞳孔再拡張速度の ROC 曲線下面積 (AUC)。
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施術時間1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵害受容レベル指数
時間枠：施術時間1時間
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潜在的に痛みを伴う処置の前に測定されたNOL指数の予測値を評価して、処置中に感じる痛みの強さを予測すること。
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施術時間1時間
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：施術時間1時間
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重要なパラメーターの変化を説明する
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施術時間1時間
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心拍数
時間枠：施術時間1時間
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重要なパラメーターの変化を説明する
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施術時間1時間
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呼吸数
時間枠：施術時間1時間
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重要なパラメーターの変化を説明する
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施術時間1時間
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行動の痛みのスケール
時間枠：施術時間1時間
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動員中および気管吸引中の侵害受容パラメータの変動を比較します 3 (痛みなし) から 12 (最大の痛み) までの行動疼痛スケールスコア
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施術時間1時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Mai Anh NAY, MD、Regional Hospital center of ORLEANS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全身性疼痛評価の臨床試験
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Vanderbilt University Medical Center積極的、募集していない
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Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了