Pupillometri och nociceptionsnivåindex för utvärdering av smärta på intensivvårdsavdelningen. (NOCI-ICU)
Pupillometri och nociceptionsnivåindex (NOL-index) för utvärdering av smärta på intensivvårdsavdelning. Prospektiv studie i två centra
Smärta är ett vanligt symtom på intensivvårdsavdelningen (ICU). Kritiskt sjuka patienter intuberas och sederas ofta vilket gör självutvärdering av smärta omöjlig.
Pupillutvidgning är en reflex som är direkt relaterad till stimuli som smärta, som kan mätas med kvantitativ pupillometri.
Flera studier på intensivvårdsavdelningen visade ett signifikant samband mellan variation i pupilldiameter och smärta.
Nociceptionsnivåindexet (NOL-index) är en nyligen icke-invasiv och kontinuerlig övervakning av smärta som huvudsakligen används i operationssalen.
Syftet med denna studie är att utvärdera pupillometri och NOL-index hos kritiskt sjuka patienter hos sederade patienter under mekanisk ventilation under mobilisering plus toalett (beskrivs i litteraturen som inte smärtsamt ingrepp) och trakealsug (beskrivs som ett smärtsamt ingrepp)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta kommer att utvärderas via i) pupillometri med 3 på varandra följande mätningar ii) Behavior Pain Scale (BPS) och Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) poäng utvärderad av en utredare (läkare) iii) utveckling av fysiologiska parametrar (dvs. hjärtfrekvens, blodtryck) , andningsfrekvens) iv) Nociceptionsnivåindex (NOL-index).
Utvärderingstiderna kommer att vara 5 minuter före vårdåtgärder (mobilisering plus toalett- och luftrörssugning), under ingreppen (med det sämsta värdet registrerat) och 5 minuter efter ingreppen.
Procedurerna är:
- En mobilisering och toalett av patienten: a priori, inte en mycket smärtsam procedur. Smärtan kommer att utvärderas var 5:e minut under toaletten.
- Trakealsugning: ett förfarande som är känt för att vara smärtsamt. Det smärtsamma kommer att utvärderas precis i slutet av trakeal sugning (när trakeal sugkatetern har tagits bort från endotrakeal intubation).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Regional Hospital Center
-
Tours, Frankrike, 37000
- Universitary Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år
- Under invasiv mekanisk ventilation
- Sederad med i) en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): ≥ -4 och <1, ii) att inte kunna utvärdera sin smärta med en visuell numerisk skala
Exklusions kriterier:
- Oftalmologiska sjukdomar som kan modifiera de pupillometriska parametrarna
- Neurologiska sjukdomar (skada på nerv III, intrakraniell hypertoni, stroke)
- Inlagd på intensivvårdsavdelning efter återupplivat hjärtstopp
- Läkemedel som hämmar effekten av det sympatiska systemet (klonidin, dexmedetomidin)
- Patient under veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning (VA-ECMO)
- Patienten behandlas med en neuromuskulär blockad
- En order om att inte återuppliva
- Stor hemodynamisk instabilitet som förbjuder planerade vårdprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pupillometri
Smärta kommer att utvärderas via pupillometri med 3 på varandra följande mätningar
|
Smärta kommer att utvärderas via i) pupillometri med 3 på varandra följande mätningar ii) Behavior Pain Scale (BPS) och Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) poäng utvärderad av en utredare (läkare) iii) utveckling av fysiologiska parametrar (dvs. hjärtfrekvens, blodtryck) , andningsfrekvens) iv) Nociception Level Index (NOL) index.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pupillredilatationshastighet efter förträngning ljusinducerad
Tidsram: 1 timme under proceduren
|
Area under ROC-kurvan (AUC) för pupillåtervidgningshastighet mätt före en potentiellt smärtsam procedur för att förutsäga förekomsten av en BPS-poäng ≥ 5 under proceduren.
|
1 timme under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nociceptionsnivåindex
Tidsram: 1 timme under proceduren
|
Att utvärdera det prediktiva värdet av NOL-indexet uppmätt före en potentiellt smärtsam procedur för att förutsäga intensiteten av smärtan som känns under proceduren.
|
1 timme under proceduren
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 1 timme under proceduren
|
Beskriv variationerna av vitala parametrar
|
1 timme under proceduren
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 timme under proceduren
|
Beskriv variationerna av vitala parametrar
|
1 timme under proceduren
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 1 timme under proceduren
|
Beskriv variationerna av vitala parametrar
|
1 timme under proceduren
|
|
Beteende Smärtskala
Tidsram: 1 timme under proceduren
|
Jämför variationer av nociceptionsparametrar under mobiliseringar och under trakealaspirationer. Beteende Smärtskala Poäng från 3 (ingen smärta) till 12 (maximal smärta)
|
1 timme under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Mai Anh NAY, MD, Regional Hospital center of ORLEANS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2022-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .