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Pupillometrie und Nozizeptionslevel-Index zur Beurteilung von Schmerzen auf der Intensivstation. (NOCI-ICU)

31. März 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Pupillometrie und Nociception Level Index (NOL-Index) zur Beurteilung von Schmerzen auf der Intensivstation. Prospektive Studie in zwei Zentren

Schmerzen sind ein häufiges Symptom auf der Intensivstation (ICU). Kritisch kranke Patienten werden oft intubiert und sediert, was eine Selbsteinschätzung der Schmerzen unmöglich macht.

Die Pupillenerweiterung ist ein Reflex, der in direktem Zusammenhang mit Reizen wie Schmerz steht, der durch quantitative Pupillometrie gemessen werden kann.

Mehrere Studien auf der Intensivstation zeigten einen signifikanten Zusammenhang zwischen Variationen des Pupillendurchmessers und Schmerzen.

Der Nozizeptionslevel-Index (NOL-Index) ist eine neuere nichtinvasive und kontinuierliche Schmerzüberwachung, die hauptsächlich im Operationssaal verwendet wird.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Pupillometrie und den NOL-Index bei kritisch kranken Patienten bei sedierten Patienten unter mechanischer Beatmung während der Mobilisierung plus Toilette (in der Literatur als nicht schmerzhaftes Verfahren beschrieben) und Trachealabsaugung (als schmerzhaftes Verfahren beschrieben) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schmerz wird bewertet durch i) Pupillometrie mit 3 aufeinanderfolgenden Messungen ii) Behavior Pain Scale (BPS) und Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) Score, bewertet von einem Ermittler (Arzt) iii) Entwicklung physiologischer Parameter (z. B. Herzfrequenz, Blutdruck). , Atemfrequenz) iv) Nociception Level Index (NOL-Index).

Die Auswertungszeiten betragen 5 Minuten vor Versorgungsmaßnahmen (Mobilisation plus Toiletten- und Trachealabsaugung), während der Maßnahmen (mit dem schlechtesten erfassten Wert) und 5 Minuten nach den Maßnahmen.

Die Verfahren sind:

  • Eine Mobilisierung und Toilette des Patienten: a priori kein sehr schmerzhafter Eingriff. Der Schmerz wird alle 5 Minuten während des Toilettengangs evaluiert.
  • Luftröhrenabsaugung: ein bekanntermaßen schmerzhafter Eingriff. Die Schmerzhaftigkeit wird erst am Ende der trachealen Absaugung beurteilt (nachdem der tracheale Absaugkatheter aus der endotrachealen Intubation entfernt wurde).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Regional Hospital Center
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Universitary Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • Unter invasiver mechanischer Beatmung
  • Sediert mit i) einer Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): ≥ -4 und <1, ii) nicht in der Lage, ihre Schmerzen anhand einer visuellen numerischen Skala zu bewerten

Ausschlusskriterien:

  • Augenkrankheiten, die die pupillometrischen Parameter verändern könnten
  • Neurologische Erkrankungen (Schädigung von Nerv III, intrakranielle Hypertonie, Schlaganfall)
  • Nach reanimiertem Herzstillstand auf der Intensivstation aufgenommen
  • Arzneimittel, die die Wirkung des Sympathikus hemmen (Clonidin, Dexmedetomidin)
  • Patient unter veno-arterieller extrakorporaler Membranoxygenierung (VA-ECMO)
  • Patient behandelt durch eine neuromuskuläre Blockade
  • Ein Befehl, nicht wiederzubeleben
  • Größere hämodynamische Instabilität, die geplante Pflegemaßnahmen verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pupillometrie
Der Schmerz wird mittels Pupillometrie mit 3 aufeinanderfolgenden Messungen bewertet
Sonstiges: Systemische Schmerzbeurteilung
Der Schmerz wird bewertet durch i) Pupillometrie mit 3 aufeinanderfolgenden Messungen ii) Behavior Pain Scale (BPS) und Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) Score, bewertet von einem Ermittler (Arzt) iii) Entwicklung physiologischer Parameter (z. B. Herzfrequenz, Blutdruck). , Atemfrequenz) iv) Nociception Level Index (NOL)-Index.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillendilatationsgeschwindigkeit nach Verengung lichtinduziert
Zeitfenster: 1 Stunde während des Verfahrens
Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) der Pupillen-Redilatationsgeschwindigkeit, gemessen vor einem potenziell schmerzhaften Eingriff, um das Auftreten eines BPS-Scores ≥ 5 während des Eingriffs vorherzusagen.
1 Stunde während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Nozizeptionsstufe
Zeitfenster: 1 Stunde während des Verfahrens
Bewertung des prädiktiven Werts des vor einem möglicherweise schmerzhaften Eingriff gemessenen NOL-Index zur Vorhersage der Intensität des während des Eingriffs empfundenen Schmerzes.
1 Stunde während des Verfahrens
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde während des Verfahrens
Beschreiben Sie die Schwankungen der Vitalparameter
1 Stunde während des Verfahrens
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde während des Verfahrens
Beschreiben Sie die Schwankungen der Vitalparameter
1 Stunde während des Verfahrens
Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde während des Verfahrens
Beschreiben Sie die Schwankungen der Vitalparameter
1 Stunde während des Verfahrens
Verhaltensschmerzskala
Zeitfenster: 1 Stunde während des Verfahrens
Vergleichen Sie die Variationen der Nozizeptionsparameter während der Mobilisierung und während der Luftröhrenpunktion Verhalten Schmerzskala Punktzahl von 3 (kein Schmerz) bis 12 (maximaler Schmerz)
1 Stunde während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

  • Studienleiter: Mai Anh NAY, MD, Regional Hospital center of ORLEANS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO-2022-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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