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Índice de pupilometría y nivel de nocicepción para la evaluación del dolor en la unidad de cuidados intensivos. (NOCI-ICU)

31 de marzo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Índice de pupilometría y nivel de nocicepción (índice NOL) para la evaluación del dolor en la unidad de cuidados intensivos. Estudio Prospectivo en Dos Centros

El dolor es un síntoma frecuente en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Los pacientes críticos a menudo son intubados y sedados, lo que imposibilita la autoevaluación del dolor.

La dilatación pupilar es un reflejo directamente relacionado con estímulos como el dolor, que puede medirse mediante pupilometría cuantitativa.

Varios estudios en UCI mostraron una relación significativa entre la variación del diámetro pupilar y el dolor.

El índice de nivel de nocicepción (índice NOL) es un reciente método no invasivo y continuo de monitorización del dolor utilizado esencialmente en quirófano.

El objetivo de este estudio es evaluar la pupilometría y el índice NOL en pacientes críticos en pacientes sedados bajo ventilación mecánica durante la movilización más aseo (descrito en la literatura como procedimiento no doloroso) y aspiración traqueal (descrito como procedimiento doloroso)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor se evaluará a través de i) pupilometría con 3 mediciones sucesivas ii) escala de dolor conductual (BPS) y puntuación de la herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT) evaluadas por un investigador (médico) iii) evolución de parámetros fisiológicos (es decir, frecuencia cardíaca, presión arterial , frecuencia respiratoria) iv) Índice de nivel de nocicepción (índice NOL).

Los tiempos de evaluación serán de 5 minutos antes de los procedimientos asistenciales (movilización más aseo y aspiración traqueal), durante los procedimientos (con el peor valor registrado) y 5 minutos después de los procedimientos.

Los procedimientos son:

  • Una movilización y aseo del paciente: a priori, un procedimiento no muy doloroso. El dolor se evaluará cada 5 minutos durante el baño.
  • Succión traqueal: un procedimiento conocido por ser doloroso. El dolor será evaluado justo al final de la aspiración traqueal (una vez retirado el catéter de aspiración traqueal de la intubación endotraqueal).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Orléans, Francia, 45067
        • Regional Hospital Center
      • Tours, Francia, 37000
        • Universitary Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • Bajo ventilación mecánica invasiva
  • Sedado con i) una Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS): ≥ -4 y <1, ii) incapaz de evaluar su dolor mediante una escala numérica visual

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades oftalmológicas que puedan modificar los parámetros pupilométricos
  • Enfermedades neurológicas (daño del nervio III, hipertensión intracraneal, accidente cerebrovascular)
  • Ingresado en la UCI después de un paro cardíaco reanimado
  • Fármacos que inhiben el efecto del sistema simpático (clonidina, dexmedetomidina)
  • Paciente bajo Oxigenación por Membrana Extracorpórea Veno-Arterial (VA-ECMO)
  • Paciente tratado por un bloqueo neuromuscular
  • Una orden de no resucitar
  • Gran inestabilidad hemodinámica que impide los procedimientos de atención planificados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pupilometría
El dolor se evaluará mediante pupilometría con 3 medidas sucesivas
Otro: Evaluación del dolor sistémico
El dolor se evaluará a través de i) pupilometría con 3 mediciones sucesivas ii) escala de dolor conductual (BPS) y puntuación de la herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT) evaluadas por un investigador (médico) iii) evolución de parámetros fisiológicos (es decir, frecuencia cardíaca, presión arterial , frecuencia respiratoria) iv) Índice de nivel de nocicepción (NOL).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
velocidad de redilatación pupilar después de la constricción inducida por la luz
Periodo de tiempo: 1 hora durante el procedimiento
Área bajo la curva ROC (AUC) de la velocidad de dilatación pupilar medida antes de un procedimiento potencialmente doloroso para predecir la aparición de una puntuación BPS ≥ 5 durante el procedimiento.
1 hora durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de nivel de nocicepción
Periodo de tiempo: 1 hora durante el procedimiento
Evaluar el valor predictivo del índice NOL medido antes de un procedimiento potencialmente doloroso para predecir la intensidad del dolor sentido durante el procedimiento.
1 hora durante el procedimiento
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 1 hora durante el procedimiento
Describir las variaciones de los parámetros vitales.
1 hora durante el procedimiento
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora durante el procedimiento
Describir las variaciones de los parámetros vitales.
1 hora durante el procedimiento
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 hora durante el procedimiento
Describir las variaciones de los parámetros vitales.
1 hora durante el procedimiento
Escala de comportamiento del dolor
Periodo de tiempo: 1 hora durante el procedimiento
Compare las variaciones de los parámetros de nocicepción durante las movilizaciones y durante las aspiraciones traqueales Puntuación de la escala de dolor conductual de 3 (sin dolor) a 12 (dolor máximo)
1 hora durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigadores

  • Director de estudio: Mai Anh NAY, MD, Regional Hospital center of ORLEANS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHRO-2022-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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