Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pupillometrie en nociceptieniveau-index voor de evaluatie van pijn op de intensive care. (NOCI-ICU)

31 maart 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Pupillometrie en nociceptieniveau-index (NOL-index) voor de evaluatie van pijn op de intensive care. Prospectieve studie in twee centra

Pijn is een veel voorkomend symptoom op de intensive care (IC). Kritieke zieke patiënten worden vaak geïntubeerd en verdoofd, wat zelfevaluatie van pijn onmogelijk maakt.

Pupilverwijding is een reflex die rechtstreeks verband houdt met prikkels zoals pijn, die kan worden gemeten door middel van kwantitatieve pupillometrie.

Verschillende onderzoeken op de IC toonden een significant verband aan tussen variaties in de pupildiameter en pijn.

De nociceptieniveau-index (NOL-index) is een recente niet-invasieve en continue monitoring van pijn die voornamelijk wordt gebruikt in de operatiekamer.

Het doel van deze studie is het evalueren van de pupillometrie en NOL-index bij ernstig zieke patiënten bij verdoofde patiënten onder mechanische ventilatie tijdens de mobilisatie plus toilet (in de literatuur beschreven als geen pijnlijke procedure) en tracheale uitzuiging (beschreven als een pijnlijke procedure).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn zal worden geëvalueerd via i) pupillometrie met 3 opeenvolgende metingen ii) Behavior Pain Scale (BPS) en Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)-score geëvalueerd door een onderzoeker (arts) iii) evolutie van fysiologische parameters (dwz hartslag, bloeddruk , ademhalingsfrequentie) iv) Nociceptieniveau-index (NOL-index).

De evaluatietijden zijn 5 minuten vóór de zorgprocedures (mobilisatie plus afzuigen van toilet en trachea), tijdens de procedures (met de slechtste waarde geregistreerd) en 5 minuten na de procedures.

De procedures zijn:

  • Een mobilisatie en toilet van de patiënt: a priori, geen erg pijnlijke procedure. Tijdens het toilet wordt de pijn elke 5 minuten geëvalueerd.
  • Tracheale afzuiging: een procedure waarvan bekend is dat deze pijnlijk is. De pijn wordt pas aan het einde van de tracheale uitzuiging beoordeeld (zodra de tracheale uitzuigkatheter uit de endotracheale intubatie is verwijderd).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • Regional Hospital Center
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Universitary Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • Onder invasieve mechanische ventilatie
  • Verdoofd met i) een Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): ≥ -4 en <1, ii) niet in staat om hun pijn te beoordelen met een visuele numerieke schaal

Uitsluitingscriteria:

  • Oftalmologische aandoeningen die de pupillometrische parameters kunnen wijzigen
  • Neurologische aandoeningen (beschadiging van zenuw III, intracraniale hypertensie, beroerte)
  • Opgenomen op de IC na gereanimeerde hartstilstand
  • Geneesmiddelen die de werking van het sympathische systeem remmen (clonidine, dexmedetomidine)
  • Patiënt onder veno-arteriële extracorporele membraanoxygenatie (VA-ECMO)
  • Patiënt behandeld door een neuromusculaire blokkade
  • Een bevel om niet te reanimeren
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit die geplande zorgprocedures onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pupillometrie
Pijn wordt geëvalueerd via pupillometrie met 3 opeenvolgende metingen
Ander: Systemische pijnbeoordeling
Pijn zal worden geëvalueerd via i) pupillometrie met 3 opeenvolgende metingen ii) Behavior Pain Scale (BPS) en Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)-score geëvalueerd door een onderzoeker (arts) iii) evolutie van fysiologische parameters (dwz hartslag, bloeddruk , ademhalingsfrequentie) iv) Nociception Level Index (NOL) index.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pupilredilatatiesnelheid na vernauwing door licht geïnduceerd
Tijdsspanne: 1 uur tijdens de procedure
Oppervlakte onder de ROC-curve (AUC) van de snelheid van de herverwijding van de pupil, gemeten vóór een mogelijk pijnlijke procedure om het optreden van een BPS-score ≥ 5 tijdens de procedure te voorspellen.
1 uur tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nociceptieniveau-index
Tijdsspanne: 1 uur tijdens de procedure
Om de voorspellende waarde te evalueren van de NOL-index gemeten vóór een mogelijk pijnlijke procedure om de intensiteit van de pijn tijdens de procedure te voorspellen.
1 uur tijdens de procedure
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur tijdens de procedure
Beschrijf de variaties van vitale parameters
1 uur tijdens de procedure
Hartslag
Tijdsspanne: 1 uur tijdens de procedure
Beschrijf de variaties van vitale parameters
1 uur tijdens de procedure
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 uur tijdens de procedure
Beschrijf de variaties van vitale parameters
1 uur tijdens de procedure
Gedrag Pijn Schaal
Tijdsspanne: 1 uur tijdens de procedure
Vergelijk variaties van nociceptieparameters tijdens mobilisaties en tijdens tracheale aspiraties Gedrag Pijnschaal Score van 3 (geen pijn) tot 12 (maximale pijn)
1 uur tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mai Anh NAY, MD, Regional Hospital center of ORLEANS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRO-2022-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Systemische pijnbeoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren