Index de niveau de pupillométrie et de nociception pour l'évaluation de la douleur en unité de soins intensifs. (NOCI-ICU)
Indice de pupillométrie et de niveau de nociception (indice NOL) pour l'évaluation de la douleur dans l'unité de soins intensifs. Etude prospective dans deux centres
La douleur est un symptôme fréquent en unité de soins intensifs (USI). Les patients gravement malades sont souvent intubés et sous sédation, ce qui rend impossible l'auto-évaluation de la douleur.
La dilatation pupillaire est un réflexe directement lié à des stimuli tels que la douleur, qui peut être mesuré par pupillométrie quantitative.
Plusieurs études en soins intensifs ont montré une relation significative entre la variation du diamètre pupillaire et la douleur.
L'index de niveau de nociception (NOL-index) est un monitoring non invasif et continu récent de la douleur essentiellement utilisé au bloc opératoire.
Le but de cette étude est d'évaluer la pupillométrie et l'indice NOL chez les patients en état critique chez les patients sous sédation sous ventilation mécanique pendant la mobilisation plus la toilette (décrite dans la littérature comme procédure non douloureuse) et l'aspiration trachéale (décrite comme une procédure douloureuse)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur sera évaluée via i) la pupillométrie avec 3 mesures successives ii) le score Behavior Pain Scale (BPS) et Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) évalué par un investigateur (médecin) iii) l'évolution des paramètres physiologiques (c'est-à-dire la fréquence cardiaque, la pression artérielle , fréquence respiratoire) iv) Indice de niveau de nociception (indice NOL).
Les temps d'évaluation seront de 5 minutes avant les actes de soins (mobilisation plus toilette et aspiration trachéale), pendant les actes (avec la plus mauvaise valeur enregistrée) et 5 minutes après les actes.
Les procédures sont :
- Une mobilisation et toilette du patient : a priori, une procédure peu douloureuse. La douleur sera évaluée toutes les 5 minutes pendant la toilette.
- Aspiration trachéale : une procédure connue pour être douloureuse. La douleur sera évaluée juste à la fin de l'aspiration trachéale (une fois le cathéter d'aspiration trachéale retiré de l'intubation endotrachéale).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Orléans, France, 45067
- Regional Hospital Center
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Tours, France, 37000
- Universitary Hospital Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- Sous ventilation mécanique invasive
- Sous sédation avec i) une échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) : ≥ -4 et <1, ii) incapable d'évaluer leur douleur par une échelle numérique visuelle
Critère d'exclusion:
- Maladies ophtalmologiques pouvant modifier les paramètres pupillométriques
- Maladies neurologiques (lésion du nerf III, hypertension intracrânienne, accident vasculaire cérébral)
- Admis en soins intensifs après un arrêt cardiaque réanimé
- Médicaments qui inhibent l'effet du système sympathique (clonidine, dexmédétomidine)
- Patient sous oxygénation veino-artérielle de la membrane extracorporelle (VA-ECMO)
- Patient traité par un blocage neuromusculaire
- Un ordre de ne pas réanimer
- Instabilité hémodynamique majeure interdisant les procédures de soins programmés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pupillométrie
La douleur sera évaluée par pupillométrie avec 3 mesures successives
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La douleur sera évaluée via i) la pupillométrie avec 3 mesures successives ii) le score Behavior Pain Scale (BPS) et Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) évalué par un investigateur (médecin) iii) l'évolution des paramètres physiologiques (c'est-à-dire la fréquence cardiaque, la pression artérielle , fréquence respiratoire) iv) Index du niveau de nociception (NOL).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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vitesse de dilatation pupillaire après constriction induite par la lumière
Délai: 1 heure pendant la procédure
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Aire sous la courbe ROC (AUC) de la vitesse de re-dilatation pupillaire mesurée avant une procédure potentiellement douloureuse pour prédire la survenue d'un score BPS ≥ 5 au cours de la procédure.
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1 heure pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de niveau de nociception
Délai: 1 heure pendant la procédure
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Évaluer la valeur prédictive de l'indice NOL mesuré avant une procédure potentiellement douloureuse pour prédire l'intensité de la douleur ressentie lors de la procédure.
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1 heure pendant la procédure
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Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: 1 heure pendant la procédure
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Décrire les variations des paramètres vitaux
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1 heure pendant la procédure
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Rythme cardiaque
Délai: 1 heure pendant la procédure
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Décrire les variations des paramètres vitaux
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1 heure pendant la procédure
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Fréquence respiratoire
Délai: 1 heure pendant la procédure
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Décrire les variations des paramètres vitaux
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1 heure pendant la procédure
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Échelle de douleur comportementale
Délai: 1 heure pendant la procédure
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Comparer les variations des paramètres de nociception lors des mobilisations et lors des aspirations trachéales Score Behaviour Pain Scale de 3 (pas de douleur) à 12 (douleur maximale)
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1 heure pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mai Anh NAY, MD, Regional Hospital center of ORLEANS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO-2022-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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