Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pupillometri og nocisepsjonsnivåindeks for evaluering av smerte på intensivavdeling. (NOCI-ICU)

31. mars 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Pupillometri og nocisepsjonsnivåindeks (NOL-indeks) for evaluering av smerte på intensivavdeling. Prospektiv studie i to sentre

Smerte er et hyppig symptom på intensivavdelingen (ICU). Kritisk syke pasienter intuberes og sederes ofte, noe som gjør selvevaluering av smerte umulig.

Pupilledilatasjon er en refleks som er direkte relatert til stimuli som smerte, som kan måles ved kvantitativ pupillometri.

Flere studier på intensivavdelingen viste en signifikant sammenheng mellom variasjon i pupilldiameter og smerte.

Nocisepsjonsnivåindeksen (NOL-indeksen) er en nylig ikke-invasiv og kontinuerlig overvåking av smerte som hovedsakelig brukes på operasjonsstuer.

Målet med denne studien er å evaluere pupillometri og NOL-indeks hos kritisk syke pasienter hos sederte pasienter under mekanisk ventilasjon under mobilisering pluss toalett (beskrevet i litteraturen som ikke smertefull prosedyre) og luftrørssuging (beskrevet som smertefull prosedyre)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte vil bli evaluert via i) pupillometri med 3 påfølgende målinger ii) Behavior Pain Scale (BPS) og Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) score evaluert av en etterforsker (lege) iii) utvikling av fysiologiske parametere (dvs. hjertefrekvens, blodtrykk) , respirasjonsfrekvens) iv) Nocisepsjonsnivåindeks (NOL-indeks).

Evalueringstidene vil være 5 minutter før pleieprosedyrer (mobilisering pluss toalett- og luftrørssuging), under prosedyrene (med den dårligste verdien registrert) og 5 minutter etter prosedyrene.

Prosedyrene er:

  • En mobilisering og toalett av pasienten: a priori, ikke en veldig smertefull prosedyre. Smertene vil bli evaluert hvert 5. minutt under toalettet.
  • Trakealsuging: en prosedyre kjent for å være smertefull. Det smertefulle vil bli evaluert like ved slutten av trakealsugingen (når trakealsugingskateteret er fjernet fra endotrakeal intubasjonen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Regional Hospital Center
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Universitary Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år
  • Under invasiv mekanisk ventilasjon
  • Sedert med i) en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): ≥ -4 og <1, ii) å være ute av stand til å evaluere smerten ved hjelp av en visuell numerisk skala

Ekskluderingskriterier:

  • Oftalmologiske sykdommer som kan endre pupillometriske parametere
  • Nevrologiske sykdommer (skade på nerve III, intrakraniell hypertensjon, hjerneslag)
  • Innlagt på intensivavdeling etter gjenopplivet hjertestans
  • Legemidler som hemmer effekten av det sympatiske systemet (klonidin, dexmedetomidin)
  • Pasient under veno-arteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (VA-ECMO)
  • Pasient behandlet med en nevromuskulær blokade
  • En ordre om å ikke gjenopplive
  • Stor hemodynamisk ustabilitet som forbyr planlagte omsorgsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pupillometri
Smerte vil bli evaluert via pupillometri med 3 påfølgende målinger
Annen: Systemisk smertevurdering
Smerte vil bli evaluert via i) pupillometri med 3 påfølgende målinger ii) Behavior Pain Scale (BPS) og Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) score evaluert av en etterforsker (lege) iii) utvikling av fysiologiske parametere (dvs. hjertefrekvens, blodtrykk) , respirasjonsfrekvens) iv) Nociception Level Index (NOL)-indeks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pupillær redilatasjonshastighet etter innsnevring lysindusert
Tidsramme: 1 time under prosedyren
Areal under ROC-kurven (AUC) for pupillredilatasjonshastighet målt før en potensielt smertefull prosedyre for å forutsi forekomsten av en BPS-score ≥ 5 under prosedyren.
1 time under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nociception Level Index
Tidsramme: 1 time under prosedyren
For å evaluere den prediktive verdien av NOL-indeksen målt før en potensielt smertefull prosedyre for å forutsi intensiteten av smerten som føles under prosedyren.
1 time under prosedyren
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time under prosedyren
Beskriv variasjonene av vitale parametere
1 time under prosedyren
Puls
Tidsramme: 1 time under prosedyren
Beskriv variasjonene av vitale parametere
1 time under prosedyren
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 time under prosedyren
Beskriv variasjonene av vitale parametere
1 time under prosedyren
Atferdssmerteskala
Tidsramme: 1 time under prosedyren
Sammenlign variasjoner av nocisepsjonsparametere under mobiliseringer og under trakeale aspirasjoner. Atferd Smerteskala fra 3 (ingen smerte) til 12 (maksimal smerte)
1 time under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Etterforskere

  • Studieleder: Mai Anh NAY, MD, Regional Hospital center of ORLEANS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHRO-2022-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Systemisk smertevurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere