Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik poziomu pupilometrii i nocycepcji do oceny bólu na oddziale intensywnej terapii. (NOCI-ICU)

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Wskaźnik poziomu pupilometrii i nocycepcji (wskaźnik NOL) do oceny bólu na oddziale intensywnej terapii. Badanie prospektywne w dwóch ośrodkach

Ból jest częstym objawem na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Pacjenci w stanie krytycznym są często intubowani i sedowani, co uniemożliwia samoocenę bólu.

Rozszerzenie źrenic jest odruchem bezpośrednio związanym z bodźcami, takimi jak ból, który można zmierzyć za pomocą ilościowej pupilometrii.

Kilka badań na OIT wykazało istotny związek między zmiennością średnicy źrenicy a bólem.

Indeks poziomu nocycepcji (indeks NOL) to nieinwazyjne i ciągłe monitorowanie bólu stosowane ostatnio na sali operacyjnej.

Celem pracy jest ocena pupilometrii i wskaźnika NOL u pacjentów w stanie krytycznym, u pacjentów w stanie sedacji, wentylowanych mechanicznie podczas mobilizacji z toaletą (opisywaną w literaturze jako zabieg niebolesny) i odsysaniem tchawicy (opisywanym jako zabieg bolesny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból zostanie oceniony za pomocą i) pupilometrii z 3 kolejnymi pomiarami ii) Skali bólu behawioralnego (BPS) i narzędzia do obserwacji bólu w intensywnej terapii (CPOT) ocenionych przez badacza (lekarza) iii) ewolucji parametrów fizjologicznych (tj. tętna, ciśnienia krwi) , częstość oddechów) iv) Wskaźnik poziomu nocycepcji (wskaźnik NOL).

Czasy oceny będą wynosić 5 minut przed zabiegami pielęgnacyjnymi (mobilizacja plus toaleta i odsysanie tchawicy), w trakcie zabiegów (z zarejestrowaną najgorszą wartością) i 5 minut po zabiegach.

Procedury są następujące:

  • Mobilizacja i toaleta pacjenta: a priori mało bolesna procedura. Ból będzie oceniany co 5 minut podczas toalety.
  • Odsysanie tchawicy: procedura, o której wiadomo, że jest bolesna. Bolesność zostanie oceniona dopiero po zakończeniu odsysania tchawicy (po wyjęciu cewnika odsysającego z intubacji dotchawiczej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Orléans, Francja, 45067
        • Regional Hospital Center
      • Tours, Francja, 37000
        • Universitary Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • starsze niż 18 lat
  • Przy inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Uspokojeni za pomocą i) skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): ≥ -4 i <1, ii) niezdolności do oceny bólu za pomocą wizualnej skali numerycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby okulistyczne, które mogą modyfikować parametry źrenicy
  • Choroby neurologiczne (uszkodzenie nerwu III, nadciśnienie śródczaszkowe, udar mózgu)
  • Przyjęty na OIOM po reanimacji zatrzymania krążenia
  • Leki hamujące działanie układu współczulnego (klonidyna, deksmedetomidyna)
  • Pacjent w trakcie żylno-tętniczej pozaustrojowej oksygenacji błonowej (VA-ECMO)
  • Pacjent leczony blokadą nerwowo-mięśniową
  • Nakaz nie reanimować
  • Duża niestabilność hemodynamiczna uniemożliwiająca zaplanowane zabiegi pielęgnacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pupilometria
Ból zostanie oceniony za pomocą pupilometrii z 3 kolejnymi pomiarami
Inny: Ogólnoustrojowa ocena bólu
Ból zostanie oceniony za pomocą i) pupilometrii z 3 kolejnymi pomiarami ii) Skali bólu behawioralnego (BPS) i narzędzia do obserwacji bólu w intensywnej terapii (CPOT) ocenionych przez badacza (lekarza) iii) ewolucji parametrów fizjologicznych (tj. tętna, ciśnienia krwi) , częstość oddechów) iv) Wskaźnik poziomu nocycepcji (NOL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość rozszerzania źrenicy po zwężeniu wywołanym światłem
Ramy czasowe: 1 godzina podczas zabiegu
Pole pod krzywą ROC (AUC) prędkości ponownego rozszerzenia źrenicy mierzone przed potencjalnie bolesną procedurą w celu przewidywania wystąpienia wyniku BPS ≥ 5 podczas procedury.
1 godzina podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks poziomu nocycepcji
Ramy czasowe: 1 godzina podczas zabiegu
Ocena wartości predykcyjnej wskaźnika NOL mierzonego przed potencjalnie bolesnym zabiegiem w celu przewidzenia intensywności bólu odczuwanego podczas zabiegu.
1 godzina podczas zabiegu
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 godzina podczas zabiegu
Opisz zmiany parametrów życiowych
1 godzina podczas zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: 1 godzina podczas zabiegu
Opisz zmiany parametrów życiowych
1 godzina podczas zabiegu
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 1 godzina podczas zabiegu
Opisz zmiany parametrów życiowych
1 godzina podczas zabiegu
Skala bólu behawioralnego
Ramy czasowe: 1 godzina podczas zabiegu
Porównanie zmian parametrów nocycepcji podczas mobilizacji i podczas aspiracji tchawicy Ocena bólu w skali zachowania od 3 (brak bólu) do 12 (ból maksymalny)
1 godzina podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mai Anh NAY, MD, Regional Hospital center of ORLEANS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRO-2022-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogólnoustrojowa ocena bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj